- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291271
Utilisation de la ventilation à débit contrôlé pendant l'ablation percutanée de tumeurs hépatiques sous guidage scanographique (EVOLVE)
Ventilation contrôlée par débit lors de l'ablation percutanée de tumeurs hépatiques guidée par scanner
Les tumeurs du foie peuvent être traitées par ablation percutanée. À l'UMC d'Amsterdam, cette procédure est souvent réalisée sous guidage TDM par un radiologue interventionnel. Les techniques d'ablation disponibles comprennent l'ablation thermique (ablation par micro-ondes (MWA) et ablation par radiofréquence (RFA)) et l'ablation non thermique (électroporation irréversible (IRE)). L'ablation thermique est réalisée sous anesthésie générale ou sédation profonde, tandis que l'ablation non thermique est toujours réalisée sous anesthésie générale.
La ventilation contrôlée par débit (FCV) est une technique de ventilation dans laquelle on observe une stabilité diaphragmatique accrue grâce à un débit continu pendant l'inspiration et l'expiration. Cela contraste avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression, où une inspiration active est suivie d'une expiration passive par augmentation de la pression ou du débit, entraînant un plus grand mouvement du diaphragme pendant le cycle de ventilation. Avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression, la position du diaphragme fluctue entre l'inspiration et l'expiration, nécessitant des pauses temporaires dans la ventilation (apnée ; permettant au diaphragme de devenir immobile) pendant le positionnement de l'aiguille d'ablation.
Pendant la ventilation contrôlée en volume ou en pression et les périodes d'apnée associées, on observe souvent une formation accrue d'atélectasie. Cela entraîne des changements de position du diaphragme pendant et après chaque apnée, ce qui peut compliquer le positionnement précis de l'aiguille. Avec la FCV, l'apnée n'est pas nécessaire - le débit continu entraîne une excursion diaphragmatique minimale et peut être maintenu tout au long de la procédure sans interruption.
Les deux modes de ventilation sont actuellement utilisés pendant l'ablation percutanée guidée par TDM des tumeurs du foie et du pancréas. Cependant, le choix de la technique de ventilation relève actuellement de l'anesthésiste traitant. En pratique, certains anesthésistes préfèrent la ventilation contrôlée en volume ou en pression, car ce sont traditionnellement les modes les plus couramment utilisés. D'autres optent pour la FCV en raison de son effet minimal sur l'excursion diaphragmatique et de ses effets potentiellement bénéfiques sur la formation d'atélectasie et la qualité des images per-procédurales.
Étant donné la localisation sous-diaphragmatique des deux organes et la présence de structures critiques environnantes qui doivent être préservées pendant la procédure, les radiologues interventionnels trouvent la FCV particulièrement avantageuse. De plus, la ventilation continue sans apnée est préférée par les anesthésistes, car elle évite les périodes de réduction de l'oxygénation.
La FCV est une technique de ventilation déjà approuvée à l'UMC d'Amsterdam et est utilisée pendant les ablations percutanées, les chirurgies réalisées par les spécialistes ORL et pulmonaires, et en unité de soins intensifs pour les patients gravement malades. Grâce à cette étude, les investigateurs visent à évaluer l'utilisation de la FCV comme technique de ventilation pendant les ablations percutanées guidées par TDM des tumeurs du foie et à la comparer avec la ventilation contrôlée en volume ou en pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Indication clinique pour l'ablation percutanée guidée par scanner d'une ou plusieurs tumeurs hépatiques
- Approbation pour l'anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Interventions réalisées sous sédation procédurale
- Asthme non contrôlé et (4) BPCO classée stade III ou IV selon l'Initiative Mondiale pour la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (GOLD)
- Aucun formulaire de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventilation à débit contrôlé
Patients recevant une ablation percutanée guidée par tomodensitométrie, ventilés avec une ventilation à débit contrôlé
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La ventilation contrôlée par débit sera étudiée pendant l'ablation percutanée guidée par scanner des tumeurs hépatiques
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Ventilation contrôlée en volume
Patients recevant une ablation percutanée guidée par scanner, ventilés avec une ventilation contrôlée en volume
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ventilation contrôlée en débit à la ventilation contrôlée en volume
Délai: Lors de la procédure d'ablation percutanée guidée par tomodensitométrie
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Changer si jugé nécessaire par l'anesthésiste qui effectue la ventilation.
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Lors de la procédure d'ablation percutanée guidée par tomodensitométrie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses basées sur l'image
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Comparaison du mouvement diaphragmatique par segmentation des bases pulmonaires dans les images pré- et post-ablation et évaluation de la formation d'atélectasie perprocédurale.
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Pendant la procédure d'ablation
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Échelle chirurgicale modifiée à cinq points
Délai: Directement après la procédure d'ablation
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Complété par le radiologue interventionnel pour évaluer l'adéquation de la FCV pour la procédure. Le score peut varier de 0 à 25, 25 étant le score le plus élevé. |
Directement après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Troubles respiratoires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Aspiration respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- METc-number: 2024.0386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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