Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee verpleegkundige interventies om urineretentie te voorkomen na spinale anesthesie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Hülya CEYHAN, Istanbul University - Cerrahpasa

Evaluatie van de effectiviteit van twee verschillende verpleegkundige interventies ter preventie van urineretentie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of twee eenvoudige verpleegkundige methoden kunnen helpen bij het voorkomen van problemen met het legen van de blaas (acute urineretentie, AUR) na een operatie met verdovingsmiddel in de onderrug (ruggenprik). Volwassenen die een operatie in het scrotum (scrotaal), de lies (inguinaal), het bekkengebied, de onderbuik (onderbuik) of botten en gewrichten (orthopedische chirurgie) ondergaan met ruggenprik zullen deelnemen. Na de operatie zullen de deelnemers willekeurig worden ingedeeld in één van drie groepen: één groep krijgt een koud kompres op de onderbuik (suprapubisch gebied), een tweede groep krijgt een zachte massage op de onderrug boven het staartbeen (sacraal gebied), en een derde groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg zonder extra procedure. Dezelfde verpleegkundig onderzoeker zal de studiezorg voor alle groepen verlenen, controleren hoe goed de deelnemers urine kunnen uitplassen, een pijnloze kleine scan op de onderbuik gebruiken om te zien hoeveel urine er in de blaas zit (draagbare blaasechografie), en noteren of een buisje in de blaas om urine af te voeren (urinekatheter) nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Problemen met het legen van de blaas na een operatie (acute urineretentie, AUR) is een veelvoorkomend en belangrijk probleem bij volwassenen die verdovingsmiddel in de onderrug krijgen (ruggenprik). AUR kan pijn veroorzaken, een overvolle blaas (blaasdistensie), urineweginfectie, langere ziekenhuisopname en hogere gezondheidszorgkosten. De gebruikelijke manier om AUR te behandelen is het plaatsen van een slang in de blaas om urine af te voeren (blaaskatheterisatie). Dit werkt, maar het is invasief en kan leiden tot infectie, verwonding van de urinebuis en ongemak. Vanwege deze risico's is er behoefte aan eenvoudige, niet-medicamenteuze, niet-invasieve verpleegkundige methoden om AUR te helpen voorkomen.

Ruggenprik kan tijdelijk de normale blaasfunctie blokkeren en het risico op AUR vergroten. Verpleegkundigen zijn vaak de eersten die merken wanneer iemand niet kan plassen en bevinden zich in een sleutelpositie om vroegtijdige, preventieve zorg te bieden. Sommige studies hebben gekeken naar verschillende verpleegkundige interventies voor urineretentie, maar er is weinig bewijs over niet-invasieve methoden na ruggenprik, en geen onderzoek heeft direct een koud kompres op de onderbuik vergeleken met een massage over het staartbeen in deze setting.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat volwassen chirurgische patiënten die ruggenprik krijgen voor operaties in het scrotum (scrotaal), de lies (inguinaal), het bekkengebied, de onderbuik (onderbuik), of botten en gewrichten (orthopedische chirurgie). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. een droog koud kompres aangebracht op de onderbuik boven de blaas (suprapubisch gebied),
  2. zachte massage over de onderrug in het gebied van het staartbeen (sacraal gebied), of
  3. gebruikelijke postoperatieve zorg zonder extra onderzoeksprocedure.

Alle onderzoeksprocedures in alle drie de groepen worden uitgevoerd door één verpleegkundig onderzoeker, met dezelfde beoordelingsstappen voor elke deelnemer. Het doel is om de zorg consistent te houden en verschillen die niet gerelateerd zijn aan de onderzoeksmethoden te verminderen.

De belangrijkste focus van de studie is om te achterhalen of deze verpleegkundige methoden het percentage acute urineretentie na ruggenprik kunnen verlagen. Verpleegkundigen zullen regelmatig controleren hoe goed deelnemers zelf kunnen plassen en zullen het blaasvolume schatten met behulp van een kleine, pijnloze scan die op de huid over de onderbuik wordt geplaatst (draagbaar blaas-ultrasoonapparaat). Deze objectieve meting wordt verwacht de vroege detectie van AUR te verbeteren in vergelijking met alleen vertrouwen op symptomen of lichamelijk onderzoek.

De studie zal ook kijken naar gerelateerde uitkomsten zoals tijd tot eerste spontane urinelozing, behoefte aan blaaskatheterisatie, blaasvolheid en pijn, en comfort en tevredenheid met verpleegkundige zorg. Door duidelijke, vergelijkende informatie te verstrekken over twee eenvoudige, niet-invasieve verpleegkundige interventies, beoogt dit onderzoek evidence-based postoperatieve verpleegkundige protocollen te ondersteunen, patiëntcomfort te verbeteren en de behoefte aan invasieve blaaskatheterisatie na ruggenprik te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turkije (Türkiye), 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden geïncludeerd:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geen diagnose van urolithiasis, benigne prostaathyperplasie, neurogene blaas, kanker of andere maligniteit
  • Geen diagnose van urineweginfectie in de afgelopen maand
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere urologische chirurgie of chirurgie in het sacrale gebied
  • Geen voorgeschiedenis van urineretentie
  • Gebruikt geen antidepressiva, antipsychotica, muscarinereceptorantagonisten, alfablokkers of vergelijkbare medicatie
  • Geen contra-indicatie voor het aanbrengen van kou op het suprapubische gebied of massage van het sacrale gebied (bijvoorbeeld geen pacemaker, blaasstimulator of ander gevoelig elektronisch medisch apparaat in het sacrale gebied)
  • Geen visuele, auditieve, cognitieve of perceptuele beperking

Exclusiecriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Duur van de operatie langer dan 2 uur
  • Preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve urinekatheterisatie uitgevoerd
  • Preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie uitgevoerd
  • Ontwikkeling van complicaties zoals hypothermie, bloeding of andere aandoeningen die de toepassing van droge kou of sacrale massage in de preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve periode verhinderen
  • Overdracht naar de intensive care na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprapubische Koude Kompres Groep
Deelnemers in deze arm ontvangen een suprapubisch droog koud kompres naast de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie. Het koud kompres wordt in de vroege postoperatieve periode aangebracht volgens een standaard verpleegkundig protocol.
Een droog koud kompres dat uitwendig op de huid wordt aangebracht over het onderste deel van de buik boven de blaas (suprapubisch gebied) bij volwassen patiënten na een operatie met spinale anesthesie. Het koud kompres wordt gedurende een vooraf bepaalde tijd gebruikt in de vroege postoperatieve periode als een niet-farmacologische, niet-invasieve verpleegkundige interventie om de blaaslediging en het patiëntcomfort te ondersteunen.
Experimenteel: Sacrale Massage Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een sacraalmassage naast de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie. De massage wordt in de vroege postoperatieve periode uitgevoerd door een verpleegkundig onderzoeker volgens een standaard verpleegprotocol.
Een zachte handmatige massage die extern op de huid over de onderrug in het sacrale (stuitbeen) gebied wordt toegepast bij volwassen patiënten na een operatie met spinale anesthesie. De massage wordt uitgevoerd voor een vooraf bepaalde duur in de vroege postoperatieve periode als een niet-farmacologische, niet-invasieve verpleegkundige interventie om de blaasfunctie en het patiëntcomfort te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Controlegroep met gebruikelijke zorg
Deelnemers in deze arm krijgen alleen de gebruikelijke postoperatieve verpleegkundige zorg na een operatie met spinale anesthesie, volgens de standaardprotocollen van het ziekenhuis. Ze krijgen geen aanvullende studie-specifieke interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die postoperatieve acute urineretentie ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Aandeel deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie postoperatieve acute urineretentie (AUR) ontwikkelt, gedefinieerd als het onvermogen om spontaan te urineren wat katheterisatie vereist en/of een verhoogd blaasvolume bij blaasechografie.
Binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na de operatie blaaskatheterisatie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Proportie van deelnemers bij wie binnen de eerste 6 uur na een operatie met spinale anesthesie een blaaskatheter moet worden ingebracht vanwege het onvermogen om spontaan te plassen of klinisch significante blaasdistensie.
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Score voor blaasgerelateerd ongemak of pijn binnen de eerste 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Score voor blaasgerelateerd ongemak of pijn beoordeeld binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie, gebruikmakend van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongemak of pijn.
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Tijd tot de eerste spontane mictie binnen de eerste 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).
Tijd tot de eerste spontane urinelozing binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie, gemeten in minuten vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane urinelozing zonder blaaskatheterisatie.
Binnen de eerste 6 uur na de operatie met spinale anesthesie (postoperatief 0-6 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suprapubische Koudepakking

Abonneren