- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293000
Hodnocení dvou ošetřovatelských intervencí k prevenci retence moči po spinální anestezii
Vyhodnocení účinnosti dvou různých ošetřovatelských intervencí v prevenci retence moči u pacientů podstupujících spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dospělí podstupující operaci v šourku (skrotální), třísle (tříselné), pánevní oblasti, dolní části břicha (dolní břišní) nebo kostí a kloubů (ortopedická chirurgie) se spinální anestezií se zúčastní.
Po operaci budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina obdrží studený obklad na dolní část břicha (suprapubická oblast), druhá skupina obdrží jemnou masáž v dolní části zad nad kostrčí (sakrální oblast) a třetí skupina obdrží pouze obvyklou péči bez dalšího zákroku.
Stejná sestra-výzkumnice poskytne studijní péči pro všechny skupiny, zkontroluje, jak dobře účastníci močí, použije bezbolestné malé skenování na dolní části břicha, aby zjistila, kolik moči je v močovém měchýři (přenosná ultrazvuková vyšetření močového měchýře), a zaznamená, zda je potřeba zavedení trubice do močového měchýře k odvádění moči (močový katétr).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s vyprázdněním močového měchýře po operaci (akutní retence moči, AUR) jsou častým a významným problémem u dospělých, kteří dostávají znecitlivující lék do dolní části zad (spinální anestézie). AUR může způsobovat bolest, přeplněný močový měchýř (distenze močového měchýře), infekci močových cest, delší pobyt v nemocnici a vyšší náklady na zdravotní péči. Obvyklý způsob řešení AUR je zavedení hadičky do močového měchýře k odtoku moči (močová katetrizace). Tato metoda funguje, ale je invazivní a může vést k infekci, poranění močové trubice a nepohodlí. Kvůli těmto rizikům je potřeba jednoduchých, nelékových, neinvazivních ošetřovatelských metod, které pomohou předcházet AUR.
Spinální anestézie může dočasně blokovat normální funkci močového měchýře a zvyšovat riziko AUR. Sestry jsou často první, kdo si všimne, že osoba není schopna vymočit se, a jsou v klíčové pozici k poskytnutí včasné, preventivní péče. Některé studie se zabývaly různými ošetřovatelskými zásahy při retenci moči, ale existuje málo důkazů o neinvazivních metodách po spinální anestezii a žádná studie přímo nesrovnávala studený obklad na dolní části břicha s masáží nad kostrčí v této situaci.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne dospělé chirurgické pacienty, kteří dostávají spinální anestezii pro operace v šourku (skrotální), třísle (inguinální), pánevní oblasti, dolní části břicha (dolní abdominální) nebo kostech a kloubech (ortopedická chirurgie). Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:
- suchý studený obklad aplikovaný na dolní část břicha nad močovým měchýřem (suprapubická oblast),
- jemná masáž v oblasti dolní části zad nad kostrčí (sakrální oblast), nebo
- obvyklá pooperační péče bez dalšího studijního postupu.
Všechny studijní postupy ve všech třech skupinách budou prováděny jednou sestrou-výzkumnicí, přičemž pro každého účastníka budou použity stejné hodnotící kroky. Cílem je udržet péči konzistentní a omezit rozdíly, které nesouvisejí se studijními metodami.
Hlavním zaměřením studie je zjistit, zda tyto ošetřovatelské metody mohou snížit míru akutní retence moči po spinální anestezii. Sestry budou pravidelně kontrolovat, jak dobře jsou účastníci schopni sami se vymočit, a budou odhadovat objem močového měchýře pomocí malého, bezbolestného skenu umístěného na kůži nad dolní částí břicha (přenosné ultrazvukové zařízení pro močový měchýř). Očekává se, že toto objektivní měření zlepší včasné odhalení AUR ve srovnání se spoléháním pouze na příznaky nebo fyzické vyšetření.
Studie se bude také zabývat souvisejícími výsledky, jako je čas do prvního spontánního močení, potřeba močové katetrizace, plnost močového měchýře a bolest a pohodlí a spokojenost s ošetřovatelskou péčí. Tím, že poskytne jasné, srovnávací informace o dvou jednoduchých, neinvazivních ošetřovatelských zásazích, má tato studie za cíl podpořit ošetřovatelské protokoly po operaci založené na důkazech, zlepšit pohodlí pacientů a snížit potřebu invazivní močové katetrizace po spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefonní číslo: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 544 284 50 80
- E-mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turecko (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Kontakt:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefonní číslo: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zařazeni:
- Věk 18 let nebo starší
- Žádná diagnóza urolitiázy, benigní hyperplazie prostaty, neurogenního močového měchýře, rakoviny nebo jiného maligního onemocnění
- Žádná diagnóza infekce močových cest v posledním měsíci
- Žádná anamnéza předchozí urologické operace nebo operace zahrnující sakrální oblast
- Žádná anamnéza retence moči
- Neužívání antidepresiv, antipsychotik, muskarinových receptorových antagonistů, alfa-blokátorů nebo podobných léků
- Žádná kontraindikace pro aplikaci chladu na suprapubickou oblast nebo masáž sakrální oblasti (např. žádný kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo jiné citlivé elektronické zdravotnické zařízení v sakrální oblasti)
- Žádné zrakové, sluchové, kognitivní nebo percepční postižení
Kritéria pro vyloučení: Pacienti splňující jakékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Délka operace delší než 2 hodiny
- Močová katetrizace provedená předoperačně, intraoperačně nebo pooperačně
- Krevní transfuze provedená předoperačně, intraoperačně nebo pooperačně
- Vývoj komplikací jako je hypotermie, krvácení nebo jiné stavy bránící aplikaci suchého chladu nebo sakrální masáže v předoperačním, intraoperačním nebo pooperačním období
- Převoz na jednotku intenzivní péče po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s ledovými obklady nad stydkou kostí
Účastníci v této větvi dostávají kromě obvyklé pooperační ošetřovatelské péče po operaci se spinální anestezií také nástavec suchého chladu suprapubicky.
Studený obklad se aplikuje v časném pooperačním období podle standardního ošetřovatelského protokolu.
|
Suchý studený obklad aplikovaný zevně na kůži nad spodní částí břicha nad močovým měchýřem (suprapubická oblast) u dospělých pacientů po operaci se spinální anestezií.
Studený obklad se používá po předem stanovenou dobu v časném pooperačním období jako nefarmakologická, neinvazivní ošetřovatelská intervence na podporu vyprazdňování močového měchýře a komfortu pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina sakrální masáže
Účastníci v této skupině dostávají sakrální masáž navíc k obvyklé pooperační ošetřovatelské péči po operaci se spinální anestezií.
Masáž je poskytována v časném pooperačním období výzkumnou sestrou podle standardního ošetřovatelského protokolu.
|
Jemná manuální masáž aplikovaná zevně na kůži v oblasti bederní páteře a křížové kosti (kostrč) u dospělých pacientů po operaci se spinální anestezií.
Masáž se provádí po předem stanovenou dobu v časném pooperačním období jako nefarmakologická, neinvazivní ošetřovatelská intervence na podporu funkce močového měchýře a komfortu pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina obvyklé péče
Účastníci v této větvi dostávají pouze obvyklou pooperační ošetřovatelskou péči po operaci se spinální anestezií, podle standardních protokolů nemocnice.
Nedostávají žádnou další intervenci specifickou pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvine pooperační akutní retence moči
Časové okno: Během prvních 6 hodin po operaci se spinální anestezií (pooperační období 0–6 hodin).
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvine pooperační akutní retence moči (AUR) během prvních 6 hodin po operaci se spinální anestezií, definovaná jako neschopnost spontánně močit vyžadující katetrizaci močového měchýře a/nebo zvýšený objem močového měchýře na ultrazvuku močového měchýře.
|
Během prvních 6 hodin po operaci se spinální anestezií (pooperační období 0–6 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vyžadujících močovou katetrizaci v prvních 6 hodinách po operaci
Časové okno: V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (pooperační 0–6 hodin).
|
Podíl účastníků vyžadujících zavedení močového katétru do 6 hodin po operaci se spinální anestezii z důvodu neschopnosti spontánního močení nebo klinicky významného roztažení močového měchýře.
|
V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (pooperační 0–6 hodin).
|
|
Skóre nepohodlí nebo bolesti spojené s močovým měchýřem během prvních 6 hodin po operaci
Časové okno: V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (pooperační období 0-6 hodin).
|
Skóre nepohodlí nebo bolesti spojené s močovým měchýřem hodnocené během prvních 6 hodin po operaci se spinální anestezií pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší nepohodlí nebo bolest.
|
V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (pooperační období 0-6 hodin).
|
|
Čas do prvního spontánního močení v prvních 6 hodinách po operaci
Časové okno: V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (0–6 hodin po operaci).
|
Čas do první spontánní mikce v prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií, měřeno v minutách od konce operace do první spontánní mikce bez katetrizace močového měchýře.
|
V prvních 6 hodinách po operaci se spinální anestezií (0–6 hodin po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCEYHAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suprapubický ledový obklad
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
University of Texas, El PasoZatím nenabírámeKryoterapie | Cvičením indukované poškození svalůSpojené státy
-
Okan UniversityDokončenoÚčinek kryoterapie | Studený | EMG | Kryoterapie | Svalová aktivitaKrocan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNeznámýPodvrtnutí laterálního vazu hlezenního kloubuFrancie
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme