- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293000
Evaluering af to sygeplejeinterventioner til forebyggelse af urinretention efter spinalanæstesi
Evaluering af effektiviteten af to forskellige sygeplejeinterventioner til forebyggelse af urinretention hos patienter, der gennemgår spinalanæstesi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Voksne, der skal opereres i pungen (skrotal), lysken (inguinal), bækkenområdet, den nedre mave (nedre abdomen) eller knogler og led (ortopædisk kirurgi) med spinalanæstesi, vil deltage.
Efter operationen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper: én gruppe vil modtage en koldepakke på den nedre mave (suprapubisk område), en anden gruppe vil modgive en blid massage på lænden over halebenet (sacralområde), og en tredje gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje uden yderligere procedure.
Den samme sygeplejeforsker vil yde undersøgelsesplejen til alle grupper, kontrollere, hvor godt deltagerne lader vandet, bruge en lille smertefri scanning på den nedre mave for at se, hvor meget urin der er i blæren (portabel blæreultralyd), og registrere, om der er behov for et rør i blæren til at dræne urin (urinblærekateter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemer med at tømme blæren efter en operation (akut urinretention, AUR) er et almindeligt og vigtigt problem hos voksne, der får bedøvelse i den nedre del af ryggen (spinalanæstesi). AUR kan forårsage smerter, en overfyldt blære (blæredistension), urinvejsinfektion, længere hospitalsophold og højere sundhedsomkostninger. Den sædvanlige måde at håndtere AUR på er at indføre et rør i blæren for at dræne urin (urinblærekateterisering). Dette virker, men det er invasivt og kan føre til infektion, skade på urinrøret og ubehag. På grund af disse risici er der behov for enkle, ikke-medikamentelle, ikke-invasive sygeplejemetoder til at hjælpe med at forebygge AUR.<\/p>
Spinalanæstesi kan midlertidigt blokere normal blærefunktion og øge risikoen for AUR. Sygeplejersker er ofte de første, der bemærker, når en person ikke kan lade vandet, og er i en nøgleposition til at give tidlig, forebyggende pleje. Nogle undersøgelser har kigget på forskellige sygeplejeinterventioner for urinretention, men der er kun lidt evidens for ikke-invasive metoder efter spinalanæstesi, og ingen forsøg har direkte sammenlignet en kold pakke på den nedre mave med en massage over halebenet i denne sammenhæng.<\/p>
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere voksne kirurgiske patienter, der modtager spinalanæstesi til operationer i skrotum (scrotal), lyske (inguinal), bækkenområdet, nedre mave (nedre abdominal) eller knogler og led (ortopædisk kirurgi). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:<\/p>
- en tør kold pakke anvendt på den nedre mave over blæren (suprapubisk område),<\/li>
- blid massage over den nedre del af ryggen i området omkring halebenet (sacralt område), eller<\/li>
- sædvanlig postoperativ pleje uden en ekstra undersøgelsesprocedure.<\/li><\/ol>
Alle undersøgelsesprocedurer i alle tre grupper vil blive udført af en enkelt sygeplejerske-forsker, ved hjælp af de samme vurderingstrin for hver deltager. Målet er at holde plejen konsekvent og reducere forskelle, der ikke er relateret til undersøgelsesmetoderne.<\/p>
Hovedfokus i undersøgelsen er at finde ud af, om disse sygeplejemetoder kan reducere hyppigheden af akut urinretention efter spinalanæstesi. Sygeplejersker vil regelmæssigt kontrollere, hvor godt deltagerne kan lade vandet på egen hånd, og vil estimere blærevolumen ved hjælp af et lille, smertefrit skanning anvendt på huden over den nedre mave (portabelt blæreultralydsapparat). Denne objektive måling forventes at forbedre tidlig opdagelse af AUR sammenlignet med kun at stole på symptomer eller fysisk undersøgelse.<\/p>
Undersøgelsen vil også se på relaterede resultater såsom tid til første spontan urinering, behov for urinblærekateterisering, blærefylde og smerter samt komfort og tilfredshed med sygeplejen. Ved at give klar, komparativ information om to enkle, ikke-invasive sygeplejeinterventioner sigter dette forsøg mod at understøtte evidensbaserede postoperative sygeplejeprotokoller, forbedre patientkomfort og reducere behovet for invasiv urinblærekateterisering efter spinalanæstesi.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 544 284 50 80
- E-mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Tyrkiet (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Kontakt:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Alder 18 år eller ældre
- Ingen diagnose af urinvejssten, godartet prostataforstørrelse, neurogen blære, kræft eller anden malignitet
- Ingen diagnose af urinvejsinfektion inden for den sidste måned
- Ingen tidligere urologisk kirurgi eller kirurgi, der involverer sakralregionen
- Ingen tidligere urinretention
- Ikke i brug af antidepressiva, antipsykotika, muskarinreceptorantagonister, alfablokkere eller lignende medicin
- Ingen kontraindikation for påføring af kulde på det suprapubiske område eller massage af sakralområdet (f.eks. ingen pacemaker, blærestimulator eller andet følsomt elektronisk medicinsk udstyr i sakralregionen)
- Ingen syns-, hørelses-, kognitive eller perceptuelle handicap
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Operationens varighed længere end 2 timer
- Urinkateterisering udført præoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Blodtransfusion udført præoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Udvikling af komplikationer som hypotermi, blødning eller andre tilstande, der forhindrer anvendelse af tør kulde eller sakral massage i den præoperative, intraoperative eller postoperative periode
- Overføring til intensiv afdeling efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suprapubisk koldepakningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en suprapubisk tør koldepakning udover den sædvanlige postoperative pleje efter operation med spinalanæstesi.
Koldepakningen anvendes i den tidlige postoperative periode i henhold til en standard plejeprotokol.
|
En tør koldepakke anvendt eksternt på huden over den nedre del af maven oven for blæren (suprapubisk område) hos voksne patienter efter operation med spinalanæstesi.
Koldepakken anvendes i en foruddefineret varighed i den tidlige postoperative periode som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sygeplejeintervention for at støtte blæretømning og patientkomfort.
|
|
Eksperimentel: Sakral Massage Gruppe
Deltagerne i denne arm modtager sakral massage udover den sædvanlige post-operative pleje efter operation med spinalanæstesi.
Massagen gives i den tidlige postoperative periode af en sygeplejerske-forsker efter en standard sygeplejeprotokol.
|
En blid manuel massage anvendt eksternt på huden over lænderegionen i det sakrale (haleben) område hos voksne patienter efter operation med spinalanæstesi.
Massagen udføres i en foruddefineret varighed i den tidlige postoperative periode som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sygeplejeintervention for at støtte blærefunktion og patientkomfort.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm modtager kun den sædvanlige postoperative pleje efter operation med spinalanæstesi i henhold til hospitalets standardprotokoller.
De modtager ikke nogen yderligere studie-specifik intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der udvikler postoperativ akut urinretention
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter operation med spinal anæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Andelen af deltagere, der udvikler postoperativ akut urinretention (AUR) inden for de første 6 timer efter operation med spinal anæstesi, defineret som manglende evne til at tømme blæren spontant, der kræver urinkateterisering og/eller forhøjet blærevolumen ved blæreultralydsscanning.
|
Inden for de første 6 timer efter operation med spinal anæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der kræver urinkateterisering inden for de første 6 timer efter operation
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter operation med rygradsanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Andel af deltagere, der kræver indsættelse af en urinblærekateter inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi på grund af manglende evne til at tømme blæren spontant eller klinisk signifikant blæredistension.
|
Inden for de første 6 timer efter operation med rygradsanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
|
Blærerelateret ubehag eller smertescore inden for de første 6 timer efter operation
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Blærerelateret ubehag eller smerte score vurderet inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større ubehag eller smerte.
|
Inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
|
Tid til første spontane vandladning inden for de første 6 timer efter operation
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Tid til første spontan vandladning inden for de første 6 timer efter operation med spinal anæstesi, målt i minutter fra slutningen af operationen til den første spontane vandladning uden urinkateterisering.
|
Inden for de første 6 timer efter operation med spinalanæstesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCEYHAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Suprapubisk koldepakning
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetKnæ slidgigt | Pes Anserine BursitisPakistan
-
Okan UniversityAfsluttet
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUkendtForstuvning af lateralt ledbånd i ankelleddetFrankrig
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada