- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291271
Применение контролируемой по потоку вентиляции во время КТ-навигационной чрескожной абляции опухолей печени (EVOLVE)
Вентиляция с контролируемым потоком во время чрескожной абляции опухоли печени под контролем КТ
Опухоли в печени можно лечить с помощью чрескожной абляции. В Амстердамском UMC эта процедура часто проводится под контролем КТ интервенционным радиологом. Доступные методы абляции включают термическую абляцию (микроволновая абляция (MWA) и радиочастотная абляция (RFA)) и нетермическую абляцию (необратимую электропорацию (IRE)). Термическая абляция проводится под общей анестезией или глубокой седацией, тогда как нетермическая абляция всегда проводится под общей анестезией.
Вентиляция с контролем потока (FCV) — это методика вентиляции, при которой наблюдается повышенная стабильность диафрагмы благодаря непрерывному потоку как во время вдоха, так и выдоха. Это отличается от вентиляции с контролем объёма или давления, где активный вдох сменяется пассивным выдохом за счёт увеличения давления или потока, что приводит к большему движению диафрагмы в течение цикла вентиляции. При вентиляции с контролем объёма или давления положение диафрагмы колеблется между вдохом и выдохом, требуя временных пауз в вентиляции (апноэ; позволяя диафрагме оставаться неподвижной) во время позиционирования иглы для абляции.
Во время вентиляции с контролем объёма или давления и связанных периодов апноэ часто наблюдается повышенное образование ателектазов. Это приводит к изменениям положения диафрагмы во время и после каждого апноэ, что может затруднять точное размещение иглы. При FCV апноэ не требуется — непрерывный поток приводит к минимальным экскурсиям диафрагмы и может поддерживаться на протяжении всей процедуры без перерывов.
Оба режима вентиляции в настоящее время используются во время КТ-направленной чрескожной абляции опухолей печени и поджелудочной железы. Однако выбор техники вентиляции в настоящее время остаётся на усмотрение лечащего анестезиолога. На практике некоторые анестезиологи предпочитают вентиляцию с контролем объёма или давления, поскольку это традиционно наиболее часто используемые режимы. Другие выбирают FCV из-за её минимального влияния на экскурсию диафрагмы и потенциально благоприятного воздействия на образование ателектазов и качество интрапроцедурных изображений.
Учитывая поддиафрагмальное расположение обоих органов и наличие критических окружающих структур, которые необходимо сохранить во время процедуры, интервенционные радиологи считают FCV особенно выгодной. Кроме того, непрерывная вентиляция без апноэ предпочтительна для анестезиологов, поскольку она позволяет избежать периодов снижения оксигенации.
FCV — это уже одобренная методика вентиляции в Амстердамском UMC, используемая во время чрескожных абляций, операций, проводимых ЛОР-специалистами и пульмонологами, а также в отделении интенсивной терапии для критически больных пациентов. В рамках этого исследования исследователи стремятся оценить использование FCV как методики вентиляции во время КТ-направленной чрескожной абляции опухолей печени и сравнить её с вентиляцией с контролем объёма или давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для чрескожной абляции одной или нескольких опухолей печени под контролем КТ
- Разрешение на общую анестезию
Критерии исключения:
- Процедуры, выполняемые под процедурной седацией
- Неконтролируемая астма, и (4) ХОБЛ, классифицированная как III или IV стадия по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентиляция с контролем потока
Пациенты, получающие чрескожную абляцию под контролем КТ, вентилируемые с контролируемой потоком вентиляцией
|
Контролируемая по потоку вентиляция будет исследована во время КТ-навигационной чрескожной абляции опухолей печени
|
|
Объемно-контролируемая вентиляция
Пациенты, получающие КТ-направленную чрескожную абляцию, вентилируемые с помощью объемно-контролируемой вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переключение с контролируемой по потоку вентиляции на контролируемую по объему вентиляцию
Временное ограничение: Во время процедуры чрескожной абляции под контролем КТ
|
Переключение, если анестезиолог, проводящий вентиляцию, сочтет это необходимым.
|
Во время процедуры чрескожной абляции под контролем КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ на основе изображений
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Сравнение движения диафрагмы посредством сегментации легочных оснований на изображениях до и после абляции и оценка формирования интрапроцедурного ателектаза.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Модифицированная пятибалльная хирургическая оценочная шкала
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры абляции
|
Заполняется интервенционным радиологом для оценки пригодности FCV для процедуры. Оценка может варьироваться от 0 до 25, где 25 является наивысшей оценкой. |
Непосредственно после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения дыхания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- METc-number: 2024.0386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .