- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07293000
Kahden hoitotoimenpiteen arviointi virtsanpidätyksen ehkäisemiseksi selkäydinpuudutuksen jälkeen
Kahden erilaisen hoitotoimenpiteen tehokkuuden arviointi virtsanpidättyvyyden ehkäisyssä selkäydinpuudutuksessa olevilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon tyhjentämisvaikeudet leikkauksen jälkeen (akuutti virtsaretentio, AUR) ovat yleinen ja tärkeä ongelma aikuisilla, jotka saavat puudutuslääkettä alavatsaan (selkäydinkanisteritys). AUR voi aiheuttaa kipua, ylitäytettyä virtsarakkoa (virtsarakon distensio), virtsatulehdusta, pidempiä sairaalassaoloaikoja ja korkeampia terveydenhuoltokustannuksia. Tavallinen tapa hoitaa AUR:ia on asettaa putki virtsarakkoon virtsan poistamiseksi (virtsaketeterointi). Tämä toimii, mutta se on tunkeileva ja voi johtaa infektioihin, virtsaputken vaurioihin ja epämukavuuteen. Näiden riskien vuoksi tarvitaan yksinkertaisia, ei-lääkkeellisiä, ei-tunkeilevia hoitomenetelmiä auttamaan AUR:n ehkäisyssä.
Selkäydinkanisteritys voi tilapäisesti estää normaalin virtsarakon toiminnan ja lisätä AUR:n riskiä. Sairaanhoitajat ovat usein ensimmäisiä, jotka huomaavat, kun henkilö ei pysty virtsaamaan, ja he ovat keskeisessä asemassa tarjotessaan varhaista, ehkäisevää hoitoa. Jotkut tutkimukset ovat tarkastelleet erilaisia hoitotoimenpiteitä virtsaretentiolle, mutta ei-tunkeilevista menetelmistä selkäydinkanisterityksen jälkeen on vähän näyttöä, eikä yksikään koe ole suoraan vertaillut kylmäpussia alavatsaan ja hienoa hierontaa häntäluun yli tässä tilanteessa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe sisältää aikuiset kirurgiset potilaat, jotka saavat selkäydinkanisterityksen kivespussin (skrotaalinen), nivusen (inguinaalinen), lantioalueen, alavatsan (alavatsan) tai luiden ja nivelten (ortopedinen kirurgia) leikkauksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- kuiva kylmäpussi, joka asetetaan alavatsaan virtsarakon päälle (suprapubinen alue),
- hieno hieronta alavatsassa häntäluun alueella (sakraalinen alue), tai
- tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito ilman ylimääräistä tutkimusmenettelyä.
Kaikki tutkimusmenettelyt kaikissa kolmessa ryhmässä suoritetaan yhden sairaanhoitajatutkijan toimesta käyttäen samoja arviointivaiheita jokaiselle osallistujalle. Tavoitteena on pitää hoito johdonmukaisena ja vähentää eroja, jotka eivät liity tutkimusmenetelmiin.
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, voivatko nämä hoitomenetelmät alentaa akuutin virtsaretention määrää selkäydinkanisterityksen jälkeen. Sairaanhoitajat tarkistavat säännöllisesti, kuinka hyvin osallistujat pystyvät virtsaamaan itsenäisesti, ja arvioivat virtsarakon tilavuutta käyttämällä pientä, kivutonta skannausta alavatsan iholle (kannettava virtsarakon ultraäänilaite). Tämä objektiivinen mittaus odotetaan parantavan AUR:n varhaista havaitsemista verrattuna vain oireisiin tai fyysiseen tutkimukseen luottamiseen.
Tutkimus tarkastelee myös liittyviä tuloksia, kuten aikaa ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen, tarve virtsaketeteroinnille, virtsarakon täyteys ja kipu, sekä hoitohoidon mukavuus ja tyytyväisyys. Tarjoamalla selkeää, vertailevaa tietoa kahdesta yksinkertaisesta, ei-tunkeilevasta hoitotoimenpiteestä, tämä koe pyrkii tukemaan näyttöön perustuvia leikkauksen jälkeisiä hoitoprotokollia, parantamaan potilaan mukavuutta ja vähentämään tarpeen tunkeilevaan virtsaketeterointiin selkäydinkanisterityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Puhelinnumero: +90 545 541 40 29
- Sähköposti: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 544 284 50 80
- Sähköposti: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkki (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Puhelinnumero: +90 545 541 40 29
- Sähköposti: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, hyväksytään tutkimukseen:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ei diagnoosia virtsakivestä, hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta, neurogeenisesta virtsarakosta, syövästä tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Ei diagnoosia virtsatietulehduksesta viimeisen kuukauden aikana
- Ei aiempaa urologista leikkausta tai leikkausta sakraalialueella
- Ei aiempaa virtsanpidätystä
- Ei masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, muskariniireseptoriantagonistien, alfasalpaajien tai vastaavien lääkkeiden käyttöä
- Ei kontraindikaatioita kylmän soveltamiselle ylävatsan alueelle tai hieronnalle sakraalialueelle (esim. ei sydämentahdistinta, virtsarakon stimulaattoria tai muuta herkkää elektronista lääketieteellistä laitetta sakraalialueella)
- Ei näkö-, kuulo-, kognitiivista tai havaintokykyä heikentävää vikaa
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta pois:
- Leikkauksen kesto yli 2 tuntia
- Virtsanjohtimen asettaminen ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen
- Verenluovutus ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen
- Komplikaatioiden kehittyminen, kuten hypotermia, verenvuoto tai muut olot, jotka estävät kuivan kylmän tai sakraalihieronnan käytön ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen
- Siirto tehohoitoon leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprapubinen Kylmäpakkausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suprapubisen kuivan kylmäpakkauksen lisäksi normaaliin leikkauksen jälkeiseen hoitoon selkäydinanestesian jälkeen.
Kylmäpakkaus sovelletaan varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti.
|
Kuiva kylmäpakkaus, jota käytetään ulkoisesti iholle alavatsan alueella virtsarakon yläpuolella (suprapubinen alue) aikuisilla potilailla selkäydinanestetyn leikkauksen jälkeen.
Kylmäpakkausta käytetään ennalta määritetyn ajanjakson ajan varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa ei-lääkinnällisenä, ei-invasiivisena hoitotoimenpiteenä tukemaan virtsarakon tyhjentymistä ja potilaan mukavuutta.
|
|
Kokeellinen: Sakraalinen hierontaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sakraalimassasjan lisäksi tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa selkäydinpuudutuksen jälkeen suoritetun leikkauksen jälkeen.
Massasja annetaan varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa hoitotutkijan toimesta noudattaen standardoitua hoitoprotokollaa.
|
Lempeä manuaalinen hieronta, joka suoritetaan ulkoisesti iholle alaselän alueella sakraalialueella (häntäluu) aikuisilla potilailla selkäydinpuudutuksen jälkeen tehdyn leikkauksen jälkeen.
Hieronta suoritetaan ennalta määritetyn ajanjakson aikana varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ei-lääkehoitona, ei-invasiivisena hoitotoimenpiteenä tukemaan virtsarakon toimintaa ja potilaan mukavuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeen vain tavanomaista postoperatiivista hoitoa selkäydinanestesian yhteydessä sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
He eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy leikkauksen jälkeinen akuutti virtsaamisvaikeus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selkäydinkanestuksella (leikkauksen jälkeiset 0–6 tuntia).
|
Osallistujien osuus, jotka kehittävät leikkauksen jälkeisen akuutin virtsanpidätyshäiriön (AUR) 6 tunnin kuluessa leikkauksesta selkäydinpuudutuksen yhteydessä, määriteltynä kyvyttömyytenä tyhjentää virtsarakko spontaanisti, mikä edellyttää virtsakatetrointia ja/tai kohonnutta virtsarakon tilavuutta virtsarakon ultraäänitutkimuksessa.
|
Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selkäydinkanestuksella (leikkauksen jälkeiset 0–6 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat virtsanjohtimen ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selkäydinanestesian kanssa (leikkauksen jälkeiset 0–6 tuntia).
|
Osuus osallistujista, jotka tarvitsevat virtsakatetrin asettamisen 6 tunnin kuluessa selkäydinpuudutuksen jälkeen leikkauksesta, koska he eivät pysty virtsaamaan spontaanisti tai heillä on kliinisesti merkittävä virtsarakon laajeneminen.
|
Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selkäydinanestesian kanssa (leikkauksen jälkeiset 0–6 tuntia).
|
|
Virtsarakoon liittyvä epämukavuus tai kipupisteet leikkauksen jälkeen ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisten 6 tunnin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen tehdyn leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen aika 0-6 tuntia).
|
Virtsarakoon liittyvä epämukavuus tai kipupisteet arvioitu 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen selkäydinpuudutuksella käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta tai kipua.
|
Ensimmäisten 6 tunnin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen tehdyn leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen aika 0-6 tuntia).
|
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen leikkauksen jälkeen 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisten 6 tunnin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset 0-6 tunnit).
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen leikkauksen jälkeen ensimmäisen 6 tunnin aikana selkäydinanestesian yhteydessä, mitattuna minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen ilman virtsakatetrointia.
|
Ensimmäisten 6 tunnin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset 0-6 tunnit).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCEYHAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiMahalaukun retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Piotr FudalejAktiivinen, ei rekrytointiOrtodonttinen retentio
Kliiniset tutkimukset Suprapubinen kylmäkääre
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesTuntematonNilkkanivelen lateraalisen nivelsiteen nyrjähdysRanska
-
St. Antonius Hospital GronauValmis
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppi | Hammastettu polyyppiYhdysvallat
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustValmisVirtsankarkailu | Stressi
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis