- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293000
Evaluación de dos intervenciones de enfermería para prevenir la retención urinaria después de la anestesia espinal
Evaluación de la Efectividad de Dos Intervenciones de Enfermería Diferentes en la Prevención de la Retención Urinaria en Pacientes Sometidos a Anestesia Espinal: Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para vaciar la vejiga después de una cirugía (retención urinaria aguda, RUA) es un problema común e importante en adultos que reciben anestesia en la parte baja de la espalda (anestesia espinal). La RUA puede causar dolor, una vejiga demasiado llena (distensión vesical), infección del tracto urinario, estancias hospitalarias más largas y mayores costes sanitarios. La forma habitual de manejar la RUA es colocar un tubo en la vejiga para drenar la orina (cateterización urinaria). Esto funciona, pero es invasivo y puede provocar infección, lesión en la uretra y molestias. Debido a estos riesgos, existe la necesidad de métodos de enfermería sencillos, no farmacológicos y no invasivos para ayudar a prevenir la RUA.
La anestesia espinal puede bloquear temporalmente la función normal de la vejiga y aumentar el riesgo de RUA. Las enfermeras suelen ser las primeras en notar cuando una persona no puede orinar y están en una posición clave para proporcionar cuidados preventivos tempranos. Algunos estudios han examinado diferentes intervenciones de enfermería para la retención urinaria, pero hay poca evidencia sobre métodos no invasivos después de la anestesia espinal, y ningún ensayo ha comparado directamente una bolsa de frío en la parte baja del vientre con un masaje sobre el coxis en este contexto.
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes quirúrgicos adultos que reciben anestesia espinal para operaciones en el escroto (escrotales), la ingle (inguinales), la zona pélvica, la parte baja del vientre (abdominal baja) o huesos y articulaciones (cirugía ortopédica). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- una bolsa de frío seca aplicada en la parte baja del vientre sobre la vejiga (área suprapúbica),
- un masaje suave en la parte baja de la espalda en el área del coxis (área sacra), o
- los cuidados postoperatorios habituales sin un procedimiento de estudio adicional.
Todos los procedimientos del estudio en los tres grupos serán realizados por una única enfermera investigadora, utilizando los mismos pasos de evaluación para cada participante. El objetivo es mantener la atención consistente y reducir las diferencias que no están relacionadas con los métodos del estudio.
El enfoque principal del estudio es averiguar si estos métodos de enfermería pueden reducir la tasa de retención urinaria aguda después de la anestesia espinal. Las enfermeras comprobarán regularmente la capacidad de los participantes para orinar por sí mismos y estimarán el volumen de la vejiga utilizando un pequeño escáner indoloro colocado sobre la piel en la parte baja del vientre (dispositivo portátil de ultrasonido vesical). Se espera que esta medición objetiva mejore la detección temprana de la RUA en comparación con depender únicamente de los síntomas o el examen físico.
El estudio también examinará resultados relacionados como el tiempo hasta la primera micción espontánea, la necesidad de cateterización urinaria, la plenitud y el dolor de la vejiga, y la comodidad y satisfacción con los cuidados de enfermería. Al proporcionar información clara y comparativa sobre dos intervenciones de enfermería sencillas y no invasivas, este ensayo pretende apoyar protocolos de enfermería postoperatoria basados en la evidencia, mejorar la comodidad del paciente y reducir la necesidad de cateterización urinaria invasiva después de la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Número de teléfono: +90 545 541 40 29
- Correo electrónico: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 544 284 50 80
- Correo electrónico: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turquía (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Contacto:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Número de teléfono: +90 545 541 40 29
- Correo electrónico: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
- Edad de 18 años o más
- Sin diagnóstico de urolitiasis, hiperplasia prostática benigna, vejiga neurógena, cáncer u otra neoplasia maligna
- Sin diagnóstico de infección del tracto urinario en el último mes
- Sin antecedentes de cirugía urológica previa o cirugía que involucre la región sacra
- Sin antecedentes de retención urinaria
- No usar antidepresivos, antipsicóticos, antagonistas de los receptores muscarínicos, bloqueadores alfa o medicamentos similares
- Sin contraindicación para aplicar frío en la zona suprapúbica o masaje en la zona sacra (por ejemplo, sin marcapasos, estimulador vesical u otro dispositivo médico electrónico sensible en la región sacra)
- Sin deterioro visual, auditivo, cognitivo o perceptivo
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Duración de la cirugía superior a 2 horas
- Cateterismo urinario realizado en el preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio
- Transfusión de sangre realizada en el preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio
- Desarrollo de complicaciones como hipotermia, hemorragia u otras condiciones que impidan la aplicación de frío seco o masaje sacro en el período preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio
- Traslado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Compresas Frías Suprapúbicas
Los participantes en este brazo reciben una compresa fría seca suprapúbica además de los cuidados de enfermería postoperatorios habituales después de una cirugía con anestesia espinal.
La compresa fría se aplica en el período postoperatorio temprano según un protocolo estándar de enfermería.
|
Una compresa fría seca aplicada externamente sobre la piel del abdomen inferior por encima de la vejiga (área suprapúbica) en pacientes adultos después de una cirugía con anestesia espinal.
La compresa fría se utiliza durante un período predefinido en el período postoperatorio temprano como una intervención de enfermería no farmacológica y no invasiva para favorecer el vaciado de la vejiga y la comodidad del paciente.
|
|
Experimental: Grupo de Masaje Sacral
Los participantes en este brazo reciben masaje sacro además de los cuidados de enfermería postoperatorios habituales después de una cirugía con anestesia espinal.
El masaje se administra en el período postoperatorio temprano por un investigador de enfermería siguiendo un protocolo de enfermería estándar.
|
Un masaje manual suave aplicado externamente sobre la piel de la zona lumbar en la región sacra (coxis) en pacientes adultos después de una cirugía con anestesia espinal.
El masaje se realiza durante una duración predefinida en el período postoperatorio temprano como una intervención de enfermería no farmacológica y no invasiva para apoyar la función vesical y la comodidad del paciente. |
|
Sin intervención: Grupo de Control de Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo solo reciben la atención de enfermería postoperatoria habitual después de la cirugía con anestesia espinal, de acuerdo con los protocolos estándar del hospital.
No reciben ninguna intervención específica del estudio adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que desarrollan retención urinaria aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
|
Proporción de participantes que desarrollan retención urinaria aguda (RUA) postoperatoria en las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal, definida como la incapacidad de orinar espontáneamente que requiere cateterización urinaria y/o volumen elevado de la vejiga en la ecografía vesical.
|
Durante las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que requieren cateterización urinaria durante las primeras 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: En las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
|
Proporción de participantes que requieren la inserción de una sonda urinaria dentro de las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal debido a la incapacidad de orinar espontáneamente o a una distensión vesical clínicamente significativa.
|
En las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
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Puntuación de malestar o dolor relacionado con la vejiga en las primeras 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: En las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
|
Puntuación de molestia o dolor relacionado con la vejiga evaluada dentro de las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor molestia o dolor.
|
En las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
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Tiempo hasta la primera micción espontánea dentro de las primeras 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
|
Tiempo hasta la primera micción espontánea dentro de las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal, medido en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera micción espontánea sin cateterización urinaria.
|
Durante las primeras 6 horas después de la cirugía con anestesia espinal (postoperatorio 0-6 horas).
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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