- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291271
Användning av flödesstyrd ventilation vid CT-ledd perkutan levertumörsablation (EVOLVE)
Flödesstyrd ventilation under perkutan CT-ledd levertumörablation
Tumörer i levern kan behandlas med perkutan ablation. Vid Amsterdam UMC utförs denna procedur ofta under CT-guidning av en interventionell radiolog. De tillgängliga ablationsteknikerna inkluderar termisk ablation (mikrovågsablation (MWA) och radiofrekvensablation (RFA)) och icke-termisk ablation (irreversibel elektroporation (IRE)). Termisk ablation utförs under generell anestesi eller djup sedering, medan icke-termisk ablation alltid utförs under generell anestesi.
Flödesstyrd ventilation (FCV) är en ventilationsteknik där ökad stabilitet i diafragman observeras på grund av ett kontinuerligt flöde under både inspiration och expiration. Detta står i kontrast till volym- eller tryckstyrd ventilation, där aktiv inspiration följs av passiv expiration genom en ökning i tryck eller flöde, vilket leder till större diafragmarörelse under ventilationscykeln. Med volym- eller tryckstyrd ventilation fluktuerar diafragmans position mellan inspiration och expiration, vilket kräver tillfälliga pauser i ventilationen (apné; så att diafragman blir orörlig) under placering av ablationsnålen.
Under volym- eller tryckstyrd ventilation och de associerade apnéperioderna observeras ofta ökad bildning av atelektaser. Detta resulterar i förändringar i diafragmans position under och efter varje apné, vilket kan komplicera exakt nålförläggning. Med FCV är apné inte nödvändigt – det kontinuerliga flödet resulterar i minimal diafragmabrörelse och kan upprätthållas under hela proceduren utan avbrott.
Båda ventilationsteknikerna används för närvarande under CT-guidad perkutan ablation av levers och bukspottkörteltumörer. Valet av ventilationsteknik ligger dock för närvarande hos den behandlande anestesiläkaren. I praktiken föredrar vissa anestesiläkare volym- eller tryckstyrd ventilation, eftersom dessa traditionellt är de vanligaste teknikerna. Andra väljer FCV på grund av dess minimala effekt på diafragmabrörelse och dess potentiellt fördelaktiga effekter på atelektasbildning och bildkvalitet under ingreppet.
Med tanke på båda organens läge under diafragman och närvaron av kritiska omgivande strukturer som måste bevaras under proceduren, anser interventionella radiologer att FCV är särskilt fördelaktigt. Dessutom föredrar anestesiläkare kontinuerlig ventilation utan apné, eftersom det undviker perioder av minskad syresättning.
FCV är en redan godkänd ventilationsteknik vid Amsterdam UMC och används under perkutana ablationer, operationer som utförs av öron-, näs- och halsläkare samt lungspecialister, och på intensivvårdsavdelningen för kritiskt sjuka patienter. Genom denna studie syftar forskarna att utvärdera användningen av FCV som ventilationsteknik under CT-guidad perkutan ablation av levertumörer och att jämföra den med volym- eller tryckstyrd ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation för CT-guidad perkutan ablation av en eller flera levertumörer
- Godkännande för generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Ingrepp utförda under procedurrelaterad sedering
- Okontrollerad astma, och (4) KOL klassificerad som Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III eller IV
- Ingen undertecknad informerat samtycke-formulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flödesstyrd ventilation
Patienter som genomgår CT-guidad perkutan ablation, ventilerade med flödesstyrd ventilation
|
Flödesstyrd ventilation kommer att undersökas under CT-ledd perkutan ablation av levertumörer
|
|
Volymstyrd ventilation
Patienter som genomgår CT-ledd perkutan ablation, ventileras med volymstyrd ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från flödesstyrd ventilation till volymstyrd ventilation
Tidsram: Under CT-ledd perkutan ablationsproceduren
|
Växla om anses nödvändigt av den anestesiolog som utför ventilationen.
|
Under CT-ledd perkutan ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildbaserade analyser
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Jämförelse av diafragmarörelse genom segmentering av lungbaserna i bilder före och efter ablation samt bedömning av intraprocedurell atelektasbildning.
|
Under ablationsproceduren
|
|
Modifierad fempunkts kirurgisk bedömningsskala
Tidsram: Direkt efter ablatinsproceduren
|
Uppfylld av interventionsradiologen för att bedöma lämpligheten av FCV för ingreppet. Poängen kan variera från 0 till 25, där 25 är den högsta poängen. |
Direkt efter ablatinsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Andningsaspiration
Andra studie-ID-nummer
- METc-number: 2024.0386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .