- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293000
Evaluering av to sykepleieintervensjoner for å forebygge urinretensjon etter spinalanestesi
Evaluering av effektiviteten av to ulike sykepleieintervensjoner for å forebygge urinretensjon hos pasienter som gjennomgår spinalanestesi: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vansker med å tømme blæren etter operasjon (akutt urinretensjon, AUR) er et vanlig og viktig problem hos voksne som får bedøvelsesmedisin i korsryggen (spinal anestesi). AUR kan forårsake smerter, en overfylt blære (blæredistensjon), urinveisinfeksjon, lengre sykehusopphold og høyere helsekostnader. Den vanlige måten å håndtere AUR på er å sette et rør inn i blæren for å drenere urin (urinblærekateterisering). Dette virker, men det er invasivt og kan føre til infeksjon, skade på urinrøret og ubehag. På grunn av disse risikoene er det behov for enkle, ikke-medikamentelle, ikke-invasive pleiemetoder for å bidra til å forebygge AUR.
Spinal anestesi kan midlertidig blokkere normal blærefunksjon og øke risikoen for AUR. Sykepleiere er ofte de første som legger merke til når en person ikke klarer å tømme blæren, og de er i en nøkkelposisjon til å gi tidlig, forebyggende behandling. Noen studier har sett på ulike sykepleieintervensjoner for urinretensjon, men det er lite dokumentasjon om ikke-invasive metoder etter spinal anestesi, og ingen studie har direkte sammenlignet en kaldpakke på nedre del av magen med en massasje over halebeinet i denne sammenhengen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere voksne kirurgipasienter som får spinal anestesi for operasjoner i pungen (skrotal), lysken (inguinal), bekkenområdet, nedre del av magen (nedre abdominal) eller bein og ledd (ortopedisk kirurgi). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- en tørr kaldpakke plassert på nedre del av magen over blæren (suprapubisk område),
- forsiktig massasje over korsryggen i området rundt halebeinet (sacralt område), eller
- vanlig postoperativ behandling uten ekstra studieprosedyrer.
Alle studiemetoder i alle tre grupper vil bli utført av en enkelt sykepleierforsker, med de samme vurderingstrinnene for hver deltaker. Målet er å holde behandlingen konsistent og redusere forskjeller som ikke er relatert til studiemetodene.
Hovedfokuset i studien er å finne ut om disse sykepleiemetodene kan redusere forekomsten av akutt urinretensjon etter spinal anestesi. Sykepleiere vil regelmessig kontrollere hvor godt deltakerne klarer å tømme blæren på egen hånd, og de vil estimere blærevolum ved hjelp av et lite, smertefritt skanningsapparat plassert på huden over nedre del av magen (portabelt blæreultralydapparat). Denne objektive målingen forventes å forbedre tidlig oppdagelse av AUR sammenlignet med å bare stole på symptomer eller fysisk undersøkelse.
Studien vil også se på relaterte resultater som tid til første spontan urinering, behov for urinblærekateterisering, blærefylling og smerter, samt komfort og tilfredshet med sykepleiebehandlingen. Ved å gi klar, komparativ informasjon om to enkle, ikke-invasive sykepleieintervensjoner, tar denne studien sikte på å støtte evidensbaserte postoperative sykepleieprotokoller, forbedre pasientkomfort og redusere behovet for invasiv urinblærekateterisering etter spinal anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-post: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 544 284 50 80
- E-post: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Tyrkia (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Ta kontakt med:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-post: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- Alder 18 år eller eldre
- Ingen diagnose av urinsteinsykdom, godartet prostatahyperplasi, nevrogen blære, kreft eller annen ondartet svulst
- Ingen diagnose av urinveisinfeksjon siste måned
- Ingen tidligere urologisk kirurgi eller kirurgi som involverer sakralregionen
- Ingen historie med urinretensjon
- Bruker ikke antidepressiva, antipsykotika, muskarinreseptorantagonister, alfablokkere eller lignende medisiner
- Ingen kontraindikasjon for påføring av kulde på suprapubisk område eller massasje på sakralområdet (f.eks. ingen pacemaker, blærestimulator eller annet følsomt elektronisk medisinsk utstyr i sakralregionen)
- Ingen syns-, hørsel-, kognitive eller persepsjonsvansker
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller et av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Operasjonstid lengre enn 2 timer
- Urinkateterisering utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Blodoverføring utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
- Utvikling av komplikasjoner som hypotermi, blødning eller andre tilstander som hindrer påføring av tørr kulde eller sakral massasje i preoperativ, intraoperativ eller postoperativ periode
- Overføring til intensivavdeling etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprapubisk kjølepakke-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar et suprapubisk tørrkaldepakning i tillegg til vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi.
Kaldepakningen påføres i den tidlige postoperative perioden i henhold til en standard sykepleieprotokoll.
|
En tørr kaldepakke påført eksternt på huden over nedre del av magen over blæren (suprapubisk område) hos voksne pasienter etter operasjon med spinalanestesi.
Kaldepakken brukes i en forhåndsbestemt varighet i den tidlige postoperative perioden som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sykepleieintervensjon for å støtte blæretømming og pasientkomfort.
|
|
Eksperimentell: Sakral massasjegruppe
Deltakere i denne gruppen får sakralmassasje i tillegg til vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi.
Massasjen gis i den tidlige postoperative perioden av en sykepleierforsker i henhold til en standard sykepleieprotokoll.
|
En forsiktig manuell massasje som utføres eksternt på huden over korsryggen i sakralområdet (halebeinsregionen) hos voksne pasienter etter operasjon med spinalanestesi.
Massasjen utføres i en forhåndsbestemt varighet i den tidlige postoperativperioden som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sykepleieintervensjon for å støtte blærefunksjonen og pasientkomforten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottar kun vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi, i henhold til sykehusets standardprotokoller.
De mottar ikke noen tilleggsintervensjoner som er spesifikke for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som utvikler postoperativ akutt urinretensjon
Tidsramme: I løpet av de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
|
Andel av deltakere som utvikler postoperativ akutt urinretensjon (AUR) innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi, definert som manglende evne til å tømme blæren spontant som krever urinkateterisering og/eller forhøyet blærevolum ved ultralyd av blæren.
|
I løpet av de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som krever urinkateterisering innen de første 6 timene etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
|
Andel deltakere som krever innsetting av urinkateter innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi på grunn av manglende evne til å tømme blæren spontant eller klinisk signifikant blæreutvidelse.
|
Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
|
|
Skår for blærerelatert ubehag eller smerte innen de første 6 timene etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timer).
|
Blærerelatert ubehag eller smertescore vurdert innen de første 6 timene etter operasjon med spinal anestesi ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større ubehag eller smerte.
|
Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timer).
|
|
Tid til første spontane urinering innan dei første 6 timane etter operasjonen
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med ryggmargbedøvelse (postoperativt 0–6 timer).
|
Tid til første spontane urinering innanfor dei første 6 timene etter operasjon med spinal anestesi, målt i minutt frå slutten av operasjonen til den første spontane urineringa utan kateterisering av urinvegane.
|
Innen de første 6 timene etter operasjon med ryggmargbedøvelse (postoperativt 0–6 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCEYHAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinretensjon
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Suprapubisk kjølepakke
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUkjentForstuing av laterale leddbånd i ankelleddetFrankrike
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggenEgypt
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
University of SienaFullført
-
Yuqi HeFullført
-
Western University, CanadaFullførtDistal radiusbruddCanada
-
University of California, San FranciscoFullførtMultippelt myelomForente stater
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Bakre skulderstrammingTaiwan