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Utilisation de la ventilation à débit contrôlé pendant l'ablation percutanée de tumeurs hépatiques sous guidage scanographique (EVOLVE)

5 décembre 2025 mis à jour par: Hannah Schulz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ventilation contrôlée par débit lors de l'ablation percutanée de tumeurs hépatiques guidée par scanner

Les tumeurs du foie peuvent être traitées par ablation percutanée. À l'UMC d'Amsterdam, cette procédure est souvent réalisée sous guidage TDM par un radiologue interventionnel. Les techniques d'ablation disponibles comprennent l'ablation thermique (ablation par micro-ondes (MWA) et ablation par radiofréquence (RFA)) et l'ablation non thermique (électroporation irréversible (IRE)). L'ablation thermique est réalisée sous anesthésie générale ou sédation profonde, tandis que l'ablation non thermique est toujours réalisée sous anesthésie générale.

La ventilation contrôlée par débit (FCV) est une technique de ventilation dans laquelle on observe une stabilité diaphragmatique accrue grâce à un débit continu pendant l'inspiration et l'expiration. Cela contraste avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression, où une inspiration active est suivie d'une expiration passive par augmentation de la pression ou du débit, entraînant un plus grand mouvement du diaphragme pendant le cycle de ventilation. Avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression, la position du diaphragme fluctue entre l'inspiration et l'expiration, nécessitant des pauses temporaires dans la ventilation (apnée ; permettant au diaphragme de devenir immobile) pendant le positionnement de l'aiguille d'ablation.

Pendant la ventilation contrôlée en volume ou en pression et les périodes d'apnée associées, on observe souvent une formation accrue d'atélectasie. Cela entraîne des changements de position du diaphragme pendant et après chaque apnée, ce qui peut compliquer le positionnement précis de l'aiguille. Avec la FCV, l'apnée n'est pas nécessaire - le débit continu entraîne une excursion diaphragmatique minimale et peut être maintenu tout au long de la procédure sans interruption.

Les deux modes de ventilation sont actuellement utilisés pendant l'ablation percutanée guidée par TDM des tumeurs du foie et du pancréas. Cependant, le choix de la technique de ventilation relève actuellement de l'anesthésiste traitant. En pratique, certains anesthésistes préfèrent la ventilation contrôlée en volume ou en pression, car ce sont traditionnellement les modes les plus couramment utilisés. D'autres optent pour la FCV en raison de son effet minimal sur l'excursion diaphragmatique et de ses effets potentiellement bénéfiques sur la formation d'atélectasie et la qualité des images per-procédurales.

Étant donné la localisation sous-diaphragmatique des deux organes et la présence de structures critiques environnantes qui doivent être préservées pendant la procédure, les radiologues interventionnels trouvent la FCV particulièrement avantageuse. De plus, la ventilation continue sans apnée est préférée par les anesthésistes, car elle évite les périodes de réduction de l'oxygénation.

La FCV est une technique de ventilation déjà approuvée à l'UMC d'Amsterdam et est utilisée pendant les ablations percutanées, les chirurgies réalisées par les spécialistes ORL et pulmonaires, et en unité de soins intensifs pour les patients gravement malades. Grâce à cette étude, les investigateurs visent à évaluer l'utilisation de la FCV comme technique de ventilation pendant les ablations percutanées guidées par TDM des tumeurs du foie et à la comparer avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles pour l'ablation percutanée guidée par tomodensitométrie des tumeurs hépatiques

La description

Critères d'inclusion :

  • Indication clinique pour l'ablation percutanée guidée par scanner d'une ou plusieurs tumeurs hépatiques
  • Approbation pour l'anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Interventions réalisées sous sédation procédurale
  • Asthme non contrôlé et (4) BPCO classée stade III ou IV selon l'Initiative Mondiale pour la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (GOLD)
  • Aucun formulaire de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventilation à débit contrôlé
Patients recevant une ablation percutanée guidée par tomodensitométrie, ventilés avec une ventilation à débit contrôlé
La ventilation contrôlée par débit sera étudiée pendant l'ablation percutanée guidée par scanner des tumeurs hépatiques
Ventilation contrôlée en volume
Patients recevant une ablation percutanée guidée par scanner, ventilés avec une ventilation contrôlée en volume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ventilation contrôlée en débit à la ventilation contrôlée en volume
Délai: Lors de la procédure d'ablation percutanée guidée par tomodensitométrie
Changer si jugé nécessaire par l'anesthésiste qui effectue la ventilation.
Lors de la procédure d'ablation percutanée guidée par tomodensitométrie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses basées sur l'image
Délai: Pendant la procédure d'ablation
Comparaison du mouvement diaphragmatique par segmentation des bases pulmonaires dans les images pré- et post-ablation et évaluation de la formation d'atélectasie perprocédurale.
Pendant la procédure d'ablation
Échelle chirurgicale modifiée à cinq points
Délai: Directement après la procédure d'ablation

Complété par le radiologue interventionnel pour évaluer l'adéquation de la FCV pour la procédure.

Le score peut varier de 0 à 25, 25 étant le score le plus élevé.

Directement après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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