- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293000
Évaluation de deux interventions infirmières pour prévenir la rétention urinaire après une rachianesthésie
Évaluation de l'efficacité de deux interventions infirmières différentes dans la prévention de la rétention urinaire chez les patients sous anesthésie rachidienne : Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La difficulté à vider la vessie après une chirurgie (rétention urinaire aiguë, RUA) est un problème courant et important chez les adultes qui reçoivent un anesthésique dans le bas du dos (anesthésie rachidienne). La RUA peut causer des douleurs, une vessie trop pleine (distension vésicale), des infections des voies urinaires, des séjours hospitaliers plus longs et des coûts de soins de santé plus élevés. La méthode habituelle pour gérer la RUA est de placer un tube dans la vessie pour drainer l'urine (cathétérisme urinaire). Cela fonctionne, mais c'est invasif et peut entraîner des infections, des lésions de l'urètre et de l'inconfort. En raison de ces risques, il existe un besoin de méthodes infirmières simples, non médicamenteuses et non invasives pour aider à prévenir la RUA.
L'anesthésie rachidienne peut bloquer temporairement la fonction normale de la vessie et augmenter le risque de RUA. Les infirmières sont souvent les premières à remarquer lorsqu'une personne est incapable d'uriner et sont dans une position clé pour fournir des soins préventifs précoces. Certaines études ont examiné différentes interventions infirmières pour la rétention urinaire, mais il y a peu de preuves concernant les méthodes non invasives après une anesthésie rachidienne, et aucun essai n'a directement comparé l'application d'une poche froide sur le bas-ventre avec un massage au-dessus du coccyx dans ce contexte.
Cet essai contrôlé randomisé inclura des patients chirurgicaux adultes qui reçoivent une anesthésie rachidienne pour des opérations dans le scrotum (scrotales), l'aine (inguinales), la région pelvienne, le bas-ventre (abdominales inférieures) ou les os et articulations (chirurgie orthopédique). Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- une poche froide sèche appliquée sur le bas-ventre au-dessus de la vessie (région sus-pubienne),
- un massage doux sur le bas du dos dans la région du coccyx (région sacrée), ou
- les soins postopératoires habituels sans procédure d'étude supplémentaire.
Toutes les procédures d'étude dans les trois groupes seront réalisées par une seule infirmière chercheuse, en utilisant les mêmes étapes d'évaluation pour chaque participant. L'objectif est de maintenir les soins cohérents et de réduire les différences qui ne sont pas liées aux méthodes d'étude.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si ces méthodes infirmières peuvent réduire le taux de rétention urinaire aiguë après une anesthésie rachidienne. Les infirmières vérifieront régulièrement dans quelle mesure les participants peuvent uriner seuls et estimeront le volume vésical à l'aide d'une petite échographie indolore placée sur la peau au-dessus du bas-ventre (dispositif d'échographie vésicale portable). Cette mesure objective devrait améliorer la détection précoce de la RUA par rapport à la seule dépendance aux symptômes ou à l'examen physique.
L'étude examinera également des critères de jugement associés tels que le délai jusqu'à la première miction spontanée, la nécessité d'un cathétérisme urinaire, la plénitude et la douleur vésicales, ainsi que le confort et la satisfaction concernant les soins infirmiers. En fournissant des informations claires et comparatives sur deux interventions infirmières simples et non invasives, cet essai vise à soutenir des protocoles de soins infirmiers postopératoires fondés sur des preuves, à améliorer le confort des patients et à réduire la nécessité d'un cathétérisme urinaire invasif après une anesthésie rachidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Numéro de téléphone: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90 544 284 50 80
- E-mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Turquie (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
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Contact:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Numéro de téléphone: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les patients répondant à tous les critères suivants seront inclus :
- Âge de 18 ans ou plus
- Aucun diagnostic de lithiase urinaire, d'hyperplasie bénigne de la prostate, de vessie neurogène, de cancer ou d'autre malignité
- Aucun diagnostic d'infection des voies urinaires au cours du dernier mois
- Aucun antécédent de chirurgie urologique ou de chirurgie impliquant la région sacrée
- Aucun antécédent de rétention urinaire
- N'utilise pas d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, d'antagonistes des récepteurs muscariniques, d'alpha-bloquants ou de médicaments similaires
- Aucune contre-indication à l'application de froid sur la région sus-pubienne ou de massage sur la région sacrée (par exemple, pas de stimulateur cardiaque, de stimulateur vésical ou autre dispositif médical électronique sensible dans la région sacrée)
- Aucun déficit visuel, auditif, cognitif ou perceptif
Critères d'exclusion : Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Durée de la chirurgie supérieure à 2 heures
- Urétrocathétérisme réalisé en préopératoire, peropératoire ou postopératoire
- Transfusion sanguine réalisée en préopératoire, peropératoire ou postopératoire
- Apparition de complications telles que l'hypothermie, l'hémorragie ou d'autres conditions empêchant l'application de froid sec ou de massage sacré en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire
- Transfert en unité de soins intensifs après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du Pack Froid Sus-Pubien
Les participants de ce groupe reçoivent une poche de froid sec sus-pubienne en plus des soins infirmiers postopératoires habituels après une chirurgie sous anesthésie rachidienne.
La poche de froid est appliquée en début de période postopératoire selon un protocole infirmier standard.
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Un pack froid sec appliqué de manière externe sur la peau au-dessus du bas-ventre, au-dessus de la vessie (région sus-pubienne) chez les patients adultes après une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
Le pack froid est utilisé pendant une durée prédéfinie au début de la période postopératoire en tant qu'intervention infirmière non pharmacologique et non invasive pour favoriser la vidange vésicale et le confort du patient.
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Expérimental: Groupe de massage sacré
Les participants de ce groupe reçoivent un massage sacré en plus des soins infirmiers postopératoires habituels après une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
Le massage est administré dans la période postopératoire précoce par un infirmier-chercheur selon un protocole infirmier standard.
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Un massage manuel doux appliqué de manière externe sur la peau au niveau de la région lombaire inférieure dans la région sacrée (coccyx) chez les patients adultes après une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
Le massage est réalisé pendant une durée prédéfinie dans la période postopératoire précoce en tant qu'intervention infirmière non pharmacologique et non invasive pour soutenir la fonction vésicale et le confort du patient.
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Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Les participants de ce bras reçoivent uniquement les soins infirmiers postopératoires habituels après une chirurgie sous anesthésie rachidienne, conformément aux protocoles standard de l'hôpital.
Ils ne reçoivent aucune intervention spécifique supplémentaire liée à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui développent une rétention urinaire aiguë postopératoire
Délai: Dans les 6 premières heures après une chirurgie sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Proportion de participants qui développent une rétention urinaire aiguë postopératoire (RUA) dans les 6 premières heures suivant la chirurgie sous anesthésie rachidienne, définie comme une incapacité à uriner spontanément nécessitant un sondage urinaire et/ou un volume vésical élevé à l'échographie vésicale.
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Dans les 6 premières heures après une chirurgie sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants nécessitant un cathétérisme urinaire dans les 6 premières heures après la chirurgie
Délai: Dans les 6 premières heures suivant la chirurgie avec anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Proportion de participants nécessitant l'insertion d'une sonde urinaire dans les 6 premières heures après une intervention chirurgicale sous rachianesthésie en raison d'une incapacité à uriner spontanément ou d'une distension vésicale cliniquement significative.
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Dans les 6 premières heures suivant la chirurgie avec anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Score de gêne ou de douleur lié à la vessie dans les 6 premières heures après l'opération
Délai: Dans les 6 premières heures suivant l'intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Score d'inconfort ou de douleur lié à la vessie évalué dans les 6 premières heures après une chirurgie sous anesthésie rachidienne, utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent un inconfort ou une douleur plus importante.
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Dans les 6 premières heures suivant l'intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Temps jusqu'à la première miction spontanée dans les 6 premières heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 6 premières heures après une chirurgie sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Temps jusqu'à la première miction spontanée dans les 6 premières heures après l'intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne, mesuré en minutes depuis la fin de l'intervention jusqu'à la première miction spontanée sans sondage urinaire.
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Dans les 6 premières heures après une chirurgie sous anesthésie rachidienne (postopératoire 0-6 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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