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Uso de ventilación controlada por flujo durante la ablación percutánea de tumores hepáticos guiada por TC (EVOLVE)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Hannah Schulz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ventilación Controlada por Flujo Durante la Ablación Percutánea de Tumores Hepáticos Guiada por TC

Los tumores en el hígado pueden tratarse mediante ablación percutánea. En el Amsterdam UMC, este procedimiento se realiza a menudo bajo guía de TC por un radiólogo intervencionista. Las técnicas de ablación disponibles incluyen la ablación térmica (ablación por microondas (MWA) y ablación por radiofrecuencia (RFA)) y la ablación no térmica (electroporación irreversible (IRE)). La ablación térmica se realiza bajo anestesia general o sedación profunda, mientras que la ablación no térmica siempre se realiza bajo anestesia general.

La ventilación controlada por flujo (FCV) es una técnica de ventilación en la que se observa una mayor estabilidad del diafragma debido a un flujo continuo tanto durante la inspiración como durante la espiración. Esto contrasta con la ventilación controlada por volumen o por presión, donde la inspiración activa es seguida por una espiración pasiva a través de un aumento de presión o flujo, lo que conduce a un mayor movimiento del diafragma durante el ciclo de ventilación. Con la ventilación controlada por volumen o por presión, la posición del diafragma fluctúa entre la inspiración y la espiración, requiriendo pausas temporales en la ventilación (apnea; permitiendo que el diafragma quede inmóvil) durante el posicionamiento de la aguja de ablación.

Durante la ventilación controlada por volumen o por presión y los periodos de apnea asociados, a menudo se observa una mayor formación de atelectasia. Esto resulta en cambios en la posición del diafragma durante y después de cada apnea, lo que puede complicar la colocación precisa de la aguja. Con FCV, la apnea no es necesaria: el flujo continuo resulta en una excursión mínima del diafragma y puede mantenerse durante todo el procedimiento sin interrupción.

Ambos modos de ventilación se utilizan actualmente durante la ablación percutánea guiada por TC de tumores hepáticos y pancreáticos. Sin embargo, la elección de la técnica de ventilación actualmente recae en el anestesiólogo tratante. En la práctica, algunos anestesiólogos prefieren la ventilación controlada por volumen o por presión, ya que tradicionalmente son los modos más utilizados. Otros optan por FCV debido a su efecto mínimo en la excursión del diafragma y sus efectos potencialmente beneficiosos en la formación de atelectasia y la calidad de la imagen intraprocedimiento.

Dada la ubicación subdiafragmática de ambos órganos y la presencia de estructuras críticas circundantes que deben preservarse durante el procedimiento, los radiólogos intervencionistas encuentran la FCV particularmente ventajosa. Además, la ventilación continua sin apnea es preferida por los anestesiólogos, ya que evita periodos de reducción de la oxigenación.

FCV es una técnica de ventilación ya aprobada en Amsterdam UMC y se utiliza durante ablaciones percutáneas, cirugías realizadas por especialistas en ORL y pulmonares, y en la unidad de cuidados intensivos para pacientes críticos. A través de este estudio, los investigadores pretenden evaluar el uso de FCV como técnica de ventilación durante las ablaciones percutáneas guiadas por TC de tumores hepáticos y compararla con la ventilación controlada por volumen o por presión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles para la ablación percutánea guiada por TC de tumores hepáticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica para ablación percutánea guiada por TC de uno o más tumores hepáticos
  • Aprobación para anestesia general

Criterios de exclusión:

  • Procedimientos realizados bajo sedación procedimental
  • Asma no controlada, y (4) EPOC clasificada como etapa III o IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
  • Sin formulario de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ventilación con flujo controlado
Pacientes que reciben ablación percutánea guiada por TC, ventilados con ventilación de flujo controlado
Se investigará la ventilación controlada por flujo durante la ablación percutánea guiada por TC de tumores hepáticos
Ventilación controlada por volumen
Pacientes que reciben ablación percutánea guiada por TC, ventilados con ventilación controlada por volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de ventilación controlada por flujo a ventilación controlada por volumen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación percutánea guiada por TC
Cambiar si el anestesiólogo que realiza la ventilación lo considera necesario.
Durante el procedimiento de ablación percutánea guiada por TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis basados en imágenes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Comparación del movimiento diafragmático mediante segmentación de las bases pulmonares en imágenes pre y post-ablación y evaluación de la formación de atelectasia intraprocedimental.
Durante el procedimiento de ablación
Escala Quirúrgica de Valoración de Cinco Puntos Modificada
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento de ablación

Completado por el radiólogo intervencionista para evaluar la idoneidad de FCV para el procedimiento.

La puntuación puede variar de 0 a 25, donde 25 es la puntuación más alta.

Directamente después del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventilación controlada por flujo

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