- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291271
Bruk av strømningskontrollert ventilasjon under CT-veiledet perkutan leverkreftsvulstablasjon (EVOLVE)
Strømstyrt ventilasjon under perkutan CT-veiledet leverkreftablasjon
Tumorer i leveren kan behandles ved hjelp av perkutan ablasjon. På Amsterdam UMC utføres denne prosedyren ofte under CT-veiledning av en intervensjonsradiolog. De tilgjengelige ablasjonsteknikkene inkluderer termisk ablasjon (mikrobølgeablasjon (MWA) og radiofrekvensablasjon (RFA)) og ikke-termisk ablasjon (irreversibel elektroporasjon (IRE)). Termisk ablasjon utføres under generell anestesi eller dyp sedering, mens ikke-termisk ablasjon alltid utføres under generell anestesi.
Strømstyrt ventilasjon (FCV) er en ventilasjonsteknikk der økt diafragmastabilitet observeres på grunn av en kontinuerlig strømning både under innånding og utånding. Dette står i kontrast til volum- eller trykkstyrt ventilasjon, der aktiv innånding følges av passiv utånding gjennom en økning i trykk eller strømning, noe som fører til større diafragmebevegelse under ventilasjonssyklusen. Med volum- eller trykkstyrt ventilasjon varierer diafragmaposisjonen mellom innånding og utånding, noe som krever midlertidige pauser i ventilasjonen (apné; som lar diafragma bli bevegelsesløst) under plassering av ablasjonsnålen.
Under volum- eller trykkstyrt ventilasjon og de tilknyttede apnéperiodene observeres det ofte økt dannelse av atelektase. Dette resulterer i endringer i diafragmaposisjonen under og etter hver apné, noe som kan komplisere nøyaktig nåleplassering. Med FCV er apné ikke nødvendig – den kontinuerlige strømningen resulterer i minimal diafragmaekskursjon og kan opprettholdes gjennom hele prosedyren uten avbrudd.
Begge ventilasjonsmodene brukes for tiden under CT-veiledet perkutan ablasjon av lever- og bukspyttkjerteltumorer. Valget av ventilasjonsteknikk ligger imidlertid for tiden hos den behandlende anestesilegen. I praksis foretrekker noen anestesileger volum- eller trykkstyrt ventilasjon, da disse tradisjonelt er de mest brukte modene. Andre velger FCV på grunn av dens minimale effekt på diafragmaekskursjon og dens potensielt gunstige effekter på dannelse av atelektase og bildekvalitet under prosedyren.
Gitt den subdiafragmatiske beliggenheten til begge organene og tilstedeværelsen av kritiske omkringliggende strukturer som må bevares under prosedyren, finner intervensjonsradiologer FCV spesielt fordelaktig. Kontinuerlig ventilasjon uten apné foretrekkes dessuten av anestesileger, da det unngår perioder med redusert oksygenering.
FCV er en allerede godkjent ventilasjonsteknikk på Amsterdam UMC og brukes under perkutane ablasjoner, operasjoner utført av øre-nese-hals- og lungespesialister, og på intensivavdelingen for kritisk syke pasienter. Gjennom denne studien har forskerne som mål å evaluere bruken av FCV som ventilasjonsteknikk under CT-veiledet perkutan ablasjon av levertumorer og å sammenligne den med volum- eller trykkstyrt ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon for CT-veiledet percutan ablering av en eller flere levertumorer
- Godkjenning for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyre utført under prosedyresedering
- Ukontrollert astma, og (4) KOLS klassifisert som Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III eller IV
- Ingen signert informert samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Strømstyrt ventilasjon
Pasienter som mottar CT-veiledet percutan ablering, ventilert med strømstyrt ventilasjon
|
Strømstyrt ventilasjon vil bli undersøkt under CT-veiledet perkutan ablering av leverkreftsvulster
|
|
Volumkontrollert ventilasjon
Pasienter som mottar CT-veiledet percutan ablasjon, ventilert med volumkontrollert ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra strømstyrt ventilasjon til volumstyrt ventilasjon
Tidsramme: Under CT-veiledet perkutan ablering
|
Bytte hvis ansett nødvendig av anestesilegen som utfører ventilasjonen.
|
Under CT-veiledet perkutan ablering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebaserte analyser
Tidsramme: Under ablationsprosedyren
|
Sammenligning av diafragma-bevegelse ved segmentering av lungebasene i bilder før og etter ablasjon og vurdering av intraprosedyrale atelektasedannelser.
|
Under ablationsprosedyren
|
|
Modifisert fempunkts kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Direkte etter ablationsprosedyren
|
Fullført av den intervensjonelle radiologen for å vurdere egnetheten av FCV for prosedyren. Poengsum kan variere fra 0-25, der 25 er den høyeste poengsummen. |
Direkte etter ablationsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- METc-number: 2024.0386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Strømstyrt ventilasjon
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Italia
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater