- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293000
Evaluatie van twee verpleegkundige interventies om urineretentie te voorkomen na spinale anesthesie
Evaluatie van de effectiviteit van twee verschillende verpleegkundige interventies ter preventie van urineretentie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met het legen van de blaas na een operatie (acute urineretentie, AUR) is een veelvoorkomend en belangrijk probleem bij volwassenen die verdovingsmiddel in de onderrug krijgen (ruggenprik). AUR kan pijn veroorzaken, een overvolle blaas (blaasdistensie), urineweginfectie, langere ziekenhuisopname en hogere gezondheidszorgkosten. De gebruikelijke manier om AUR te behandelen is het plaatsen van een slang in de blaas om urine af te voeren (blaaskatheterisatie). Dit werkt, maar het is invasief en kan leiden tot infectie, verwonding van de urinebuis en ongemak. Vanwege deze risico's is er behoefte aan eenvoudige, niet-medicamenteuze, niet-invasieve verpleegkundige methoden om AUR te helpen voorkomen.
Ruggenprik kan tijdelijk de normale blaasfunctie blokkeren en het risico op AUR vergroten. Verpleegkundigen zijn vaak de eersten die merken wanneer iemand niet kan plassen en bevinden zich in een sleutelpositie om vroegtijdige, preventieve zorg te bieden. Sommige studies hebben gekeken naar verschillende verpleegkundige interventies voor urineretentie, maar er is weinig bewijs over niet-invasieve methoden na ruggenprik, en geen onderzoek heeft direct een koud kompres op de onderbuik vergeleken met een massage over het staartbeen in deze setting.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat volwassen chirurgische patiënten die ruggenprik krijgen voor operaties in het scrotum (scrotaal), de lies (inguinaal), het bekkengebied, de onderbuik (onderbuik), of botten en gewrichten (orthopedische chirurgie). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- een droog koud kompres aangebracht op de onderbuik boven de blaas (suprapubisch gebied),
- zachte massage over de onderrug in het gebied van het staartbeen (sacraal gebied), of
- gebruikelijke postoperatieve zorg zonder extra onderzoeksprocedure.
Alle onderzoeksprocedures in alle drie de groepen worden uitgevoerd door één verpleegkundig onderzoeker, met dezelfde beoordelingsstappen voor elke deelnemer. Het doel is om de zorg consistent te houden en verschillen die niet gerelateerd zijn aan de onderzoeksmethoden te verminderen.
De belangrijkste focus van de studie is om te achterhalen of deze verpleegkundige methoden het percentage acute urineretentie na ruggenprik kunnen verlagen. Verpleegkundigen zullen regelmatig controleren hoe goed deelnemers zelf kunnen plassen en zullen het blaasvolume schatten met behulp van een kleine, pijnloze scan die op de huid over de onderbuik wordt geplaatst (draagbaar blaas-ultrasoonapparaat). Deze objectieve meting wordt verwacht de vroege detectie van AUR te verbeteren in vergelijking met alleen vertrouwen op symptomen of lichamelijk onderzoek.
De studie zal ook kijken naar gerelateerde uitkomsten zoals tijd tot eerste spontane urinelozing, behoefte aan blaaskatheterisatie, blaasvolheid en pijn, en comfort en tevredenheid met verpleegkundige zorg. Door duidelijke, vergelijkende informatie te verstrekken over twee eenvoudige, niet-invasieve verpleegkundige interventies, beoogt dit onderzoek evidence-based postoperatieve verpleegkundige protocollen te ondersteunen, patiëntcomfort te verbeteren en de behoefte aan invasieve blaaskatheterisatie na ruggenprik te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefoonnummer: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 544 284 50 80
- E-mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkije (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Contact:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefoonnummer: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden geïncludeerd:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geen diagnose van urolithiasis, benigne prostaathyperplasie, neurogene blaas, kanker of andere maligniteit
- Geen diagnose van urineweginfectie in de afgelopen maand
- Geen voorgeschiedenis van eerdere urologische chirurgie of chirurgie in het sacrale gebied
- Geen voorgeschiedenis van urineretentie
- Gebruikt geen antidepressiva, antipsychotica, muscarinereceptorantagonisten, alfablokkers of vergelijkbare medicatie
- Geen contra-indicatie voor het aanbrengen van kou op het suprapubische gebied of massage van het sacrale gebied (bijvoorbeeld geen pacemaker, blaasstimulator of ander gevoelig elektronisch medisch apparaat in het sacrale gebied)
- Geen visuele, auditieve, cognitieve of perceptuele beperking
Exclusiecriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Duur van de operatie langer dan 2 uur
- Preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve urinekatheterisatie uitgevoerd
- Preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie uitgevoerd
- Ontwikkeling van complicaties zoals hypothermie, bloeding of andere aandoeningen die de toepassing van droge kou of sacrale massage in de preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve periode verhinderen
- Overdracht naar de intensive care na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprapubische Koude Kompres Groep
Deelnemers in deze arm ontvangen een suprapubisch droog koud kompres naast de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie.
Het koud kompres wordt in de vroege postoperatieve periode aangebracht volgens een standaard verpleegkundig protocol.
|
Een droog koud kompres dat uitwendig op de huid wordt aangebracht over het onderste deel van de buik boven de blaas (suprapubisch gebied) bij volwassen patiënten na een operatie met spinale anesthesie.
Het koud kompres wordt gedurende een vooraf bepaalde tijd gebruikt in de vroege postoperatieve periode als een niet-farmacologische, niet-invasieve verpleegkundige interventie om de blaaslediging en het patiëntcomfort te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Sacrale Massage Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een sacraalmassage naast de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie.
De massage wordt in de vroege postoperatieve periode uitgevoerd door een verpleegkundig onderzoeker volgens een standaard verpleegprotocol.
|
Een zachte handmatige massage die extern op de huid over de onderrug in het sacrale (stuitbeen) gebied wordt toegepast bij volwassen patiënten na een operatie met spinale anesthesie.
De massage wordt uitgevoerd voor een vooraf bepaalde duur in de vroege postoperatieve periode als een niet-farmacologische, niet-invasieve verpleegkundige interventie om de blaasfunctie en het patiëntcomfort te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep met gebruikelijke zorg
Deelnemers in deze arm krijgen alleen de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie, volgens de standaardprotocollen van het ziekenhuis.
Ze krijgen geen aanvullende studie-specifieke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers die postoperatieve acute urineretentie ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Aandeel deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie postoperatieve acute urineretentie (AUR) ontwikkelt, gedefinieerd als het onvermogen om spontaan te urineren wat katheterisatie vereist en/of een verhoogd blaasvolume bij blaasechografie.
|
Binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na de operatie blaaskatheterisatie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Proportie van deelnemers bij wie binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie een blaaskatheter moet worden ingebracht vanwege het onvermogen om spontaan te plassen of klinisch significante blaasdistensie.
|
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
|
Score voor blaasgerelateerd ongemak of pijn binnen de eerste 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Score voor blaasgerelateerd ongemak of pijn beoordeeld binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie, gebruikmakend van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongemak of pijn.
|
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
|
Tijd tot de eerste spontane mictie binnen de eerste 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Tijd tot de eerste spontane urinelozing binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie, gemeten in minuten vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane urinelozing zonder blaaskatheterisatie.
|
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCEYHAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suprapubische Koudepakking
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of Texas, El PasoNog niet aan het wervenCryotherapie | Door inspanning veroorzaakte spierschadeVerenigde Staten
-
Eylül Pınar KISAVoltooidMigraine | Oefening | Koud | OntspanningKalkoen
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...VoltooidOntsteking | Spierpijn | Spier schade | Vertraagde spierpijn (DOMS)Zwitserland
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesOnbekendVerstuiking van laterale ligament van enkelgewrichtFrankrijk
-
Okan UniversityVoltooidCryotherapie-effect | Koud | EMG | Cryotherapie | SpieractiviteitKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Erzurum Technical UniversityAtaturk University; Amasya UniversityNog niet aan het wervenRugpijn | Onderrug pijn
-
Izzet AcikanVoltooidHechtmaterialen | Extractie van derde kiezenTurkije (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid