Evaluering av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi under lokalbedøvelse versus generell anestesi
3. desember 2025 oppdatert av: radwa saber, Alexandria University
Sammenligning mellom kataraktkirurgi under lokal versus generell anestesi med hensyn til postoperativ smerte, komplikasjoner og pasienttilfredshet samt behov for redningsanalgetika inntak etter operasjonen. Resultatene vil bli fulgt opp etter 24 timer, 1 uke og etter en og en halv måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på 50 voksne pasienter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle prospektive tilfeller.
Tilfellene vil bli valgt med (ASA1), (ASA II) eller (ASA III) fysisk status i aldersspennet mellom 20 og 70 år med katarakt øyesykdom.
Denne studien vil bli utført på Alexandria Hoveduniversitetssykehus i Egypt. Pasienter vil bli fulgt opp etter 24 timer, 1 uke og 6 uker etter operasjonen.
Følgende målinger vil bli registrert
- Smertestatus vil bli vurdert før operasjon og etter operasjon ved bruk av VAS-skår etter 24 timer, 1 uke og 6 uker etter operasjonen.
- Behov for smertestillende inntak etter operasjon vil bli vurdert de første 48 timene
- Komplikasjoner etter operasjon som irritasjon, infeksjon og fremmedlegemefølelse ble vurdert
- Pasienttilfredshet vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig katarakt planlagt for operasjon under lokal eller generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- pasienter under 20 eller over 70 år Øyeinfeksjon Pasientavslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe under generell anestesi for kataraktoperasjon
Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi vil få generell anestesi ved hjelp av intravenøs injeksjon og inhalasjonsanestetika
|
Generell anestesi vil bli gitt til denne gruppen som gjennomgår kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe under lokalbedøvelse
Pasientene vil få lokalbedøvelse for stær-operasjon
|
Denne pasientgruppen vil kun motta lokalbedøvelse for gråstær-operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter 24 timer, én uke og 6 uker etter operasjon
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
|
Etter 24 timer, én uke og 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-komplikasjoner etter operasjon 2-Pasienttilfredshet vil bli målt ved bruk av IOWA Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS), som varierer fra 6 (veldig fornøyd) til 3 eller mindre (misfornøyd).
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Komplikasjoner inkludert hypotensjon, kvalme og allergiske reaksjoner vil bli vurdert etter operasjonen og 24 timer senere.
Tilfredshetsvurderingen vil evaluere pasientsikkerhet, smertekontroll, komfort, kvalme, samhandling med det kirurgiske teamet, vilje til å gjenta anestesien, og avslapning under og etter operasjonen.
Pasienttilfredshet vil bli registrert en uke og seks uker postoperativt.
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radwa S Raslan, PHD, AMUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0307211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .