- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291271
Utilização de Ventilação Controlada por Fluxo Durante a Ablação Percutânea de Tumores Hepáticos Guiada por TC (EVOLVE)
Ventilação Controlada por Fluxo Durante a Ablação Percutânea Guiada por TC de Tumores Hepáticos
Os tumores no fígado podem ser tratados através de ablação percutânea. No Amsterdam UMC, este procedimento é frequentemente realizado sob orientação de TC por um radiologista intervencionista. As técnicas de ablação disponíveis incluem ablação térmica (ablação por micro-ondas (MWA) e ablação por radiofrequência (RFA)) e ablação não térmica (eletroporação irreversível (IRE)). A ablação térmica é realizada sob anestesia geral ou sedação profunda, enquanto a ablação não térmica é sempre realizada sob anestesia geral.
A ventilação controlada por fluxo (FCV) é uma técnica de ventilação na qual se observa maior estabilidade do diafragma devido a um fluxo contínuo durante a inspiração e a expiração. Isto contrasta com a ventilação controlada por volume ou pressão, onde a inspiração ativa é seguida por expiração passiva através de um aumento de pressão ou fluxo, levando a um maior movimento do diafragma durante o ciclo de ventilação. Com ventilação controlada por volume ou pressão, a posição do diafragma flutua entre inspiração e expiração, exigindo pausas temporárias na ventilação (apneia; permitindo que o diafragma fique imóvel) durante o posicionamento da agulha de ablação.
Durante a ventilação controlada por volume ou pressão e os períodos de apneia associados, observa-se frequentemente um aumento da formação de atelectasia. Isto resulta em alterações na posição do diafragma durante e após cada apneia, o que pode complicar o posicionamento preciso da agulha. Com FCV, a apneia não é necessária – o fluxo contínuo resulta numa excursão mínima do diafragma e pode ser mantido durante todo o procedimento sem interrupção.
Ambos os modos de ventilação são atualmente utilizados durante a ablação percutânea guiada por TC de tumores hepáticos e pancreáticos. No entanto, a escolha da técnica de ventilação atualmente cabe ao anestesiologista responsável. Na prática, alguns anestesiologistas preferem a ventilação controlada por volume ou pressão, uma vez que estes são tradicionalmente os modos mais utilizados. Outros optam pela FCV devido ao seu efeito mínimo na excursão do diafragma e aos seus efeitos potencialmente benéficos na formação de atelectasia e na qualidade da imagem intraprocedimental.
Dada a localização subdiafragmática de ambos os órgãos e a presença de estruturas críticas circundantes que devem ser preservadas durante o procedimento, os radiologistas intervencionistas consideram a FCV particularmente vantajosa. Além disso, a ventilação contínua sem apneia é preferida pelos anestesiologistas, uma vez que evita períodos de redução da oxigenação.
A FCV é uma técnica de ventilação já aprovada no Amsterdam UMC e é utilizada durante ablações percutâneas, cirurgias realizadas por especialistas em ORL e pneumologia, e na unidade de cuidados intensivos para doentes críticos. Através deste estudo, os investigadores pretendem avaliar a utilização da FCV como técnica de ventilação durante ablações percutâneas guiadas por TC de tumores hepáticos e compará-la com a ventilação controlada por volume ou pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação clínica para ablação percutânea guiada por TC de um ou mais tumores hepáticos
- Aprovação para anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos realizados sob sedação procedimental
- Asma não controlada, e (4) DPOC classificada como Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) estágio III ou IV
- Ausência de formulário de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ventilação controlada por fluxo
Doentes submetidos a ablação percutânea guiada por TC, ventilados com ventilação controlada por fluxo
|
A ventilação controlada por fluxo será investigada durante a ablação percutânea guiada por TC de tumores hepáticos
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|
Ventilação controlada por volume
Doentes submetidos a ablação percutânea guiada por TC, ventilados com ventilação controlada por volume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alternar da ventilação controlada por fluxo para ventilação controlada por volume
Prazo: Durante o procedimento de ablação percutânea guiada por TC
|
Mudar se considerado necessário pelo anestesiologista que realiza a ventilação.
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Durante o procedimento de ablação percutânea guiada por TC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises baseadas em imagem
Prazo: Durante o procedimento de ablação
|
Comparação do movimento do diafragma através da segmentação das bases pulmonares em imagens pré e pós-ablação e avaliação da formação de atelectasia intraprocedimento.
|
Durante o procedimento de ablação
|
|
Escala Cirúrgica de Classificação de Cinco Pontos Modificada
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação
|
Preenchido pelo radiologista de intervenção para avaliar a adequação do FCV para o procedimento. A pontuação pode variar de 0 a 25, sendo 25 a pontuação mais elevada. |
Imediatamente após o procedimento de ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- METc-number: 2024.0386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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