Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten die een staaroperatie ondergaan onder plaatselijke versus algehele anesthesie
3 december 2025 bijgewerkt door: radwa saber, Alexandria University
Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan onder plaatselijke verdoving versus algehele anesthesie
Vergelijking tussen cataractchirurgie onder lokale versus algehele anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijn, complicaties en patiënttevredenheid en behoefte aan rescue analgesie na de operatie. De resultaten worden opgevolgd na 24 uur, 1 week en na anderhalve maand na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 50 volwassen patiënten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle prospectieve gevallen.
De gevallen zullen worden geselecteerd met (ASA1), (ASA II) of (ASA III) fysieke status in de leeftijdsrange tussen 20 en 70 jaar oud met cataract oogziekte.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Alexandria Hoofd Universitair Ziekenhuis, Egypte. Patiënten zullen worden opgevolgd 24 uur, 1 week en 6 weken na de operatie.
De volgende metingen zullen worden geregistreerd
- Pijn zal worden beoordeeld vóór de operatie en na de operatie met behulp van de VAS-score 24 uur, 1 week en 6 weken na de operatie.
- Behoefte aan pijnstillerinname na de operatie zal worden beoordeeld voor de eerste 48 uur
- Complicaties na de operatie zoals irritatie, infectie en vreemd lichaamssensatie werden beoordeeld
- Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige cataract die gepland staan voor operatie onder plaatselijke of algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 20 of ouder dan 70 jaar Ooginfectie Weigering van patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep onder algehele narcose voor cataractoperatie
Patiënten die een staaroperatie ondergaan, zullen algehele anesthesie ontvangen via intraveneuze injectie en inhalatie-anesthetica
|
Algemene anesthesie zal worden toegediend aan deze groep die een staaroperatie ondergaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep onder plaatselijke verdoving
Patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor staaroperaties
|
Deze groep patiënten krijgt alleen topische anesthesie voor cataractchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Na 24 uur, één week en 6 weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Na 24 uur, één week en 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-complicaties na de operatie 2-Patienttevredenheid wordt gemeten met de IOWA Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS), die varieert van 6 (zeer tevreden) tot 3 of minder (ontevreden).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Complicaties, waaronder hypotensie, misselijkheid en allergische reactie, worden beoordeeld na de operatie en 24 uur later.
De tevredenheidsbeoordeling zal de patiëntveiligheid, pijnbestrijding, comfort, misselijkheid, interactie met het chirurgische team, bereidheid om de verdoving te herhalen en ontspanning tijdens en na de operatie evalueren.
De patiënttevredenheid wordt één week en zes weken na de operatie geregistreerd.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwa S Raslan, PHD, AMUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0307211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .