- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07293000
Ocena dwóch interwencji pielęgniarskich w zapobieganiu zatrzymaniu moczu po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena skuteczności dwóch różnych interwencji pielęgniarskich w zapobieganiu zatrzymaniu moczu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: badanie z randomizacją kontrolowaną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności z opróżnieniem pęcherza po operacji (ostre zatrzymanie moczu, OZM) to powszechny i istotny problem u dorosłych, którzy otrzymują znieczulenie w dolnej części pleców (znieczulenie podpajęczynówkowe). OZM może powodować ból, przepełnienie pęcherza (rozciągnięcie pęcherza), infekcje dróg moczowych, dłuższe pobyty w szpitalu i wyższe koszty opieki zdrowotnej. Typowym sposobem postępowania przy OZM jest wprowadzenie cewnika do pęcherza w celu odprowadzenia moczu (cewnikowanie pęcherza). Metoda ta jest skuteczna, ale jest inwazyjna i może prowadzić do infekcji, urazu cewki moczowej oraz dyskomfortu. Ze względu na te ryzyka istnieje potrzeba stosowania prostych, niemedycznych, nieinwazyjnych metod pielęgniarskich, które pomogą zapobiegać OZM.
Znieczulenie podpajęczynówkowe może tymczasowo blokować normalną funkcję pęcherza i zwiększać ryzyko OZM. Pielęgniarki często jako pierwsze zauważają, gdy osoba nie jest w stanie oddać moczu i znajdują się w kluczowej pozycji, aby zapewnić wczesną, prewencyjną opiekę. Niektóre badania przyjrzały się różnym interwencjom pielęgniarskim w przypadku zatrzymania moczu, ale istnieje niewiele dowodów na temat metod nieinwazyjnych po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a żadne badanie nie porównało bezpośrednio zastosowania zimnego okładu na podbrzuszu z masażem w okolicy kości ogonowej w tym kontekście.
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie dorosłych pacjentów chirurgicznych, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe do operacji w obrębie moszny (skrota), pachwiny (okolicy pachwinowej), miednicy, podbrzusza lub kości i stawów (chirurgia ortopedyczna). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- suchy zimny okład nałożony na podbrzusze nad pęcherzem (okolica nadłonowa),
- delikatny masaż w dolnej części pleców w okolicy kości ogonowej (okolica krzyżowa), lub
- standardowa opieka pooperacyjna bez dodatkowej procedury badawczej.
Wszystkie procedury badawcze we wszystkich trzech grupach będą przeprowadzane przez jednego badacza pielęgniarza, przy użyciu tych samych etapów oceny dla każdego uczestnika. Celem jest utrzymanie spójności opieki i ograniczenie różnic niezwiązanych z metodami badawczymi.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy te metody pielęgniarskie mogą obniżyć wskaźnik ostrego zatrzymania moczu po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pielęgniarki będą regularnie sprawdzać, jak dobrze uczestnicy samodzielnie oddają mocz, oraz będą szacować objętość pęcherza za pomocą małego, bezbolesnego skanera umieszczonego na skórze nad podbrzuszem (przenośne urządzenie do ultrasonografii pęcherza). Oczekuje się, że ten obiektywny pomiar poprawi wczesne wykrywanie OZM w porównaniu z poleganiem wyłącznie na objawach lub badaniu fizykalnym.
Badanie przyjrzy się również powiązanym wynikom, takim jak czas do pierwszego spontanicznego oddania moczu, konieczność cewnikowania pęcherza, uczucie pełności i ból pęcherza oraz komfort i satysfakcja z opieki pielęgniarskiej. Dostarczając jasne, porównawcze informacje na temat dwóch prostych, nieinwazyjnych interwencji pielęgniarskich, to badanie ma na celu wsparcie opartych na dowodach protokołów opieki pooperacyjnej, poprawę komfortu pacjenta oraz zmniejszenie potrzeby inwazyjnego cewnikowania pęcherza po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Numer telefonu: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 544 284 50 80
- E-mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turcja (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Kontakt:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Numer telefonu: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną włączeni:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak rozpoznania kamicy moczowej, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, pęcherza neurogennego, raka lub innych nowotworów złośliwych
- Brak rozpoznania zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak historii wcześniejszych operacji urologicznych lub operacji obejmujących okolicę krzyżową
- Brak historii zatrzymania moczu
- Niestosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, antagonistów receptorów muskarynowych, alfa-blokerów lub podobnych leków
- Brak przeciwwskazań do stosowania zimna w okolicy nadłonowej lub masażu w okolicy krzyżowej (np. brak rozrusznika serca, stymulatora pęcherza lub innego wrażliwego urządzenia medycznego w okolicy krzyżowej)
- Brak zaburzeń wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub percepcji
Kryteria wyłączenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Czas trwania operacji dłuższy niż 2 godziny
- Cewnikowanie pęcherza wykonane przedoperacyjnie, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
- Transfuzja krwi wykonana przedoperacyjnie, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
- Wystąpienie powikłań takich jak hipotermia, krwawienie lub innych stanów uniemożliwiających zastosowanie suchego zimna lub masażu krzyżowego w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym lub pooperacyjnym
- Przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Okładami Zimnymi Nadłonowymi
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują nadłonowy suchy zimny okład oprócz zwykłej pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej po operacji w znieczuleniu rdzeniowym.
Zimny okład jest stosowany we wczesnym okresie pooperacyjnym zgodnie ze standardowym protokołem pielęgniarskim.
|
Suchy zimny okład stosowany zewnętrznie na skórę nad dolną częścią brzucha, powyżej pęcherza moczowego (okolica nadłonowa) u dorosłych pacjentów po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Okład zimny jest stosowany przez określony czas we wczesnym okresie pooperacyjnym jako nieinwazyjna, niefarmakologiczna interwencja pielęgniarska wspomagająca opróżnianie pęcherza moczowego i komfort pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Sakralnego
Uczestnicy w tej grupie otrzymują masaż krzyżowy oprócz zwykłej opieki pielęgniarskiej pooperacyjnej po zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Masaż jest wykonywany we wczesnym okresie pooperacyjnym przez pielęgniarkę-badaczkę zgodnie ze standardowym protokołem pielęgniarskim.
|
Delikatny masaż manualny stosowany zewnętrznie na skórę w okolicy lędźwiowej, w rejonie kości krzyżowej (ogonowej) u dorosłych pacjentów po operacji z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Masaż wykonywany jest przez z góry określony czas we wczesnym okresie pooperacyjnym jako nieinwazyjna, niefarmakologiczna interwencja pielęgniarska wspomagająca funkcję pęcherza moczowego i komfort pacjenta. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna z Zastosowaniem Standardowej Opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie zwykłą opiekę pielęgniarską pooperacyjną po zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zgodnie ze standardowymi protokołami szpitala.
Nie otrzymują żadnych dodatkowych interwencji specyficznych dla badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpi pooperacyjne ostre zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem rdzeniowym (0-6 godzin pooperacyjnych).
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się pooperacyjne ostre zatrzymanie moczu (AUR) w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zdefiniowane jako niemożność samodzielnego oddania moczu wymagająca cewnikowania pęcherza moczowego i/lub podwyższona objętość pęcherza moczowego w badaniu USG pęcherza.
|
W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem rdzeniowym (0-6 godzin pooperacyjnych).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających cewnikowania pęcherza moczowego w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem rdzeniowym (pooperacyjne 0-6 godzin).
|
Odsetek uczestników wymagających założenia cewnika moczowego w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym z powodu niemożności oddania moczu samoistnie lub klinicznie istotnego wzdęcia pęcherza moczowego.
|
W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem rdzeniowym (pooperacyjne 0-6 godzin).
|
|
Wynik dyskomfortu lub bólu związanego z pęcherzem w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym (pooperacyjne 0-6 godzin).
|
Wynik dyskomfortu lub bólu związanego z pęcherzem oceniany w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort lub ból.
|
W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym (pooperacyjne 0-6 godzin).
|
|
Czas do pierwszego samoistnego oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem podpajęczynówkowym (0-6 godzin pooperacyjnych).
|
Czas do pierwszego spontanicznego oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym, mierzony w minutach od zakończenia operacji do pierwszego spontanicznego oddania moczu bez cewnikowania pęcherza.
|
W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji ze znieczuleniem podpajęczynówkowym (0-6 godzin pooperacyjnych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCEYHAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okład lodowy nadłonowy
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNieznanySkręcenie więzadła bocznego stawu skokowegoFrancja
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZłamania łokciaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ozębnej | Kieszonka przyzębia | Zapalenie przyzębia (etap 3)
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Sensytyzacja centralnaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyRozwój dzieckaStany Zjednoczone
-
Afexa Life Sciences IncZakończony