- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291271
Zastosowanie wentylacji sterowanej przepływem podczas CT-przewodzonej przezskórnej ablacji guza wątroby (EVOLVE)
Wentylacja kontrolowana przepływem podczas przezskórnej ablacji guza wątroby pod kontrolą TK
Guzy wątroby można leczyć za pomocą ablacji przezskórnej. W Amsterdam UMC procedura ta jest często wykonywana pod kontrolą tomografii komputerowej przez radiologa interwencyjnego. Dostępne techniki ablacji obejmują ablację termiczną (ablację mikrofalową (MWA) i ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA)) oraz ablację nietermiczną (nieodwracalną elektroporację (IRE)). Ablacja termiczna jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji, podczas gdy ablacja nietermiczna zawsze odbywa się w znieczuleniu ogólnym.
Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) to technika wentylacji, w której obserwuje się zwiększoną stabilność przepony dzięki ciągłemu przepływowi zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. Różni się to od wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, gdzie aktywnemu wdechowi towarzyszy bierny wydech poprzez wzrost ciśnienia lub przepływu, prowadząc do większego ruchu przepony podczas cyklu wentylacji. Przy wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo położenie przepony waha się między wdechem a wydechem, wymagając tymczasowych przerw w wentylacji (bezdech; pozwalając przeponie na unieruchomienie) podczas pozycjonowania igły ablacyjnej.
Podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo oraz związanych z nią okresów bezdechu często obserwuje się zwiększone powstawanie niedodmy. Prowadzi to do zmian w położeniu przepony podczas i po każdym bezdechu, co może utrudniać precyzyjne umieszczenie igły. Przy FCV bezdech nie jest konieczny – ciągły przepływ skutkuje minimalnym wychyleniem przepony i może być utrzymywany przez całą procedurę bez przerw.
Obie techniki wentylacji są obecnie stosowane podczas przezskórnej ablacji guzów wątroby i trzustki pod kontrolą tomografii komputerowej. Jednak wybór techniki wentylacji obecnie należy do dyżurnego anestezjologa. W praktyce niektórzy anestezjolodzy preferują wentylację kontrolowaną objętościowo lub ciśnieniowo, ponieważ są to tradycyjnie najczęściej używane tryby. Inni wybierają FCV ze względu na jego minimalny wpływ na wychylenie przepony oraz potencjalnie korzystne efekty na powstawanie niedodmy i jakość obrazu podczas procedury.
Biorąc pod uwagę podprzeponowe położenie obu narządów oraz obecność krytycznych otaczających struktur, które muszą być zachowane podczas procedury, radiologowie interwencyjni uważają FCV za szczególnie korzystne. Ponadto ciągła wentylacja bez bezdechu jest preferowana przez anestezjologów, ponieważ unika okresów zmniejszonego utlenowania.
FCV jest już zatwierdzoną techniką wentylacji w Amsterdam UMC i jest stosowana podczas ablacji przezskórnych, operacji wykonywanych przez specjalistów laryngologów i pulmonologów oraz na oddziale intensywnej terapii dla pacjentów w stanie krytycznym. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić stosowanie FCV jako techniki wentylacji podczas przezskórnych ablacji guzów wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej i porównać ją z wentylacją kontrolowaną objętościowo lub ciśnieniowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie kliniczne do przezskórnej ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej jednego lub więcej guzów wątroby
- Zgoda na znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi wykonywane w sedacji proceduralnej
- Nieustabilizowana astma oraz (4) POChP sklasyfikowane jako Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) stadium III lub IV
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja z kontrolą przepływu
Pacjenci otrzymujący przezskórną ablację pod kontrolą TK, wentylowani z kontrolą przepływu
|
Wentylacja sterowana przepływem będzie badana podczas CT-guidowanej przezskórnej ablacji guzów wątroby
|
|
Wentylacja kontrolowana objętościowo
Pacjenci poddawani przezskórnej ablacji pod kontrolą TK, wentylowani z wentylacją objętościowo kontrolowaną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełączenie z wentylacji kontrolowanej przepływem na wentylację kontrolowaną objętościowo
Ramy czasowe: Podczas procedury przezskórnej ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Przełączenie, jeśli anestezjolog wykonujący wentylację uzna to za konieczne.
|
Podczas procedury przezskórnej ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy oparte na obrazach
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji
|
Porównanie ruchu przepony poprzez segmentację podstaw płucnych na obrazach przed i po ablacji oraz ocena powstawania niedodmy śródproceduralnej.
|
Podczas procedury ablacji
|
|
Zmodyfikowana pięciopunktowa skala oceny chirurgicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji
|
Wypełniany przez radiologa interwencyjnego w celu oceny przydatności FCV do zabiegu. Wynik może się wahać od 0 do 25, gdzie 25 jest najwyższym wynikiem. |
Bezpośrednio po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aspiracja oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc-number: 2024.0386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja kontrolowana przepływem
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyNiealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)Włochy
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko