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Valutazione di due interventi infermieristici per prevenire la ritenzione urinaria dopo anestesia spinale

31 marzo 2026 aggiornato da: Hülya CEYHAN, Istanbul University - Cerrahpasa

Valutazione dell'Efficacia di Due Diverse Interventi Infermieristici nella Prevenzione della Ritenzione Urinaria in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Spinale: Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se due semplici metodi infermieristici possano aiutare a prevenire difficoltà nello svuotamento della vescica (ritenzione urinaria acuta, AUR) dopo un intervento chirurgico con anestesia nella parte bassa della schiena (anestesia spinale). Parteciperanno adulti sottoposti a interventi chirurgici nello scroto (scrotali), nell'inguine (inguinali), nell'area pelvica, nella parte inferiore dell'addome (addome inferiore) o in ossa e articolazioni (chirurgia ortopedica) con anestesia spinale. Dopo l'intervento, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà un impacco freddo sulla parte inferiore dell'addome (area sovrapubica), un secondo gruppo riceverà un massaggio delicato sulla parte bassa della schiena sopra il coccige (area sacrale) e un terzo gruppo riceverà solo le cure abituali senza procedure aggiuntive. Lo stesso infermiere ricercatore fornirà le cure dello studio per tutti i gruppi, verificherà quanto bene i partecipanti urinano, utilizzerà una piccola scansione indolore sulla parte inferiore dell'addome per vedere quanta urina c'è nella vescica (ecografia vescicale portatile) e registrerà se è necessario un tubo nella vescica per drenare l'urina (catetere urinario).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La difficoltà a svuotare la vescica dopo un intervento chirurgico (ritenzione urinaria acuta, RUA) è un problema comune e importante negli adulti che ricevono un anestetico nella parte bassa della schiena (anestesia spinale). La RUA può causare dolore, una vescica troppo piena (distensione vescicale), infezioni del tratto urinario, degenze ospedaliere più lunghe e costi sanitari più elevati. Il modo usuale per gestire la RUA è inserire un tubo nella vescica per drenare l'urina (cateterizzazione urinaria). Questo metodo funziona, ma è invasivo e può portare a infezioni, lesioni dell'uretra e disagio. A causa di questi rischi, c'è bisogno di metodi infermieristici semplici, non farmacologici e non invasivi per aiutare a prevenire la RUA.

L'anestesia spinale può bloccare temporaneamente la normale funzione vescicale e aumentare il rischio di RUA. Gli infermieri sono spesso i primi a notare quando una persona non riesce a urinare e si trovano in una posizione chiave per fornire cure preventive precoci. Alcuni studi hanno esaminato diverse interventi infermieristici per la ritenzione urinaria, ma ci sono poche prove sui metodi non invasivi dopo l'anestesia spinale, e nessuno studio ha confrontato direttamente l'applicazione di una borsa del ghiaccio sull'addome inferiore con un massaggio sopra il coccige in questo contesto.

Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti chirurgici adulti che ricevono anestesia spinale per operazioni nello scroto (scrotali), inguine (inguinali), area pelvica, addome inferiore (addominali inferiori) o ossa e articolazioni (chirurgia ortopedica). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. una borsa del ghiaccio secca applicata sull'addome inferiore sopra la vescica (area soprapubica),
  2. un massaggio delicato sulla parte bassa della schiena nell'area del coccige (area sacrale), o
  3. le cure postoperatorie usuali senza una procedura di studio aggiuntiva.

Tutte le procedure di studio in tutti e tre i gruppi saranno eseguite da un singolo infermiere ricercatore, utilizzando gli stessi passaggi di valutazione per ogni partecipante. L'obiettivo è mantenere le cure coerenti e ridurre le differenze non correlate ai metodi di studio.

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se questi metodi infermieristici possono ridurre il tasso di ritenzione urinaria acuta dopo l'anestesia spinale. Gli infermieri controlleranno regolarmente quanto bene i partecipanti riescono a urinare da soli e stimeranno il volume vescicale utilizzando una piccola scansione indolore posizionata sulla pelle sopra l'addome inferiore (dispositivo portatile di ecografia vescicale). Questa misurazione oggettiva dovrebbe migliorare il rilevamento precoce della RUA rispetto al fare affidamento solo sui sintomi o sull'esame fisico.

Lo studio esaminerà anche esiti correlati come il tempo alla prima minzione spontanea, la necessità di cateterizzazione urinaria, il grado di pienezza e dolore vescicale, e il comfort e la soddisfazione con le cure infermieristiche. Fornendo informazioni chiare e comparative su due semplici interventi infermieristici non invasivi, questo studio mira a supportare protocolli infermieristici postoperatori basati sull'evidenza, migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di cateterizzazione urinaria invasiva dopo l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turchia (Türkiye), 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Nessuna diagnosi di urolitiasi, iperplasia prostatica benigna, vescica neurogena, cancro o altre neoplasie maligne
  • Nessuna diagnosi di infezione delle vie urinarie nell'ultimo mese
  • Nessuna storia di precedente chirurgia urologica o chirurgia che coinvolga la regione sacrale
  • Nessuna storia di ritenzione urinaria
  • Non assumere antidepressivi, antipsicotici, antagonisti dei recettori muscarinici, alfa-bloccanti o farmaci simili
  • Nessuna controindicazione all'applicazione di freddo nella regione soprapubica o al massaggio della regione sacrale (ad esempio, nessun pacemaker, stimolatore vescicale o altro dispositivo medico elettronico sensibile nella regione sacrale)
  • Nessun deficit visivo, uditivo, cognitivo o percettivo

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Durata dell'intervento chirurgico superiore a 2 ore
  • Cateterismo urinario eseguito preoperatoriamente, intraoperatoriamente o postoperatoriamente
  • Trasfusione di sangue eseguita preoperatoriamente, intraoperatoriamente o postoperatoriamente
  • Sviluppo di complicanze come ipotermia, emorragia o altre condizioni che impediscano l'applicazione di freddo secco o massaggio sacrale nel periodo preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio
  • Trasferimento in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Cuscinetto Freddo Soprapubico
I partecipanti in questo braccio ricevono un impacco freddo secco sovrapubico oltre alle cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale. L'impacco freddo viene applicato nel periodo postoperatorio precoce secondo un protocollo infermieristico standard.
Un impacco freddo secco applicato esternamente sulla pelle sopra la parte inferiore dell'addome sopra la vescica (area sovrapubica) in pazienti adulti dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale. L'impacco freddo viene utilizzato per una durata prestabilita nel primo periodo postoperatorio come intervento infermieristico non farmacologico e non invasivo per favorire lo svuotamento della vescica e il comfort del paziente.
Sperimentale: Gruppo di Massaggio Sacrale
I partecipanti in questo braccio ricevono il massaggio sacrale in aggiunta alle cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale. Il massaggio viene effettuato nel periodo postoperatorio precoce da un infermiere ricercatore seguendo un protocollo infermieristico standard.
Un massaggio manuale delicato applicato esternamente sulla pelle della regione lombare nell'area sacrale (coccige) in pazienti adulti dopo un intervento chirurgico con anestesia spinale. Il massaggio viene eseguito per una durata prestabilita nel primo periodo postoperatorio come intervento infermieristico non farmacologico e non invasivo per supportare la funzione vescicale e il comfort del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cure Usuali
I partecipanti in questo braccio ricevono solo le cure infermieristiche postoperatorie abituali dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, secondo i protocolli standard dell'ospedale. Non ricevono alcun intervento specifico dello studio aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sviluppano ritenzione urinaria acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorie 0-6 ore).
Percentuale di partecipanti che sviluppano ritenzione urinaria acuta postoperatoria (AUR) entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, definita come incapacità di urinare spontaneamente che richiede cateterizzazione urinaria e/o volume vescicale elevato all'ecografia vescicale.
Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorie 0-6 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che necessitano di cateterizzazione urinaria entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
Proporzione di partecipanti che richiedono l'inserimento di un catetere urinario entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale a causa dell'incapacità di urinare spontaneamente o di una distensione vescicale clinicamente significativa.
Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
Punteggio del disagio o del dolore correlato alla vescica entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
Punteggio di fastidio o dolore correlato alla vescica valutato entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un maggiore fastidio o dolore.
Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
Tempo fino alla prima minzione spontanea entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).
Tempo fino alla prima minzione spontanea entro le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale, misurato in minuti dalla fine dell'intervento alla prima minzione spontanea senza cateterizzazione urinaria.
Nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico con anestesia spinale (postoperatorio 0-6 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impacco Freddo Soprapubico

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