- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07291271
Virtauskontrolloidun ventilaation käyttö CT-ohjatun perkutaanisen maksakasvaimen ablatiossa (EVOLVE)
Virtausohjattu ventilaatio läpäisevän CT-ohjatun maksatumorin ablatiossa
Maksassa sijaitsevia kasvaimia voidaan hoitaa ihon läpi tehtävällä ablatiolla. Amsterdam UMC:ssä tätä toimenpidettä suoritetaan usein CT-ohjauksessa interventioradiologin toimesta. Käytettävissä olevat ablaatiotekniikat sisältävät lämpöablaation (mikroaaltoablaatio (MWA) ja radioaaltoablaatio (RFA)) sekä ei-lämpöablaation (peruuttamaton elektroporaation (IRE)). Lämpöablaatio suoritetaan yleisanestesian tai syvän sedaation alaisena, kun taas ei-lämpöablaatio suoritetaan aina yleisanestesian alaisena.
Virtausohjattu ventilaatio (FCV) on ventilaatiotekniikka, jossa havaitaan lisääntynyttä pallea-vakautta jatkuvan virtauksen vuoksi sekä hengityksen sisään- että ulosvaiheessa. Tämä eroaa tilavuus- tai paineohjatusta ventilaatiosta, jossa aktiivista sisäänhengitystä seuraa passiivinen uloshengitys paineen tai virtauksen lisääntymisen kautta, mikä johtaa suurempaan pallealiikkeeseen ventilaatiokierron aikana. Tilavuus- tai paineohjatussa ventilaatiossa pallean asento vaihtelee sisään- ja uloshengityksen välillä, mikä edellyttää ventilaation väliaikaista keskeyttämistä (apnea; mahdollistaa pallean pysähtymisen liikkumatta) ablaatio-neulan asennuksen aikana.
Tilavuus- tai paineohjatun ventilaation ja siihen liittyvien apneojen aikana havaitaan usein lisääntynyttä atelektaasin muodostumista. Tämä johtaa pallean asennon muutoksiin kunkin apnean aikana ja jälkeen, mikä voi vaikeuttaa tarkkaa neulan asettamista. FCV:n kanssa apneaa ei tarvita – jatkuva virtaus johtaa minimaaliseen pallealiikkeeseen ja sitä voidaan ylläpitää koko toimenpiteen ajan keskeytyksettä.
Molempia ventilaatiotiloja käytetään tällä hetkellä CT-ohjatussa ihon läpi tehtävässä maksan ja haiman kasvainten ablaatiossa. Kuitenkin ventilaatiotekniikan valinta kuuluu tällä hetkellä hoitavalle anestesialääkärille. Käytännössä jotkut anestesialääkärit suosivat tilavuus- tai paineohjattua ventilaatiota, koska nämä ovat perinteisesti yleisimmin käytettyjä tiloja. Toiset valitsevat FCV:n sen minimaalisen vaikutuksen vuoksi pallealiikkeeseen ja sen mahdollisesti hyödyllisten vaikutusten vuoksi atelektaasin muodostumiseen ja toimenpiteen aikaisen kuvanlaatuun.
Koska molemmat elimet sijaitsevat pallean alapuolella ja toimenpiteen aikana on säilytettävä kriittisiä ympäröiviä rakenteita, interventioradiologit pitävät FCV:tä erityisen edullisena. Lisäksi anestesialääkärit suosivat keskeytymätöntä ventilaatiota ilman apneaa, koska se välttää hapenottokyvyn alentumisen jaksoja.
FCV on jo hyväksytty ventilaatiotekniikka Amsterdam UMC:ssä ja sitä käytetään ihon läpi tehtävissä ablaatioissa, korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä keuhkosairauksien erikoislääkäreiden suorittamissa leikkauksissa ja tehohoidossa kriittisesti sairaille potilaille. Tämän tutkimuksen kautta tutkijat pyrkivät arvioimaan FCV:n käyttöä ventilaatiotekniikkana CT-ohjatussa ihon läpi tehtävässä maksan kasvainten ablaatiossa ja vertailemaan sitä tilavuus- tai paineohjattuun ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen indikaatio CT-ohjattuun perkutaaniseen ablatiiviseen hoitoon yhdelle tai useammalle maksakasvaimelle
- Hyväksyntä yleisanestesialle
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan proseduraalisen sedaation alaisuudessa
- Hallitsematon astma, ja (4) KOKT, joka luokitellaan Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) vaiheeseen III tai IV
- Allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtausohjattu ventilaatio
Potilaat, joille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen ablointi, hengitetään virtausohjatulla hengityksellä
|
Virtausohjattu ventilaatio tutkitaan CT-ohjatun kudosnäytteenoton aikana maksan kasvaimista
|
|
Tilavuudensääteinen ventilaatio
Potilaat, jotka saavat CT-ohjattua perkutaanista ablatiota, hengitetään volyymikontrolloidulla hengityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirry virtausohjatusta hengitystuesta tilavuusohjattuun hengitystukeen
Aikaikkuna: CT-ohjatun perkutaanisen ablatiotoimenpiteen aikana
|
Vaihda, jos anestesiologi, joka suorittaa hengityksen, katsoo sen tarpeelliseksi.
|
CT-ohjatun perkutaanisen ablatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvapohjaiset analyysit
Aikaikkuna: Ablaatio-toimenpiteen aikana
|
Vertailu palasittain jaetun keuhkopohjan liikkeestä diafragmassa ennen ja jälkeen ablatiokuvan ottojen välillä sekä intraproseduraalisen atelektaasin muodostumisen arviointi.
|
Ablaatio-toimenpiteen aikana
|
|
Muokattu viisipisteinen kirurginen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Suoraan ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
Täytetään interventioradiologin toimesta arvioitaessa FCV:n soveltuvuutta toimenpiteeseen. Pistemäärä voi vaihdella 0-25, missä 25 on korkein pistemäärä. |
Suoraan ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hengityshengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- METc-number: 2024.0386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtausohjattu ventilaatio
-
CorFlow Therapeutics AGEi vielä rekrytointiaSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukos (MVO)
-
CorFlow Therapeutics AGValmisSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukosYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Liettua
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
McMaster UniversityAllerGen NCE Inc.Tuntematon
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisAlkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)Italia