- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291271
Uso de ventilación controlada por flujo durante la ablación percutánea de tumores hepáticos guiada por TC (EVOLVE)
Ventilación Controlada por Flujo Durante la Ablación Percutánea de Tumores Hepáticos Guiada por TC
Los tumores en el hígado pueden tratarse mediante ablación percutánea. En el Amsterdam UMC, este procedimiento se realiza a menudo bajo guía de TC por un radiólogo intervencionista. Las técnicas de ablación disponibles incluyen la ablación térmica (ablación por microondas (MWA) y ablación por radiofrecuencia (RFA)) y la ablación no térmica (electroporación irreversible (IRE)). La ablación térmica se realiza bajo anestesia general o sedación profunda, mientras que la ablación no térmica siempre se realiza bajo anestesia general.
La ventilación controlada por flujo (FCV) es una técnica de ventilación en la que se observa una mayor estabilidad del diafragma debido a un flujo continuo tanto durante la inspiración como durante la espiración. Esto contrasta con la ventilación controlada por volumen o por presión, donde la inspiración activa es seguida por una espiración pasiva a través de un aumento de presión o flujo, lo que conduce a un mayor movimiento del diafragma durante el ciclo de ventilación. Con la ventilación controlada por volumen o por presión, la posición del diafragma fluctúa entre la inspiración y la espiración, requiriendo pausas temporales en la ventilación (apnea; permitiendo que el diafragma quede inmóvil) durante el posicionamiento de la aguja de ablación.
Durante la ventilación controlada por volumen o por presión y los periodos de apnea asociados, a menudo se observa una mayor formación de atelectasia. Esto resulta en cambios en la posición del diafragma durante y después de cada apnea, lo que puede complicar la colocación precisa de la aguja. Con FCV, la apnea no es necesaria: el flujo continuo resulta en una excursión mínima del diafragma y puede mantenerse durante todo el procedimiento sin interrupción.
Ambos modos de ventilación se utilizan actualmente durante la ablación percutánea guiada por TC de tumores hepáticos y pancreáticos. Sin embargo, la elección de la técnica de ventilación actualmente recae en el anestesiólogo tratante. En la práctica, algunos anestesiólogos prefieren la ventilación controlada por volumen o por presión, ya que tradicionalmente son los modos más utilizados. Otros optan por FCV debido a su efecto mínimo en la excursión del diafragma y sus efectos potencialmente beneficiosos en la formación de atelectasia y la calidad de la imagen intraprocedimiento.
Dada la ubicación subdiafragmática de ambos órganos y la presencia de estructuras críticas circundantes que deben preservarse durante el procedimiento, los radiólogos intervencionistas encuentran la FCV particularmente ventajosa. Además, la ventilación continua sin apnea es preferida por los anestesiólogos, ya que evita periodos de reducción de la oxigenación.
FCV es una técnica de ventilación ya aprobada en Amsterdam UMC y se utiliza durante ablaciones percutáneas, cirugías realizadas por especialistas en ORL y pulmonares, y en la unidad de cuidados intensivos para pacientes críticos. A través de este estudio, los investigadores pretenden evaluar el uso de FCV como técnica de ventilación durante las ablaciones percutáneas guiadas por TC de tumores hepáticos y compararla con la ventilación controlada por volumen o por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para ablación percutánea guiada por TC de uno o más tumores hepáticos
- Aprobación para anestesia general
Criterios de exclusión:
- Procedimientos realizados bajo sedación procedimental
- Asma no controlada, y (4) EPOC clasificada como etapa III o IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
- Sin formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ventilación con flujo controlado
Pacientes que reciben ablación percutánea guiada por TC, ventilados con ventilación de flujo controlado
|
Se investigará la ventilación controlada por flujo durante la ablación percutánea guiada por TC de tumores hepáticos
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Ventilación controlada por volumen
Pacientes que reciben ablación percutánea guiada por TC, ventilados con ventilación controlada por volumen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar de ventilación controlada por flujo a ventilación controlada por volumen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación percutánea guiada por TC
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Cambiar si el anestesiólogo que realiza la ventilación lo considera necesario.
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Durante el procedimiento de ablación percutánea guiada por TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis basados en imágenes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Comparación del movimiento diafragmático mediante segmentación de las bases pulmonares en imágenes pre y post-ablación y evaluación de la formación de atelectasia intraprocedimental.
|
Durante el procedimiento de ablación
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Escala Quirúrgica de Valoración de Cinco Puntos Modificada
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento de ablación
|
Completado por el radiólogo intervencionista para evaluar la idoneidad de FCV para el procedimiento. La puntuación puede variar de 0 a 25, donde 25 es la puntuación más alta. |
Directamente después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- METc-number: 2024.0386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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