Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to sykepleieintervensjoner for å forebygge urinretensjon etter spinalanestesi

31. mars 2026 oppdatert av: Hülya CEYHAN, Istanbul University - Cerrahpasa

Evaluering av effektiviteten av to ulike sykepleieintervensjoner for å forebygge urinretensjon hos pasienter som gjennomgår spinalanestesi: Randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om to enkle sykepleiemetoder kan bidra til å forebygge problemer med tømming av blæren (akutt urinretensjon, AUR) etter operasjon med bedøvende medisin i korsryggen (spinal anestesi). Voksne som gjennomgår operasjon i skrotum (scrotal), lyske (inguinal), bekkenområdet, nedre mage (nedre abdominal), eller knokler og ledd (ortopedisk kirurgi) med spinal anestesi vil delta. Etter operasjonen vil deltakerne bli tilfeldig plassert i en av tre grupper: én gruppe vil få en kjølepakke på nedre mage (suprapubisk område), en annen gruppe vil få en mild massasje på korsryggen over halebeinet (sacralt område), og en tredje gruppe vil kun få vanlig pleie uten ekstra prosedyre. Den samme sykepleieforskeren vil gi studiepleien for alle grupper, kontrollere hvor godt deltakerne klarer å tømme blæren, bruke en liten smertefri skanning på nedre mage for å se hvor mye urin som er i blæren (bærbar blæreultralyd), og registrere om et rør i blæren for å drenere urin (urinblærekateter) er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Vansker med å tømme blæren etter operasjon (akutt urinretensjon, AUR) er et vanlig og viktig problem hos voksne som får bedøvelsesmedisin i korsryggen (spinal anestesi). AUR kan forårsake smerter, en overfylt blære (blæredistensjon), urinveisinfeksjon, lengre sykehusopphold og høyere helsekostnader. Den vanlige måten å håndtere AUR på er å sette et rør inn i blæren for å drenere urin (urinblærekateterisering). Dette virker, men det er invasivt og kan føre til infeksjon, skade på urinrøret og ubehag. På grunn av disse risikoene er det behov for enkle, ikke-medikamentelle, ikke-invasive pleiemetoder for å bidra til å forebygge AUR.

Spinal anestesi kan midlertidig blokkere normal blærefunksjon og øke risikoen for AUR. Sykepleiere er ofte de første som legger merke til når en person ikke klarer å tømme blæren, og de er i en nøkkelposisjon til å gi tidlig, forebyggende behandling. Noen studier har sett på ulike sykepleieintervensjoner for urinretensjon, men det er lite dokumentasjon om ikke-invasive metoder etter spinal anestesi, og ingen studie har direkte sammenlignet en kaldpakke på nedre del av magen med en massasje over halebeinet i denne sammenhengen.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere voksne kirurgipasienter som får spinal anestesi for operasjoner i pungen (skrotal), lysken (inguinal), bekkenområdet, nedre del av magen (nedre abdominal) eller bein og ledd (ortopedisk kirurgi). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

  1. en tørr kaldpakke plassert på nedre del av magen over blæren (suprapubisk område),
  2. forsiktig massasje over korsryggen i området rundt halebeinet (sacralt område), eller
  3. vanlig postoperativ behandling uten ekstra studieprosedyrer.

Alle studiemetoder i alle tre grupper vil bli utført av en enkelt sykepleierforsker, med de samme vurderingstrinnene for hver deltaker. Målet er å holde behandlingen konsistent og redusere forskjeller som ikke er relatert til studiemetodene.

Hovedfokuset i studien er å finne ut om disse sykepleiemetodene kan redusere forekomsten av akutt urinretensjon etter spinal anestesi. Sykepleiere vil regelmessig kontrollere hvor godt deltakerne klarer å tømme blæren på egen hånd, og de vil estimere blærevolum ved hjelp av et lite, smertefritt skanningsapparat plassert på huden over nedre del av magen (portabelt blæreultralydapparat). Denne objektive målingen forventes å forbedre tidlig oppdagelse av AUR sammenlignet med å bare stole på symptomer eller fysisk undersøkelse.

Studien vil også se på relaterte resultater som tid til første spontan urinering, behov for urinblærekateterisering, blærefylling og smerter, samt komfort og tilfredshet med sykepleiebehandlingen. Ved å gi klar, komparativ informasjon om to enkle, ikke-invasive sykepleieintervensjoner, tar denne studien sikte på å støtte evidensbaserte postoperative sykepleieprotokoller, forbedre pasientkomfort og redusere behovet for invasiv urinblærekateterisering etter spinal anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Tyrkia (Türkiye), 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Ingen diagnose av urinsteinsykdom, godartet prostatahyperplasi, nevrogen blære, kreft eller annen ondartet svulst
  • Ingen diagnose av urinveisinfeksjon siste måned
  • Ingen tidligere urologisk kirurgi eller kirurgi som involverer sakralregionen
  • Ingen historie med urinretensjon
  • Bruker ikke antidepressiva, antipsykotika, muskarinreseptorantagonister, alfablokkere eller lignende medisiner
  • Ingen kontraindikasjon for påføring av kulde på suprapubisk område eller massasje på sakralområdet (f.eks. ingen pacemaker, blærestimulator eller annet følsomt elektronisk medisinsk utstyr i sakralregionen)
  • Ingen syns-, hørsel-, kognitive eller persepsjonsvansker

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller et av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Operasjonstid lengre enn 2 timer
  • Urinkateterisering utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
  • Blodoverføring utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
  • Utvikling av komplikasjoner som hypotermi, blødning eller andre tilstander som hindrer påføring av tørr kulde eller sakral massasje i preoperativ, intraoperativ eller postoperativ periode
  • Overføring til intensivavdeling etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprapubisk kjølepakke-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar et suprapubisk tørrkaldepakning i tillegg til vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi. Kaldepakningen påføres i den tidlige postoperative perioden i henhold til en standard sykepleieprotokoll.
En tørr kaldepakke påført eksternt på huden over nedre del av magen over blæren (suprapubisk område) hos voksne pasienter etter operasjon med spinalanestesi. Kaldepakken brukes i en forhåndsbestemt varighet i den tidlige postoperative perioden som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sykepleieintervensjon for å støtte blæretømming og pasientkomfort.
Eksperimentell: Sakral massasjegruppe
Deltakere i denne gruppen får sakralmassasje i tillegg til vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi. Massasjen gis i den tidlige postoperative perioden av en sykepleierforsker i henhold til en standard sykepleieprotokoll.
En forsiktig manuell massasje som utføres eksternt på huden over korsryggen i sakralområdet (halebeinsregionen) hos voksne pasienter etter operasjon med spinalanestesi. Massasjen utføres i en forhåndsbestemt varighet i den tidlige postoperativperioden som en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv sykepleieintervensjon for å støtte blærefunksjonen og pasientkomforten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottar kun vanlig postoperativ sykepleie etter operasjon med spinalanestesi, i henhold til sykehusets standardprotokoller. De mottar ikke noen tilleggsintervensjoner som er spesifikke for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler postoperativ akutt urinretensjon
Tidsramme: I løpet av de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
Andel av deltakere som utvikler postoperativ akutt urinretensjon (AUR) innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi, definert som manglende evne til å tømme blæren spontant som krever urinkateterisering og/eller forhøyet blærevolum ved ultralyd av blæren.
I løpet av de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som krever urinkateterisering innen de første 6 timene etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
Andel deltakere som krever innsetting av urinkateter innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi på grunn av manglende evne til å tømme blæren spontant eller klinisk signifikant blæreutvidelse.
Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0–6 timer).
Skår for blærerelatert ubehag eller smerte innen de første 6 timene etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timer).
Blærerelatert ubehag eller smertescore vurdert innen de første 6 timene etter operasjon med spinal anestesi ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større ubehag eller smerte.
Innen de første 6 timene etter operasjon med spinalanestesi (postoperativt 0-6 timer).
Tid til første spontane urinering innan dei første 6 timane etter operasjonen
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter operasjon med ryggmargbedøvelse (postoperativt 0–6 timer).
Tid til første spontane urinering innanfor dei første 6 timene etter operasjon med spinal anestesi, målt i minutt frå slutten av operasjonen til den første spontane urineringa utan kateterisering av urinvegane.
Innen de første 6 timene etter operasjon med ryggmargbedøvelse (postoperativt 0–6 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Suprapubisk kjølepakke

Abonnere