- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291271
Uso della Ventilazione a Flusso Controllato Durante l'Ablazione Percutanea di Tumori Epatici Guidata da TC (EVOLVE)
Ventilazione a Controllo di Flusso Durante l'Ablazione Percutanea di Tumori Epatici Guidata da TC
I tumori del fegato possono essere trattati mediante ablazione percutanea. All'Amsterdam UMC, questa procedura è spesso eseguita sotto guida TC da un radiologo interventista. Le tecniche di ablazione disponibili includono l'ablazione termica (ablazione a microonde (MWA) e ablazione a radiofrequenza (RFA)) e l'ablazione non termica (elettroporazione irreversibile (IRE)). L'ablazione termica viene eseguita in anestesia generale o sedazione profonda, mentre l'ablazione non termica viene sempre eseguita in anestesia generale.
La ventilazione a flusso controllato (FCV) è una tecnica di ventilazione in cui si osserva una maggiore stabilità del diaframma grazie a un flusso continuo sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione. Ciò contrasta con la ventilazione controllata in volume o in pressione, in cui un'inspirazione attiva è seguita da un'espirazione passiva attraverso un aumento della pressione o del flusso, portando a un maggiore movimento del diaframma durante il ciclo di ventilazione. Con la ventilazione controllata in volume o in pressione, la posizione del diaframma fluttua tra inspirazione ed espirazione, richiedendo pause temporanee nella ventilazione (apnea; consentendo al diaframma di rimanere immobile) durante il posizionamento dell'ago di ablazione.
Durante la ventilazione controllata in volume o in pressione e i relativi periodi di apnea, si osserva spesso una maggiore formazione di atelettasia. Ciò comporta cambiamenti nella posizione del diaframma durante e dopo ogni apnea, che possono complicare il posizionamento accurato dell'ago. Con la FCV, l'apnea non è necessaria: il flusso continuo comporta un'escursione diaframmatica minima e può essere mantenuto per l'intera procedura senza interruzioni.
Entrambe le modalità di ventilazione sono attualmente utilizzate durante l'ablazione percutanea guidata da TC di tumori del fegato e del pancreas. Tuttavia, la scelta della tecnica di ventilazione attualmente spetta all'anestesista di turno. Nella pratica, alcuni anestesisti preferiscono la ventilazione controllata in volume o in pressione, poiché tradizionalmente sono le modalità più comunemente utilizzate. Altri optano per la FCV per il suo effetto minimo sull'escursione del diaframma e i suoi potenziali effetti benefici sulla formazione di atelettasia e sulla qualità dell'immagine intraprocedurale.
Data la posizione subdiaframmatica di entrambi gli organi e la presenza di strutture circostanti critiche che devono essere preservate durante la procedura, i radiologi interventisti trovano la FCV particolarmente vantaggiosa. Inoltre, la ventilazione continua senza apnea è preferita dagli anestesisti, poiché evita periodi di ridotta ossigenazione.
La FCV è una tecnica di ventilazione già approvata all'Amsterdam UMC e viene utilizzata durante le ablazioni percutanee, gli interventi chirurgici eseguiti da specialisti ORL e polmonari, e nell'unità di terapia intensiva per pazienti critici. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'uso della FCV come tecnica di ventilazione durante le ablazioni percutanee guidate da TC di tumori del fegato e a confrontarla con la ventilazione controllata in volume o in pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione clinica per l'ablazione percutanea guidata da TC di uno o più tumori epatici
- Approvazione per l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Procedure eseguite sotto sedazione procedurale
- Asma non controllato, e (4) BPCO classificata come stadio III o IV secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Mancanza di modulo di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ventilazione a flusso controllato
Pazienti sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC, ventilati con ventilazione a flusso controllato
|
La ventilazione a flusso controllato sarà studiata durante l'ablazione percutanea guidata da TC dei tumori epatici
|
|
Ventilazione controllata a volume
Pazienti sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC, ventilati con ventilazione controllata a volume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passare dalla ventilazione controllata a flusso alla ventilazione controllata a volume
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione percutanea guidata da TC
|
Cambiare se ritenuto necessario dall'anestesista che esegue la ventilazione.
|
Durante la procedura di ablazione percutanea guidata da TC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi basate su immagini
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
|
Confronto del movimento diaframmatico mediante segmentazione delle basi polmonari nelle immagini pre- e post-ablazione e valutazione della formazione di atelettasia intraprocedurale.
|
Durante la procedura di ablazione
|
|
Scala chirurgica modificata a cinque punti
Lasso di tempo: Direttamente dopo la procedura di ablazione
|
Completato dal radiologo interventista per valutare l'idoneità della FCV per la procedura. Il punteggio può variare da 0 a 25, dove 25 è il punteggio più alto. |
Direttamente dopo la procedura di ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi respiratori
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, epatocellulare
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc-number: 2024.0386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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