- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07293000
Оценка двух сестринских вмешательств для профилактики задержки мочи после спинальной анестезии
Оценка эффективности двух различных сестринских вмешательств в предотвращении задержки мочи у пациентов, перенесших спинальную анестезию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затруднения при опорожнении мочевого пузыря после операции (острая задержка мочи, ОЗМ) – распространённая и серьёзная проблема у взрослых, получающих обезболивающее в нижней части спины (спинальная анестезия). ОЗМ может вызывать боль, переполнение мочевого пузыря (растяжение мочевого пузыря), инфекции мочевыводящих путей, более длительное пребывание в больнице и увеличение затрат на здравоохранение. Обычный способ лечения ОЗМ – установка трубки в мочевой пузырь для отвода мочи (катетеризация мочевого пузыря). Это эффективно, но инвазивно и может привести к инфекции, повреждению уретры и дискомфорту. Из-за этих рисков существует потребность в простых, немедикаментозных, неинвазивных методах ухода для предотвращения ОЗМ.
Спинальная анестезия может временно блокировать нормальную функцию мочевого пузыря и повышать риск ОЗМ. Медсёстры часто первыми замечают, когда пациент не может помочиться, и находятся в ключевой позиции для оказания ранней профилактической помощи. Некоторые исследования рассматривали различные сестринские вмешательства при задержке мочи, но мало данных о неинвазивных методах после спинальной анестезии, и ни одно исследование не сравнивало напрямую холодный компресс на нижнюю часть живота с массажем в области копчика в этом контексте.
В это рандомизированное контролируемое исследование войдут взрослые хирургические пациенты, получающие спинальную анестезию для операций на мошонке (скротальные), паху (паховые), области таза, нижней части живота (нижнебрюшные) или костях и суставах (ортопедические операции). Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп:
- сухой холодный компресс на нижнюю часть живота над мочевым пузырём (надлобковая область),
- лёгкий массаж в нижней части спины в области копчика (крестцовая область), или
- обычный послеоперационный уход без дополнительных исследовательских процедур.
Все исследовательские процедуры во всех трёх группах будут проводиться одной медсестрой-исследователем с использованием одинаковых этапов оценки для каждого участника. Цель – обеспечить единообразие ухода и снизить различия, не связанные с методами исследования.
Основная задача исследования – выяснить, могут ли эти методы ухода снизить частоту острой задержки мочи после спинальной анестезии. Медсёстры будут регулярно проверять способность участников самостоятельно мочиться и оценивать объём мочевого пузыря с помощью небольшого безболезненного сканирования через кожу нижней части живота (портативный ультразвуковой сканер мочевого пузыря). Ожидается, что этот объективный метод улучшит раннее выявление ОЗМ по сравнению с опорой только на симптомы или физический осмотр.
Исследование также рассмотрит связанные исходы, такие как время до первого самостоятельного мочеиспускания, необходимость катетеризации мочевого пузыря, наполненность и боль в мочевом пузыре, а также комфорт и удовлетворённость сестринским уходом. Предоставляя чёткую сравнительную информацию о двух простых неинвазивных сестринских вмешательствах, это исследование направлено на поддержку научно обоснованных послеоперационных протоколов ухода, улучшение комфорта пациентов и снижение потребности в инвазивной катетеризации мочевого пузыря после спинальной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Номер телефона: +90 545 541 40 29
- Электронная почта: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Номер телефона: +90 544 284 50 80
- Электронная почта: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Турция (Туркие), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Контакт:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Номер телефона: +90 545 541 40 29
- Электронная почта: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты, соответствующие всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие диагноза мочекаменной болезни, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, нейрогенного мочевого пузыря, рака или других злокачественных новообразований
- Отсутствие диагноза инфекции мочевыводящих путей в течение последнего месяца
- Отсутствие в анамнезе предшествующих урологических операций или операций в области крестца
- Отсутствие в анамнезе задержки мочи
- Не принимают антидепрессанты, антипсихотики, антагонисты мускариновых рецепторов, альфа-адреноблокаторы или аналогичные препараты
- Отсутствие противопоказаний для применения холода в надлобковой области или массажа в области крестца (например, отсутствие кардиостимулятора, стимулятора мочевого пузыря или других чувствительных электронных медицинских устройств в области крестца)
- Отсутствие нарушений зрения, слуха, когнитивных или перцептивных нарушений
Критерии исключения: Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Продолжительность операции более 2 часов
- Выполнение катетеризации мочевого пузыря в предоперационном, интраоперационном или послеоперационном периоде
- Выполнение переливания крови в предоперационном, интраоперационном или послеоперационном периоде
- Развитие осложнений, таких как гипотермия, кровотечение или других состояний, препятствующих применению сухого холода или крестцового массажа в предоперационном, интраоперационном или послеоперационном периоде
- Перевод в отделение интенсивной терапии после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с надлобковым холодным компрессом
Участники в этой группе получают супрапубильный сухой холодный компресс в дополнение к обычному послеоперационному уходу после операции под спинальной анестезией.
Холодный компресс накладывается в раннем послеоперационном периоде согласно стандартному сестринскому протоколу. |
Сухой холодный компресс, накладываемый внешне на кожу над нижней частью живота над мочевым пузырем (надлобковая область) у взрослых пациентов после операции со спинальной анестезией.
Холодный компресс используется в течение предопределенного времени в раннем послеоперационном периоде как немедикаментозное, неинвазивное сестринское вмешательство для поддержки опорожнения мочевого пузыря и комфорта пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа крестцового массажа
Участники этой группы получают крестцовый массаж в дополнение к обычному послеоперационному уходу после операции со спинальной анестезией.
Массаж проводится в раннем послеоперационном периоде медсестрой-исследователем в соответствии со стандартным сестринским протоколом.
|
Нежный ручной массаж, выполняемый наружно на коже в области поясницы над крестцовой (копчиковой) областью у взрослых пациентов после операции со спинальной анестезией.
Массаж проводится в течение заранее определенного времени в раннем послеоперационном периоде как нефармакологическое, неинвазивное сестринское вмешательство для поддержания функции мочевого пузыря и комфорта пациента.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля, получающая обычное лечение
Участники в этой группе получают только обычный послеоперационный уход после операции со спинальной анестезией, в соответствии со стандартными протоколами больницы.
Они не получают никаких дополнительных вмешательств, специфичных для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых развивается острая послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
Доля участников, у которых развивается послеоперационная острая задержка мочи (ОЗМ) в течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией, определяемая как неспособность к самостоятельному мочеиспусканию, требующая катетеризации мочевого пузыря и/или повышенный объем мочевого пузыря по данным ультразвукового исследования мочевого пузыря.
|
В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, требующих катетеризации мочевого пузыря в течение первых 6 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
Доля участников, которым потребовалась установка мочевого катетера в течение первых 6 часов после операции под спинальной анестезией из-за неспособности к самостоятельному мочеиспусканию или клинически значимого растяжения мочевого пузыря.
|
В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
|
Оценка дискомфорта или боли, связанных с мочевым пузырем, в течение первых 6 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационный период 0-6 часов).
|
Оценка дискомфорта или боли, связанных с мочевым пузырем, проводимая в течение первых 6 часов после операции под спинальной анестезией, с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на больший дискомфорт или боль.
|
В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационный период 0-6 часов).
|
|
Время до первого самостоятельного мочеиспускания в течение первых 6 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
Время до первого самостоятельного мочеиспускания в течение первых 6 часов после операции под спинальной анестезией, измеряемое в минутах от окончания операции до первого самостоятельного мочеиспускания без катетеризации мочевого пузыря.
|
В течение первых 6 часов после операции со спинальной анестезией (послеоперационные 0-6 часов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCEYHAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Надлобковый холодный компресс
-
Okan UniversityЗавершенныйЭффект криотерапии | Холодный | ЭМГ | Криотерапия | Мышечная активностьТурция
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютПародонтит | Пародонтальный карман | Пародонтит (Стадия 3)
-
Cairo UniversityЕще не набираютБоль в поясницеЕгипет
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyЗавершенныйМножественная миелома | Трансплантация стволовых клетокСоединенные Штаты