- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293000
Valutazione di due interventi infermieristici per prevenire la ritenzione urinaria dopo anestesia spinale
Valutazione dell'Efficacia di Due Diverse Interventi Infermieristici nella Prevenzione della Ritenzione Urinaria in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Spinale: Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà a svuotare la vescica dopo un intervento chirurgico (ritenzione urinaria acuta, RUA) è un problema comune e importante negli adulti che ricevono un anestetico nella parte bassa della schiena (anestesia spinale). La RUA può causare dolore, una vescica troppo piena (distensione vescicale), infezioni del tratto urinario, degenze ospedaliere più lunghe e costi sanitari più elevati. Il modo usuale per gestire la RUA è inserire un tubo nella vescica per drenare l'urina (cateterizzazione urinaria). Questo metodo funziona, ma è invasivo e può portare a infezioni, lesioni dell'uretra e disagio. A causa di questi rischi, c'è bisogno di metodi infermieristici semplici, non farmacologici e non invasivi per aiutare a prevenire la RUA.
L'anestesia spinale può bloccare temporaneamente la normale funzione vescicale e aumentare il rischio di RUA. Gli infermieri sono spesso i primi a notare quando una persona non riesce a urinare e si trovano in una posizione chiave per fornire cure preventive precoci. Alcuni studi hanno esaminato diverse interventi infermieristici per la ritenzione urinaria, ma ci sono poche prove sui metodi non invasivi dopo l'anestesia spinale, e nessuno studio ha confrontato direttamente l'applicazione di una borsa del ghiaccio sull'addome inferiore con un massaggio sopra il coccige in questo contesto.
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti chirurgici adulti che ricevono anestesia spinale per operazioni nello scroto (scrotali), inguine (inguinali), area pelvica, addome inferiore (addominali inferiori) o ossa e articolazioni (chirurgia ortopedica). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- una borsa del ghiaccio secca applicata sull'addome inferiore sopra la vescica (area soprapubica),
- un massaggio delicato sulla parte bassa della schiena nell'area del coccige (area sacrale), o
- le cure postoperatorie usuali senza una procedura di studio aggiuntiva.
Tutte le procedure di studio in tutti e tre i gruppi saranno eseguite da un singolo infermiere ricercatore, utilizzando gli stessi passaggi di valutazione per ogni partecipante. L'obiettivo è mantenere le cure coerenti e ridurre le differenze non correlate ai metodi di studio.
L'obiettivo principale dello studio è scoprire se questi metodi infermieristici possono ridurre il tasso di ritenzione urinaria acuta dopo l'anestesia spinale. Gli infermieri controlleranno regolarmente quanto bene i partecipanti riescono a urinare da soli e stimeranno il volume vescicale utilizzando una piccola scansione indolore posizionata sulla pelle sopra l'addome inferiore (dispositivo portatile di ecografia vescicale). Questa misurazione oggettiva dovrebbe migliorare il rilevamento precoce della RUA rispetto al fare affidamento solo sui sintomi o sull'esame fisico.
Lo studio esaminerà anche esiti correlati come il tempo alla prima minzione spontanea, la necessità di cateterizzazione urinaria, il grado di pienezza e dolore vescicale, e il comfort e la soddisfazione con le cure infermieristiche. Fornendo informazioni chiare e comparative su due semplici interventi infermieristici non invasivi, questo studio mira a supportare protocolli infermieristici postoperatori basati sull'evidenza, migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di cateterizzazione urinaria invasiva dopo l'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Numero di telefono: +90 545 541 40 29
- Email: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Numero di telefono: +90 544 284 50 80
- Email: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turchia (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Contatto:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Numero di telefono: +90 545 541 40 29
- Email: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età di 18 anni o superiore
- Nessuna diagnosi di urolitiasi, iperplasia prostatica benigna, vescica neurogena, cancro o altre neoplasie maligne
- Nessuna diagnosi di infezione delle vie urinarie nell'ultimo mese
- Nessuna storia di precedente chirurgia urologica o chirurgia che coinvolga la regione sacrale
- Nessuna storia di ritenzione urinaria
- Non assumere antidepressivi, antipsicotici, antagonisti dei recettori muscarinici, alfa-bloccanti o farmaci simili
- Nessuna controindicazione all'applicazione di freddo nella regione soprapubica o al massaggio della regione sacrale (ad esempio, nessun pacemaker, stimolatore vescicale o altro dispositivo medico elettronico sensibile nella regione sacrale)
- Nessun deficit visivo, uditivo, cognitivo o percettivo
Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Durata dell'intervento chirurgico superiore a 2 ore
- Cateterismo urinario eseguito preoperatoriamente, intraoperatoriamente o postoperatoriamente
- Trasfusione di sangue eseguita preoperatoriamente, intraoperatoriamente o postoperatoriamente
- Sviluppo di complicanze come ipotermia, emorragia o altre condizioni che impediscano l'applicazione di freddo secco o massaggio sacrale nel periodo preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio
- Trasferimento in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del Cuscinetto Freddo Soprapubico
I partecipanti in questo braccio ricevono un impacco freddo secco sovrapubico oltre alle cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale.
L'impacco freddo viene applicato nel periodo postoperatorio precoce secondo un protocollo infermieristico standard.
|
Un impacco freddo secco applicato esternamente sulla pelle sopra la parte inferiore dell'addome sopra la vescica (area sovrapubica) in pazienti adulti dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale.
L'impacco freddo viene utilizzato per una durata prestabilita nel primo periodo postoperatorio come intervento infermieristico non farmacologico e non invasivo per favorire lo svuotamento della vescica e il comfort del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Massaggio Sacrale
I partecipanti in questo braccio ricevono il massaggio sacrale in aggiunta alle cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale.
Il massaggio viene effettuato nel periodo postoperatorio precoce da un infermiere ricercatore seguendo un protocollo infermieristico standard.
|
Un massaggio manuale delicato applicato esternamente sulla pelle della regione lombare nell'area sacrale (coccige) in pazienti adulti dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale.
Il massaggio viene eseguito per una durata prestabilita nel primo periodo postoperatorio come intervento infermieristico non farmacologico e non invasivo per supportare la funzione vescicale e il comfort del paziente.
|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cure Usuali
I partecipanti in questo braccio ricevono solo le cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, secondo i protocolli standard dell'ospedale.
Non ricevono alcun intervento specifico dello studio aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che sviluppano ritenzione urinaria acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorie 0-6 ore).
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Percentuale di partecipanti che sviluppano ritenzione urinaria acuta postoperatoria (AUR) entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, definita come incapacità di urinare spontaneamente che richiede cateterizzazione urinaria e/o volume vescicale elevato all'ecografia vescicale.
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Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorie 0-6 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che necessitano di cateterizzazione urinaria entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Proporzione di partecipanti che richiedono l'inserimento di un catetere urinario entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale a causa dell'incapacità di urinare spontaneamente o di una distensione vescicale clinicamente significativa.
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Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Punteggio del disagio o del dolore correlato alla vescica entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Punteggio di fastidio o dolore correlato alla vescica valutato entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un maggiore fastidio o dolore.
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Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Tempo fino alla prima minzione spontanea entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Tempo fino alla prima minzione spontanea entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, misurato in minuti dalla fine dell'intervento alla prima minzione spontanea senza cateterizzazione urinaria.
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Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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