- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291271
Einsatz von Flow-kontrollierter Beatmung während CT-gesteuerter perkutaner Lebertumorablation (EVOLVE)
Strömungsgesteuerte Beatmung während perkutaner CT-gesteuerter Lebertumorablation
Lebertumoren können mittels perkutaner Ablation behandelt werden. Im Amsterdam UMC wird dieser Eingriff häufig unter CT-Führung von einem interventionellen Radiologen durchgeführt. Die verfügbaren Ablationstechniken umfassen thermische Ablation (Mikrowellenablation (MWA) und Radiofrequenzablation (RFA)) und nicht-thermische Ablation (irreversible Elektroporation (IRE)). Thermische Ablation wird unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt, während nicht-thermische Ablation stets unter Vollnarkose erfolgt.
Flow-kontrollierte Beatmung (FCV) ist eine Beatmungstechnik, bei der aufgrund eines kontinuierlichen Flusses sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration eine erhöhte Zwerchfellstabilität beobachtet wird. Dies steht im Gegensatz zu volumen- oder druckkontrollierter Beatmung, bei der aktive Inspiration von passiver Exspiration durch Druck- oder Flusserhöhung gefolgt wird, was zu stärkerer Zwerchfellbewegung während des Beatmungszyklus führt. Bei volumen- oder druckkontrollierter Beatmung schwankt die Zwerchfellposition zwischen Inspiration und Exspiration, was vorübergehende Beatmungspausen (Apnoe; um das Zwerchfell bewegungslos werden zu lassen) während der Ablationsnadelpositionierung erfordert.
Während volumen- oder druckkontrollierter Beatmung und der damit verbundenen Apnoephasen wird häufig eine verstärkte Atelektasenbildung beobachtet. Dies führt zu Veränderungen der Zwerchfellposition während und nach jeder Apnoe, was eine präzise Nadelplatzierung erschweren kann. Bei FCV ist Apnoe nicht erforderlich – der kontinuierliche Fluss führt zu minimaler Zwerchfellexkursion und kann während des gesamten Eingriffs ohne Unterbrechung aufrechterhalten werden.
Beide Beatmungsmodi werden derzeit während CT-gestützter perkutaner Ablation von Leber- und Pankreastumoren eingesetzt. Die Wahl der Beatmungstechnik liegt jedoch derzeit beim behandelnden Anästhesisten. In der Praxis bevorzugen manche Anästhesisten volumen- oder druckkontrollierte Beatmung, da diese traditionell die am häufigsten verwendeten Modi sind. Andere entscheiden sich für FCV aufgrund seiner minimalen Auswirkung auf die Zwerchfellexkursion und seiner potenziell vorteilhaften Effekte auf Atelektasenbildung und intraprozedurale Bildqualität.
Angesichts der subdiaphragmatischen Lage beider Organe und des Vorhandenseins kritischer umgebender Strukturen, die während des Eingriffs erhalten bleiben müssen, halten interventionelle Radiologen FCV für besonders vorteilhaft. Darüber hinaus bevorzugen Anästhesisten kontinuierliche Beatmung ohne Apnoe, da sie Perioden reduzierter Sauerstoffversorgung vermeidet.
FCV ist eine bereits am Amsterdam UMC zugelassene Beatmungstechnik und wird während perkutaner Ablationen, Operationen durch HNO- und Lungenfachärzte sowie auf der Intensivstation für kritisch kranke Patienten eingesetzt. Mit dieser Studie möchten die Forscher die Anwendung von FCV als Beatmungstechnik während CT-gestützter perkutaner Ablationen von Lebertumoren evaluieren und mit volumen- oder druckkontrollierter Beatmung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für eine CT-gesteuerte perkutane Ablation eines oder mehrerer Lebertumoren
- Genehmigung für Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe, die unter Verfahrenssedierung durchgeführt werden
- Unkontrolliertes Asthma und (4) COPD, klassifiziert als Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III oder IV
- Keine unterschriebene Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Flusskontrollierte Beatmung
Patienten, die eine CT-gesteuerte perkutane Ablation erhalten und mit flusskontrollierter Beatmung beatmet werden
|
Die flusskontrollierte Beatmung wird während der CT-gesteuerten perkutanen Ablation von Lebertumoren untersucht.
|
|
Volumenkontrollierte Beatmung
Patienten, die eine CT-gesteuerte perkutane Ablation erhalten, beatmet mit volumenkontrollierter Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umschalten von druckkontrollierter auf volumenkontrollierte Beatmung
Zeitfenster: Während des CT-gesteuerten perkutanen Ablationsverfahrens
|
Umschalten, falls vom den Beatmungsvorgang durchführenden Anästhesisten für notwendig erachtet.
|
Während des CT-gesteuerten perkutanen Ablationsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildbasierte Analysen
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
|
Vergleich der Zwerchfellbewegung durch Segmentierung der Lungenbasen in prä- und postablativen Bildern und Bewertung der intraprozeduralen Atelektasenbildung.
|
Während des Ablationsverfahrens
|
|
Modifizierte fünfpunkte chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Direkt nach der Ablationsprozedur
|
Vom interventionellen Radiologen ausgefüllt, um die Eignung von FCV für den Eingriff zu bewerten. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 25 variieren, wobei 25 die höchste Punktzahl ist. |
Direkt nach der Ablationsprozedur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Atemstörungen
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Karzinom, hepatozellulär
- Respiratorische Aspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- METc-number: 2024.0386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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