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Uso della Ventilazione a Flusso Controllato Durante l'Ablazione Percutanea di Tumori Epatici Guidata da TC (EVOLVE)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hannah Schulz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ventilazione a Controllo di Flusso Durante l'Ablazione Percutanea di Tumori Epatici Guidata da TC

I tumori del fegato possono essere trattati mediante ablazione percutanea. All'Amsterdam UMC, questa procedura è spesso eseguita sotto guida TC da un radiologo interventista. Le tecniche di ablazione disponibili includono l'ablazione termica (ablazione a microonde (MWA) e ablazione a radiofrequenza (RFA)) e l'ablazione non termica (elettroporazione irreversibile (IRE)). L'ablazione termica viene eseguita in anestesia generale o sedazione profonda, mentre l'ablazione non termica viene sempre eseguita in anestesia generale.

La ventilazione a flusso controllato (FCV) è una tecnica di ventilazione in cui si osserva una maggiore stabilità del diaframma grazie a un flusso continuo sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione. Ciò contrasta con la ventilazione controllata in volume o in pressione, in cui un'inspirazione attiva è seguita da un'espirazione passiva attraverso un aumento della pressione o del flusso, portando a un maggiore movimento del diaframma durante il ciclo di ventilazione. Con la ventilazione controllata in volume o in pressione, la posizione del diaframma fluttua tra inspirazione ed espirazione, richiedendo pause temporanee nella ventilazione (apnea; consentendo al diaframma di rimanere immobile) durante il posizionamento dell'ago di ablazione.

Durante la ventilazione controllata in volume o in pressione e i relativi periodi di apnea, si osserva spesso una maggiore formazione di atelettasia. Ciò comporta cambiamenti nella posizione del diaframma durante e dopo ogni apnea, che possono complicare il posizionamento accurato dell'ago. Con la FCV, l'apnea non è necessaria: il flusso continuo comporta un'escursione diaframmatica minima e può essere mantenuto per l'intera procedura senza interruzioni.

Entrambe le modalità di ventilazione sono attualmente utilizzate durante l'ablazione percutanea guidata da TC di tumori del fegato e del pancreas. Tuttavia, la scelta della tecnica di ventilazione attualmente spetta all'anestesista di turno. Nella pratica, alcuni anestesisti preferiscono la ventilazione controllata in volume o in pressione, poiché tradizionalmente sono le modalità più comunemente utilizzate. Altri optano per la FCV per il suo effetto minimo sull'escursione del diaframma e i suoi potenziali effetti benefici sulla formazione di atelettasia e sulla qualità dell'immagine intraprocedurale.

Data la posizione subdiaframmatica di entrambi gli organi e la presenza di strutture circostanti critiche che devono essere preservate durante la procedura, i radiologi interventisti trovano la FCV particolarmente vantaggiosa. Inoltre, la ventilazione continua senza apnea è preferita dagli anestesisti, poiché evita periodi di ridotta ossigenazione.

La FCV è una tecnica di ventilazione già approvata all'Amsterdam UMC e viene utilizzata durante le ablazioni percutanee, gli interventi chirurgici eseguiti da specialisti ORL e polmonari, e nell'unità di terapia intensiva per pazienti critici. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'uso della FCV come tecnica di ventilazione durante le ablazioni percutanee guidate da TC di tumori del fegato e a confrontarla con la ventilazione controllata in volume o in pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per l'ablazione percutanea guidata da TC dei tumori epatici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione clinica per l'ablazione percutanea guidata da TC di uno o più tumori epatici
  • Approvazione per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Procedure eseguite sotto sedazione procedurale
  • Asma non controllato, e (4) BPCO classificata come stadio III o IV secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Mancanza di modulo di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione a flusso controllato
Pazienti sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC, ventilati con ventilazione a flusso controllato
La ventilazione a flusso controllato sarà studiata durante l'ablazione percutanea guidata da TC dei tumori epatici
Ventilazione controllata a volume
Pazienti sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC, ventilati con ventilazione controllata a volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dalla ventilazione controllata a flusso alla ventilazione controllata a volume
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione percutanea guidata da TC
Cambiare se ritenuto necessario dall'anestesista che esegue la ventilazione.
Durante la procedura di ablazione percutanea guidata da TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi basate su immagini
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Confronto del movimento diaframmatico mediante segmentazione delle basi polmonari nelle immagini pre- e post-ablazione e valutazione della formazione di atelettasia intraprocedurale.
Durante la procedura di ablazione
Scala chirurgica modificata a cinque punti
Lasso di tempo: Direttamente dopo la procedura di ablazione

Completato dal radiologo interventista per valutare l'idoneità della FCV per la procedura.

Il punteggio può variare da 0 a 25, dove 25 è il punteggio più alto.

Direttamente dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione a flusso controllato

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