脊髄麻酔後の尿閉予防に関する2つの看護介入の評価
脊椎麻酔を受ける患者の尿閉予防における2種類の異なる看護介入の有効性評価：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術後の排尿困難（急性尿閉、AUR）は、腰麻（脊髄麻酔）を受けた成人において、一般的かつ重要な問題です。AURは、痛み、膀胱の過度な充満（膀胱拡張）、尿路感染症、入院期間の延長、医療費の増加を引き起こす可能性があります。通常、AURの管理方法は、膀胱にチューブを挿入して尿を排出させること（尿道カテーテル挿入）です。これは効果的ですが、侵襲的であり、感染、尿道損傷、不快感を引き起こす可能性があります。これらのリスクがあるため、AURを予防するための、シンプルで非薬物、非侵襲的な看護方法が必要とされています。
脊髄麻酔は、一時的に正常な膀胱機能を阻害し、AURのリスクを高める可能性があります。看護師は、患者が排尿できないことに最初に気づくことが多く、早期の予防的ケアを提供する重要な立場にあります。尿閉に対するさまざまな看護介入を検討した研究はありますが、脊髄麻酔後の非侵襲的方法に関する証拠はほとんどなく、この状況で下腹部への冷却パックと尾骨付近のマッサージを直接比較した試験はありません。
このランダム化比較試験には、陰嚢（陰嚢部）、鼠径部（鼠径部）、骨盤領域、下腹部（下腹部）、または骨と関節（整形外科手術）の手術で脊髄麻酔を受ける成人手術患者が含まれます。参加者は、以下の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：
- 膀胱上（恥骨上部）の下腹部に乾燥冷却パックを適用するグループ、
- 腰の尾骨付近（仙骨部）を優しくマッサージするグループ、または
- 追加の研究手順なしで通常の術後ケアを受けるグループ。
すべての3つのグループにおけるすべての研究手順は、1人の看護師研究者によって実施され、すべての参加者に対して同じ評価手順が使用されます。これは、ケアの一貫性を保ち、研究方法に関連しない差異を減らすことを目的としています。
この研究の主な焦点は、これらの看護方法が脊髄麻酔後の急性尿閉の発生率を低下させることができるかどうかを明らかにすることです。看護師は、参加者が自力でどれだけうまく排尿できるかを定期的にチェックし、下腹部の皮膚の上に置かれた小型で痛みのないスキャン（携帯型膀胱超音波装置）を使用して膀胱容量を推定します。この客観的測定は、症状や身体検査のみに頼る場合と比較して、AURの早期発見を改善することが期待されています。
この研究では、初回自然排尿までの時間、尿道カテーテル挿入の必要性、膀胱の充満感と痛み、看護ケアに対する快適さと満足度などの関連する結果も検討します。2つのシンプルで非侵襲的な看護介入に関する明確で比較可能な情報を提供することで、この試験は、エビデンスに基づいた術後看護プロトコルの確立、患者の快適さの向上、脊髄麻酔後の侵襲的な尿道カテーテル挿入の必要性の低減を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hülya CEYHAN, RN, MSc
- 電話番号：+90 545 541 40 29
- メール：hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- 電話番号：+90 544 284 50 80
- メール：yeliz.culha@iuc.edu.tr
研究場所
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Avcılar
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Istanbul、Avcılar、トルコ（Türkiye）、34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
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コンタクト：
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- 電話番号：+90 545 541 40 29
- メール：hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準: 以下の基準を全て満たす患者が対象となります:
- 18歳以上
- 尿路結石症、前立腺肥大症、神経因性膀胱、がん、その他の悪性腫瘍の診断がないこと
- 過去1ヶ月以内に尿路感染症の診断がないこと
- 過去に泌尿器科手術または仙骨部を含む手術の既往がないこと
- 尿閉の既往がないこと
- 抗うつ薬、抗精神病薬、ムスカリン受容体拮抗薬、α遮断薬、または類似の薬剤を使用していないこと
- 恥骨上領域への冷却または仙骨部へのマッサージの禁忌がないこと（例: 仙骨部にペースメーカー、膀胱刺激装置、その他の敏感な電子医療機器がないこと）
- 視覚、聴覚、認知、または知覚障害がないこと
除外基準: 以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます:
- 手術時間が2時間を超える場合
- 術前、術中、または術後に尿道カテーテル挿入が行われた場合
- 術前、術中、または術後に輸血が行われた場合
- 術前、術中、または術後に低体温、出血、その他の状態が発生し、ドライコールドまたは仙骨マッサージの適用が妨げられる場合
- 手術後に集中治療室に転送された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恥骨上冷却パック群
このアームの参加者は、脊椎麻酔下での手術後の通常の術後看護ケアに加えて、恥骨上乾式冷却パックを受け取ります。
冷却パックは、標準的な看護プロトコルに従って、術後早期に適用されます。
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脊髄麻酔による手術後の成人患者において、膀胱上部の下腹部（恥骨上部）の皮膚に外部から乾式冷却パックを適用します。
冷却パックは、術後早期の定義された期間に、薬理学的でなく非侵襲的な看護介入として、排尿支援と患者の快適性をサポートするために使用されます。
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実験的：仙骨マッサージグループ
この群の参加者は、脊髄麻酔下での手術後、通常の術後看護ケアに加えて仙骨マッサージを受けます。
マッサージは、標準的な看護プロトコルに従って、看護研究者により術後早期に実施されます。
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脊髄麻酔を伴う手術後の成人患者に対して、仙骨（尾骨）領域の腰背部の皮膚上に外部から施す優しい手動マッサージ。
このマッサージは、膀胱機能と患者の快適さをサポートするための非薬理学的・非侵襲的な看護介入として、術後早期に事前に定義された時間実施されます。
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介入なし：通常ケア対照群
このアームの参加者は、病院の標準プロトコルに従い、脊髄麻酔下での手術後に通常の術後看護のみを受けます。
追加の研究固有の介入は一切受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性尿閉を発症する参加者の割合
時間枠：脊髄麻酔による手術後の最初の6時間以内（術後0-6時間）。
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脊椎麻酔による手術後6時間以内に術後急性尿閉（AUR）を発症した参加者の割合。自発排尿が不可能で尿道カテーテル挿入が必要な状態、および／または膀胱超音波検査で膀胱容量の増加が確認された状態と定義されます。
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脊髄麻酔による手術後の最初の6時間以内（術後0-6時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6時間以内に尿路カテーテル挿入を必要とする参加者の割合
時間枠：脊髄麻酔後の手術後6時間以内（術後0～6時間）。
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脊椎麻酔による手術後6時間以内に自発排尿不能または臨床的に有意な膀胱拡張のために尿道カテーテル挿入を必要とした参加者の割合
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脊髄麻酔後の手術後6時間以内（術後0～6時間）。
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手術後6時間以内の膀胱関連の不快感または痛みスコア
時間枠：脊髄麻酔後の手術後最初の6時間以内（術後0〜6時間）。
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脊髄麻酔を用いた手術後6時間以内に評価される膀胱関連の不快感または痛みのスコア。0から10までの数値評価尺度を使用し、スコアが高いほど不快感または痛みが大きいことを示します。
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脊髄麻酔後の手術後最初の6時間以内（術後0〜6時間）。
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手術後最初の6時間以内における初回自発的排尿までの時間
時間枠：脊椎麻酔による手術後6時間以内（術後0〜6時間）。
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脊髄麻酔下の手術後6時間以内の初回自発排尿までの時間、手術終了時から初回自発排尿（導尿なし）までの時間を分単位で測定。
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脊椎麻酔による手術後6時間以内（術後0〜6時間）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCEYHAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
恥骨上冷却パックの臨床試験
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...完了
-
Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology完了
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of Washington募集