- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291271
Gebruik van stroomgestuurde ventilatie tijdens CT-geleide percutane levertumorablatie (EVOLVE)
Flow-gestuurde ventilatie tijdens percutane CT-geleide levertumorablatie
Tumoren in de lever kunnen worden behandeld met percutane ablatie. In het Amsterdam UMC wordt deze ingreep vaak uitgevoerd onder CT-begeleiding door een interventieradioloog. De beschikbare ablatie-technieken omvatten thermische ablatie (microwave ablatie (MWA) en radiofrequentie ablatie (RFA)) en niet-thermische ablatie (onomkeerbare elektroporatie (IRE)). Thermische ablatie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie of diepe sedatie, terwijl niet-thermische ablatie altijd onder algehele anesthesie plaatsvindt.
Flow-gestuurde ventilatie (FCV) is een ventilatietechniek waarbij verhoogde diafragma-stabiliteit wordt waargenomen door een continue flow tijdens zowel inademing als uitademing. Dit staat in contrast met volume- of druk-gestuurde ventilatie, waarbij actieve inademing wordt gevolgd door passieve uitademing door een toename in druk of flow, wat leidt tot grotere diafragma-beweging tijdens de ventilatiecyclus. Bij volume- of druk-gestuurde ventilatie fluctueert de diafragmapositie tussen inademing en uitademing, wat tijdelijke onderbrekingen in de ventilatie vereist (apneu; waardoor het diafragma bewegingloos wordt) tijdens het positioneren van de ablatie-naald.
Tijdens volume- of druk-gestuurde ventilatie en de bijbehorende apneu-periodes wordt vaak verhoogde vorming van atelectase waargenomen. Dit resulteert in veranderingen in diafragmapositie tijdens en na elke apneu, wat nauwkeurige naaldplaatsing kan bemoeilijken. Met FCV is apneu niet nodig - de continue flow resulteert in minimale diafragma-excursie en kan gedurende de hele procedure zonder onderbreking worden gehandhaafd.
Beide ventilatiemodi worden momenteel gebruikt tijdens CT-gestuurde percutane ablatie van lever- en pancreastumoren. Echter, de keuze van ventilatietechniek ligt momenteel bij de behandelend anesthesioloog. In de praktijk geven sommige anesthesiologen de voorkeur aan volume- of druk-gestuurde ventilatie, aangezien dit traditioneel de meest gebruikte modi zijn. Anderen kiezen voor FCV vanwege het minimale effect op diafragma-excursie en de mogelijk gunstige effecten op atelectasevorming en intraprocedurele beeldkwaliteit.
Gezien de subdiafragmatische locatie van beide organen en de aanwezigheid van kritieke omliggende structuren die tijdens de procedure behouden moeten blijven, vinden interventieradiologen FCV bijzonder voordelig. Bovendien wordt continue ventilatie zonder apneu door anesthesiologen geprefereerd, omdat het periodes van verminderde oxygenatie vermijdt.
FCV is een reeds goedgekeurde ventilatietechniek in het Amsterdam UMC en wordt gebruikt tijdens percutane ablatie, operaties uitgevoerd door KNO- en longspecialisten, en op de intensive care voor kritiek zieke patiënten. Met deze studie willen de onderzoekers het gebruik van FCV als ventilatietechniek tijdens CT-gestuurde percutane ablatie van levertumoren evalueren en vergelijken met volume- of druk-gestuurde ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor CT-geleide percutane ablatie van een of meer levertumoren
- Goedkeuring voor algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Ingrepen uitgevoerd onder procedurele sedatie
- Ongecontroleerd astma, en (4) COPD geclassificeerd als Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III of IV
- Geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stromingsgestuurde beademing
Patiënten die CT-geleide percutane ablatie ondergaan, geventileerd met flow-gestuurde ventilatie
|
Flow-gestuurde ventilatie wordt onderzocht tijdens CT-geleide percutane ablatie van levertumoren
|
|
Volume-gecontroleerde beademing
Patiënten die CT-geleide percutane ablatie ondergaan, beademd met volumegestuurde beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overschakelen van flow-gestuurde beademing naar volume-gestuurde beademing
Tijdsspanne: Tijdens de CT-geleide percutane ablatieprocedure
|
Omschakelen indien nodig geacht door de anesthesioloog die de beademing uitvoert.
|
Tijdens de CT-geleide percutane ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op beeld gebaseerde analyses
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Vergelijking van diafragma-beweging door segmentatie van de pulmonale basissen in pre- en post-ablatiebeelden en beoordeling van intra-procedurele atelectasevorming.
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Gewijzigde vijfpunten chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct na de ablatieprocedure
|
Ingevuld door de interventieradioloog om de geschiktheid van FCV voor de procedure te beoordelen. Score kan variëren van 0-25, waarbij 25 de hoogste score is. |
Direct na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ademhalingsstoornissen
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- METc-number: 2024.0386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .