- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07291271
Áramlásvezérelt ventiláció alkalmazása CT-vezérelt perkután májtumor-abláció során (EVOLVE)
Áramlásvezérelt lélegeztetés perkután CT-vezérelt májdaganat-abláció során
A májban található daganatok percután ablációval kezelhetők. Az Amsterdam UMC-ban ezt a beavatkozást gyakran CT-vezérlés mellett végez egy intervenciós radiológus. Az elérhető ablációs technikák közé tartozik a termikus abláció (mikrohullámú abláció (MWA) és rádiófrekvenciás abláció (RFA)) és a nem termikus abláció (irreverzibilis elektroporáció (IRE)). A termikus abláció általános érzéstelenítés vagy mély szedáció mellett történik, míg a nem termikus abláció mindig általános érzéstelenítés mellett végrehajtott.
A folyamatos áramlású ventiláció (FCV) egy lélegeztetési technika, amelyben megnövekedett rekeszizom-stabilitást figyelnek meg a belégzés és a kilégzés során is fennálló folyamatos áramlás következtében. Ez ellentétben áll a térfogat- vagy nyomáskontrollált ventilációval, ahol az aktív belégzést passzív kilégzés követi nyomás- vagy áramlásnövekedésen keresztül, ami nagyobb rekeszizom-mozgáshoz vezet a ventilációs ciklus során. A térfogat- vagy nyomáskontrollált ventilációval a rekeszizom helyzete belégzés és kilégzés között ingadozik, ami átmeneti szüneteket igényel a ventilációban (apnoe; lehetővé téve, hogy a rekeszizom mozdulatlan legyen) az ablációs tű pozicionálása során.
A térfogat- vagy nyomáskontrollált ventiláció és a hozzá tartozó apnoe időszakok alatt gyakran megnövekedett atelektázis-képződést figyelnek meg. Ez a rekeszizom helyzetének változásához vezet minden egyes apnoe alatt és után, ami megnehezítheti a pontos tűelhelyezést. Az FCV-vel az apnoe nem szükséges – a folyamatos áramlás minimális rekeszizom-kitéréshez vezet, és a teljes beavatkozás során megszakítás nélkül fenntartható.
Mindkét ventilációs mód jelenleg használatos a máj- és hasnyálmirigy-daganatok CT-vezérelt percután ablációja során. Azonban a ventilációs technika megválasztása jelenleg a kezelő aneszteziológuson múlik. A gyakorlatban egyes aneszteziológusok a térfogat- vagy nyomáskontrollált ventilációt részesítik előnyben, mivel ezek hagyományosan a leggyakrabban használt módok. Mások az FCV-t választják minimális hatása miatt a rekeszizom-kitérésre és potenciálisan kedvező hatásai miatt az atelektázis-képződésre és a beavatkozás során készült képek minőségére.
Mindkét szerv szubdiaphragmatikus helyzete és a beavatkozás során megőrzendő kritikus környező struktúrák jelenléte miatt az intervenciós radiológusok különösen előnyösnek tartják az FCV-t. Továbbá az apnoe nélküli folyamatos ventilációt az aneszteziológusok is előnyben részesítik, mivel elkerüli a csökkent oxigenizációs időszakokat.
Az FCV egy már jóváhagyott ventilációs technika az Amsterdam UMC-ban, és használják percután ablációk során, a fül-orr-gégészeti és pulmonológiai szakemberek által végzett műtéteknél, valamint intenzív osztályon kritikus állapotú betegeknél. Ezen tanulmányon keresztül a kutatók célja, hogy értékeljék az FCV használatát ventilációs technikaként a májdaganatok CT-vezérelt percután ablációja során, és összehasonlítsák a térfogat- vagy nyomáskontrollált ventilációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai indikáció egy vagy több májtumor CT-vezérelt perkután ablációjára
- Általános érzéstelenítésre vonatkozó jóváhagyás
Kizárási kritériumok:
- Eljárási altatás alatt végrehajtott beavatkozások
- Nem kontrollált asztma, és (4) a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (COPD) Globális Kezdeményezés (GOLD) III. vagy IV. stádiumú besorolása
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Áramlásvezérelt lélegeztetés
A CT-vezérelt percután ablációt kapó betegek, áramlásszabályozott lélegeztetéssel lélegeztetve
|
A folyamatszabályozott ventilációt vizsgálják a CT-vezérelt perkután májtumor-abláció során
|
|
Térfogatvezérelt lélegeztetés
Betegségek, akik CT-vezérelt percután ablációt kapnak, térfogatszabályozott lélegeztetéssel lélegeztetve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás áramlásvezérelt szellőztetésről térfogatvezérelt szellőztetésre
Időkeret: A CT-vezérelt perkután ablációs eljárás során
|
Váltás, ha az aneszteziológus, aki a ventilációt végzi, szükségesnek ítéli.
|
A CT-vezérelt perkután ablációs eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalapú elemzések
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A tüdőaljak szegmentálásával történő rekeszizommozgás összehasonlítása abláció előtti és utáni képeken, valamint az intraoperatív atelektázis-képződés értékelése.
|
Az ablációs eljárás során
|
|
Módosított ötpontos műtéti értékelési skála
Időkeret: Közvetlenül az ablációs eljárás után
|
Az intervenciós radiológus tölti ki, hogy értékelje az FCV alkalmasságát a beavatkozásra. A pontszám 0-25 között változhat, ahol a 25 a legmagasabb pontszám. |
Közvetlenül az ablációs eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Légzési aspiráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METc-number: 2024.0386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .