Evaluación del Dolor Postoperatorio en Casos Sometidos a Cirugía de Cataratas Bajo Anestesia Tópica Versus Anestesia General
3 de diciembre de 2025 actualizado por: radwa saber, Alexandria University
Comparación entre la cirugía de cataratas bajo anestesia local versus general respecto al dolor postoperatorio, complicaciones, satisfacción del paciente y necesidad de ingesta de analgésicos de rescate después de la cirugía. Los resultados se harán seguimiento a las 24 horas, 1 semana y después de un mes y medio de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo controlado aleatorizado se realizará en 50 pacientes adultos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los casos prospectivos.
Los casos se seleccionarán con estado físico (ASA1), (ASA II) o (ASA III) en el rango de edad entre 20 y 70 años con enfermedad ocular de cataratas.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Principal de Alejandría, Egipto. Los pacientes serán seguidos a las 24 horas, 1 semana y 6 semanas después de la cirugía.
Se registrarán las siguientes mediciones
- El dolor se evaluará antes de la cirugía y después de la cirugía utilizando la puntuación EVA a las 24 horas, 1 semana y 6 semanas después de la cirugía.
- Se evaluará la necesidad de analgésicos después de la cirugía durante las primeras 48 horas
- Se evaluaron las complicaciones después de la cirugía como irritación, infección y sensación de cuerpo extraño
- Se evaluará la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata unilateral programados para cirugía bajo anestesia tópica o general
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 20 o mayores de 70 años, infección ocular, negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo bajo anestesia general para cirugía de cataratas
Los pacientes que se someten a cirugía de cataratas recibirán anestesia general mediante inyección intravenosa y anestésicos inhalatorios
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Se administrará anestesia general a este grupo que se someterá a cirugía de cataratas
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Comparador activo: Grupo bajo anestesia tópica
Los pacientes recibirán anestesia tópica para la cirugía de cataratas
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Este grupo de pacientes solo recibirá anestesia tópica para la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas, una semana y 6 semanas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EAV), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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A las 24 horas, una semana y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-Complicaciones después de la cirugía 2-La satisfacción del paciente se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de IOWA (ISAS), que va desde 6 (muy satisfecho) hasta 3 o menos (insatisfecho).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Las complicaciones, incluida la hipotensión, náuseas y reacción alérgica, se evaluarán después de la cirugía y 24 horas después.
La evaluación de la satisfacción evaluará la seguridad del paciente, el control del dolor, la comodidad, las náuseas, la interacción con el equipo quirúrgico, la disposición a repetir la anestesia y la relajación durante y después de la cirugía.
La satisfacción del paciente se registrará una semana y seis semanas después de la operación.
|
Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa S Raslan, PHD, AMUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0307211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .