- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07291271
Použití ventilace řízené průtokem během CT-navigované perkutánní ablace jaterních tumorů (EVOLVE)
Ventilace s řízeným průtokem během perkutánní CT-navigované ablace jaterního tumoru
Nádory v játrech lze léčit pomocí perkutánní ablace. V Amsterdam UMC tento výkon často provádí intervenční radiolog pod CT kontrolou. Dostupné ablační techniky zahrnují tepelnou ablaci (mikrovlnnou ablaci (MWA) a radiofrekvenční ablaci (RFA)) a netepelnou ablaci (ireverzibilní elektroporaci (IRE)). Tepelná ablace se provádí v celkové anestezii nebo hluboké sedaci, zatímco netepelná ablace se vždy provádí v celkové anestezii.
Průtokem řízená ventilace (FCV) je ventilační technika, při které je pozorována zvýšená stabilita bránice díky kontinuálnímu průtoku během nádechu i výdechu. To je v kontrastu s objemově nebo tlakově řízenou ventilací, kde aktivní nádech následuje pasivní výdech zvýšením tlaku nebo průtoku, což vede k většímu pohybu bránice během ventilačního cyklu. Při objemově nebo tlakově řízené ventilaci se poloha bránice mění mezi nádechem a výdechem, což vyžaduje dočasné přerušení ventilace (apnoe; umožňující bránici znehybnit) během umisťování ablační jehly.
Během objemově nebo tlakově řízené ventilace a souvisejících období apnoe je často pozorována zvýšená tvorba atelektáz. To vede ke změnám polohy bránice během a po každé apnoi, což může komplikovat přesné umístění jehly. U FCV není apnoe nutná – kontinuální průtok vede k minimální exkurzi bránice a může být udržován po celý výkon bez přerušení.
Oba ventilační režimy se v současnosti používají během CT-řízené perkutánní ablace nádorů jater a slinivky břišní. Volba ventilační techniky však v současné době závisí na ošetřujícím anesteziologovi. V praxi někteří anesteziologové preferují objemově nebo tlakově řízenou ventilaci, protože se tradičně jedná o nejčastěji používané režimy. Jiní volí FCV kvůli jejímu minimálnímu vlivu na exkurzi bránice a potenciálně příznivým účinkům na tvorbu atelektáz a intraprocedurální kvalitu obrazu.
Vzhledem k subdiafragmatické lokalizaci obou orgánů a přítomnosti kritických okolních struktur, které musí být během výkonu zachovány, intervenční radiologové považují FCV za zvláště výhodnou. Navíc anesteziologové preferují kontinuální ventilaci bez apnoe, protože se tak vyhýbají obdobím snížené oxygenace.
FCV je již schválená ventilační technika v Amsterdam UMC a používá se během perkutánních ablací, operací prováděných specialisty ORL a plicními lékaři a na jednotkách intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů. Prostřednictvím této studie chtějí výzkumníci vyhodnotit použití FCV jako ventilační techniky během CT-řízených perkutánních ablací nádorů jater a porovnat ji s objemově nebo tlakově řízenou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro CT-řízenou perkutánní ablaci jednoho nebo více jaterních nádorů
- Schválení k celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Výkony prováděné za použití sedace během zákroku
- Nekontrolované astma a (4) CHOPN klasifikované jako Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stupeň III nebo IV
- Neexistuje podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ventilace řízená průtokem
Pacienti podstupující CT-řízenou perkutánní ablaci, ventilovaní řízeným průtokovým větráním
|
Řízená ventilace s regulací průtoku bude zkoumána během CT-navigované perkutánní ablace jaterních nádorů
|
|
Ventilace řízená objemem
Pacienti podstupující CT-řízenou perkutánní ablaci, ventilovaní pomocí objemově řízené ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přepnutí z řízené ventilace proudem na řízenou ventilaci objemem
Časové okno: Během perkutánní ablační procedury pod kontrolou CT
|
Přepnout, pokud to anesteziolog provádějící ventilaci považuje za nutné.
|
Během perkutánní ablační procedury pod kontrolou CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy založené na obrazech
Časové okno: Během ablačního zákroku
|
Srovnání pohybu bránice segmentací plicních bází na snímcích před a po ablaci a posouzení vzniku intraprocedurální atelektázy.
|
Během ablačního zákroku
|
|
Upravená pětibodová chirurgická hodnotící škála
Časové okno: Bezprostředně po ablačním výkonu
|
Vyplněno intervenčním radiologem k posouzení vhodnosti FCV pro zákrok. Skóre se může pohybovat od 0 do 25, přičemž 25 je nejvyšší skóre. |
Bezprostředně po ablačním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy dýchání
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Respirační aspirace
Další identifikační čísla studie
- METc-number: 2024.0386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace řízená průtokem
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno