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Einsatz von Flow-kontrollierter Beatmung während CT-gesteuerter perkutaner Lebertumorablation (EVOLVE)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Hannah Schulz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Strömungsgesteuerte Beatmung während perkutaner CT-gesteuerter Lebertumorablation

Lebertumoren können mittels perkutaner Ablation behandelt werden. Im Amsterdam UMC wird dieser Eingriff häufig unter CT-Führung von einem interventionellen Radiologen durchgeführt. Die verfügbaren Ablationstechniken umfassen thermische Ablation (Mikrowellenablation (MWA) und Radiofrequenzablation (RFA)) und nicht-thermische Ablation (irreversible Elektroporation (IRE)). Thermische Ablation wird unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt, während nicht-thermische Ablation stets unter Vollnarkose erfolgt.

Flow-kontrollierte Beatmung (FCV) ist eine Beatmungstechnik, bei der aufgrund eines kontinuierlichen Flusses sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration eine erhöhte Zwerchfellstabilität beobachtet wird. Dies steht im Gegensatz zu volumen- oder druckkontrollierter Beatmung, bei der aktive Inspiration von passiver Exspiration durch Druck- oder Flusserhöhung gefolgt wird, was zu stärkerer Zwerchfellbewegung während des Beatmungszyklus führt. Bei volumen- oder druckkontrollierter Beatmung schwankt die Zwerchfellposition zwischen Inspiration und Exspiration, was vorübergehende Beatmungspausen (Apnoe; um das Zwerchfell bewegungslos werden zu lassen) während der Ablationsnadelpositionierung erfordert.

Während volumen- oder druckkontrollierter Beatmung und der damit verbundenen Apnoephasen wird häufig eine verstärkte Atelektasenbildung beobachtet. Dies führt zu Veränderungen der Zwerchfellposition während und nach jeder Apnoe, was eine präzise Nadelplatzierung erschweren kann. Bei FCV ist Apnoe nicht erforderlich – der kontinuierliche Fluss führt zu minimaler Zwerchfellexkursion und kann während des gesamten Eingriffs ohne Unterbrechung aufrechterhalten werden.

Beide Beatmungsmodi werden derzeit während CT-gestützter perkutaner Ablation von Leber- und Pankreastumoren eingesetzt. Die Wahl der Beatmungstechnik liegt jedoch derzeit beim behandelnden Anästhesisten. In der Praxis bevorzugen manche Anästhesisten volumen- oder druckkontrollierte Beatmung, da diese traditionell die am häufigsten verwendeten Modi sind. Andere entscheiden sich für FCV aufgrund seiner minimalen Auswirkung auf die Zwerchfellexkursion und seiner potenziell vorteilhaften Effekte auf Atelektasenbildung und intraprozedurale Bildqualität.

Angesichts der subdiaphragmatischen Lage beider Organe und des Vorhandenseins kritischer umgebender Strukturen, die während des Eingriffs erhalten bleiben müssen, halten interventionelle Radiologen FCV für besonders vorteilhaft. Darüber hinaus bevorzugen Anästhesisten kontinuierliche Beatmung ohne Apnoe, da sie Perioden reduzierter Sauerstoffversorgung vermeidet.

FCV ist eine bereits am Amsterdam UMC zugelassene Beatmungstechnik und wird während perkutaner Ablationen, Operationen durch HNO- und Lungenfachärzte sowie auf der Intensivstation für kritisch kranke Patienten eingesetzt. Mit dieser Studie möchten die Forscher die Anwendung von FCV als Beatmungstechnik während CT-gestützter perkutaner Ablationen von Lebertumoren evaluieren und mit volumen- oder druckkontrollierter Beatmung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine CT-gesteuerte perkutane Ablation von Lebertumoren geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für eine CT-gesteuerte perkutane Ablation eines oder mehrerer Lebertumoren
  • Genehmigung für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Eingriffe, die unter Verfahrenssedierung durchgeführt werden
  • Unkontrolliertes Asthma und (4) COPD, klassifiziert als Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III oder IV
  • Keine unterschriebene Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flusskontrollierte Beatmung
Patienten, die eine CT-gesteuerte perkutane Ablation erhalten und mit flusskontrollierter Beatmung beatmet werden
Die flusskontrollierte Beatmung wird während der CT-gesteuerten perkutanen Ablation von Lebertumoren untersucht.
Volumenkontrollierte Beatmung
Patienten, die eine CT-gesteuerte perkutane Ablation erhalten, beatmet mit volumenkontrollierter Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umschalten von druckkontrollierter auf volumenkontrollierte Beatmung
Zeitfenster: Während des CT-gesteuerten perkutanen Ablationsverfahrens
Umschalten, falls vom den Beatmungsvorgang durchführenden Anästhesisten für notwendig erachtet.
Während des CT-gesteuerten perkutanen Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildbasierte Analysen
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Vergleich der Zwerchfellbewegung durch Segmentierung der Lungenbasen in prä- und postablativen Bildern und Bewertung der intraprozeduralen Atelektasenbildung.
Während des Ablationsverfahrens
Modifizierte fünfpunkte chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Direkt nach der Ablationsprozedur

Vom interventionellen Radiologen ausgefüllt, um die Eignung von FCV für den Eingriff zu bewerten.

Die Punktzahl kann zwischen 0 und 25 variieren, wobei 25 die höchste Punktzahl ist.

Direkt nach der Ablationsprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Belüftung

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