- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07293000
Utvärdering av två omvårdnadsinsatser för att förebygga urinretention efter spinalanestesi
Utvärdering av effektiviteten av två olika omvårdnadsinsatser för att förhindra urinretention hos patienter som genomgår spinalanestesi: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårigheter att tömma urinblåsan efter operation (akut urinretention, AUR) är ett vanligt och viktigt problem hos vuxna som får bedövningsmedel i nedre ryggen (ryggmärgsbedövning). AUR kan orsaka smärta, en överfylld urinblåsa (blåsdistension), urinvägsinfektion, längre vårdtider och högre sjukvårdskostnader. Det vanliga sättet att hantera AUR är att placera ett kateter i urinblåsan för att dränera urin (urinblåsekateterisering). Detta fungerar, men det är invasivt och kan leda till infektion, skada på urinröret och obehag. På grund av dessa risker finns det ett behov av enkla, icke-farmakologiska, icke-invasiva omvårdnadsmetoder för att hjälpa till att förhindra AUR.
Ryggmärgsbedövning kan tillfälligt blockera normal blåsfunktion och öka risken för AUR. Sjuksköterskor är ofta de första som märker när en person inte kan urinera och befinner sig i en nyckelposition för att ge tidig, förebyggande vård. Vissa studier har undersökt olika omvårdnadsinsatser för urinretention, men det finns lite evidens om icke-invasiva metoder efter ryggmärgsbedövning, och inget försök har direkt jämfört en kallpackning på nedre buken med massage över svanskotan i detta sammanhang.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera vuxna kirurgiska patienter som får ryggmärgsbedövning för operationer i scrotum (scrotal), ljumsken (inguinal), bäckenområdet, nedre buken (nedre abdominala) eller ben och leder (ortopedisk kirurgi). Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper:
- en torr kallpackning applicerad på nedre buken över urinblåsan (suprapubiskt område),
- lätt massage över nedre ryggen i området för svanskotan (sacralt område), eller
- vanlig postoperativ vård utan extra studieprocedur.
Alla studieprocedurer i alla tre grupper kommer att utföras av en enda sjuksköterskeforskare, med samma bedömningssteg för varje deltagare. Syftet är att hålla vården konsekvent och minska skillnader som inte är relaterade till studiemetoderna.
Studiens huvudfokus är att ta reda på om dessa omvårdnadsmetoder kan sänka frekvensen av akut urinretention efter ryggmärgsbedövning. Sjuksköterskor kommer regelbundet att kontrollera hur väl deltagare kan urinera på egen hand och kommer att uppskatta blåsvolym med hjälp av en liten, smärtfri skanning placerad på huden över nedre buken (portabel urinblåseultraljudsenhet). Denna objektiva mätning förväntas förbättra tidig upptäckt av AUR jämfört med att endast förlita sig på symtom eller fysisk undersökning.
Studien kommer också att undersöka relaterade utfall såsom tid till första spontana urinering, behov av urinblåsekateterisering, blåsfullhet och smärta, samt komfort och tillfredsställelse med omvårdnaden. Genom att tillhandahålla tydlig, jämförande information om två enkla, icke-invasiva omvårdnadsinsatser syftar detta försök till att stödja evidensbaserade postoperativa omvårdnadsprotokoll, förbättra patientkomfort och minska behovet av invasiv urinblåsekateterisering efter ryggmärgsbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-post: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 544 284 50 80
- E-post: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkiet (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Kontakt:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-post: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- Ålder 18 år eller äldre
- Ingen diagnos av urinvägssten, godartad prostataförstoring, neurogen blåsa, cancer eller annan malignitet
- Ingen diagnos av urinvägsinfektion under den senaste månaden
- Ingen tidigare urologisk kirurgi eller kirurgi som involverar sakralregionen
- Ingen historia av urinretention
- Inte använder antidepressiva, antipsykotiska läkemedel, muskarinreceptorantagonister, alfablockerare eller liknande läkemedel
- Ingen kontraindikation för applicering av kyla på suprapubiska området eller massage på sakralområdet (t.ex. ingen pacemaker, blåsstimulator eller annan känslig elektronisk medicinsk anordning i sakralregionen)
- Ingen syn-, hörsel-, kognitiv eller perceptuell nedsättning
Exklusionskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas:
- Operationstid längre än 2 timmar
- Urinkateterisering utförd preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Blodtransfusion utförd preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Utveckling av komplikationer som hypotermi, blödning eller andra tillstånd som förhindrar applicering av torr kyla eller sakral massage i den preoperativa, intraoperativa eller postoperativa perioden
- Överflyttning till intensivvårdsavdelning efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suprapubisk Kallpackningsgrupp
Deltagare i denna arm får ett suprapubiskt torrt kylförband utöver den vanliga postoperativa omvårdnaden efter operation med spinalanestesi.
Kylförbandet appliceras i den tidiga postoperativa perioden enligt ett standardiserat omvårdnadsprotokoll.
|
En torr kallpackning applicerad externt på huden över nedre buken ovanför urinblåsan (suprapubiskt område) hos vuxna patienter efter operation med spinalanestesi.
Kallpackningen används under en förutbestämd tid i den tidiga postoperativa perioden som en icke-farmakologisk, icke-invasiv omvårdnadsintervention för att stödja urinblåsetömning och patientkomfort.
|
|
Experimentell: Sakralmassagegrupp
Deltagarna i denna grupp får sakral massage utöver den vanliga postoperativa omvårdnaden efter operation med spinalanestesi.
Massagen ges under den tidiga postoperativa perioden av en sjuksköterska/forskare enligt ett standardiserat omvårdnadsprotokoll.
|
En mild manuell massage som appliceras externt på huden över nedre ryggen i sakralregionen (svanskotan) hos vuxna patienter efter operation med spinalanestesi.
Massagen utförs under en förutbestämd tid i den tidiga postoperativa perioden som ett icke-farmakologiskt, icke-invasivt omvårdnadsingrepp för att stödja blåsfunktion och patientkomfort.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp med vanlig vård
Deltagarna i denna grupp får endast vanlig postoperativ omvårdnad efter operation med spinalanestesi, enligt sjukhusets standardprotokoll.
De får inte något ytterligare interventionsspecifikt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklar postoperativ akut urinretention
Tidsram: Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timmar).
|
Andel deltagare som utvecklar postoperativ akut urinretention (AUR) inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi, definierad som oförmåga att spontant tömma urinblåsan som kräver urinkateterisering och/eller förhöjd urinblåsevolym vid ultraljudsundersökning av urinblåsan.
|
Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kräver urinkateterisering inom de första 6 timmarna efter operation
Tidsram: Under de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timmar).
|
Andel av deltagare som kräver insättning av en urinkateter inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi på grund av oförmåga att kissa spontant eller kliniskt signifikant blåsdistension.
|
Under de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timmar).
|
|
Poäng för urinblåserelaterat obehag eller smärta inom de första 6 timmarna efter operation
Tidsram: Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timmar).
|
Blåsrelaterad obehagskänsla eller smärta som bedöms inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi med hjälp av en numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större obehag eller smärta.
|
Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timmar).
|
|
Tid till första spontana urinering inom de första 6 timmarna efter operation
Tidsram: Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timmar).
|
Tid till första spontana urinering inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi, mätt i minuter från operationsslutet till den första spontana urineringen utan urinkateterisering.
|
Inom de första 6 timmarna efter operation med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCEYHAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .