- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293000
Evaluierung zweier Pflegeinterventionen zur Prävention von Harnverhalt nach Spinalanästhesie
Evaluation der Wirksamkeit zweier verschiedener Pflegeinterventionen zur Prävention von Harnverhalt bei Patienten unter Spinalanästhesie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probleme bei der Entleerung der Blase nach einer Operation (akute Harnverhaltung, AUR) sind ein häufiges und wichtiges Problem bei Erwachsenen, die ein Betäubungsmittel im unteren Rücken (Spinalanästhesie) erhalten. Eine AUR kann Schmerzen, eine überfüllte Blase (Blasendistension), Harnwegsinfektionen, längere Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitskosten verursachen. Die übliche Methode zur Behandlung von AUR ist das Einführen eines Schlauchs in die Blase zum Ablassen von Urin (Harnkatheterisierung). Dies funktioniert, ist jedoch invasiv und kann zu Infektionen, Verletzungen der Harnröhre und Unbehagen führen. Aufgrund dieser Risiken besteht ein Bedarf an einfachen, nicht-medikamentösen, nicht-invasiven Pflegemethoden, um AUR vorzubeugen.
Spinalanästhesie kann die normale Blasenfunktion vorübergehend blockieren und das Risiko für AUR erhöhen. Pflegekräfte sind oft die ersten, die bemerken, wenn eine Person keinen Urin lassen kann, und sind in einer Schlüsselposition, um frühzeitige, vorbeugende Pflege zu leisten. Einige Studien haben verschiedene Pflegeinterventionen bei Harnverhalt untersucht, aber es gibt wenig Evidenz zu nicht-invasiven Methoden nach Spinalanästhesie, und keine Studie hat in diesem Zusammenhang direkt ein Kühlpack auf den Unterbauch mit einer Massage über dem Steißbein verglichen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird erwachsene chirurgische Patienten einschließen, die eine Spinalanästhesie für Operationen im Hodensack (skrotal), Leistenbereich (inguinal), Beckenbereich, Unterbauch oder an Knochen und Gelenken (orthopädische Chirurgie) erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- ein trockenes Kühlpack, das auf den Unterbauch über der Blase (suprapubischer Bereich) aufgebracht wird,
- eine sanfte Massage über dem unteren Rücken im Bereich des Steißbeins (Sakralbereich) oder
- die übliche postoperative Versorgung ohne zusätzliche Studienprozedur.
Alle Studienprozeduren in allen drei Gruppen werden von einer einzigen Pflegeforscherin durchgeführt, wobei für jeden Teilnehmer dieselben Bewertungsschritte verwendet werden. Ziel ist es, die Versorgung konsistent zu halten und Unterschiede zu reduzieren, die nicht mit den Studienmethoden zusammenhängen.
Der Hauptfokus der Studie ist herauszufinden, ob diese Pflegemethoden die Rate der akuten Harnverhaltung nach Spinalanästhesie senken können. Pflegekräfte werden regelmäßig überprüfen, wie gut die Teilnehmer selbstständig Urin lassen können, und das Blasenvolumen mithilfe eines kleinen, schmerzlosen Scans, der auf die Haut über dem Unterbauch gelegt wird (tragbares Blasenultraschallgerät), schätzen. Diese objektive Messung soll die Früherkennung von AUR im Vergleich zur alleinigen Abhängigkeit von Symptomen oder körperlicher Untersuchung verbessern.
Die Studie wird auch verwandte Ergebnisse untersuchen, wie die Zeit bis zur ersten spontanen Urinabgabe, den Bedarf an Harnkatheterisierung, Blasenfüllung und Schmerzen sowie den Komfort und die Zufriedenheit mit der Pflege. Indem sie klare, vergleichende Informationen zu zwei einfachen, nicht-invasiven Pflegeinterventionen liefert, zielt diese Studie darauf ab, evidenzbasierte postoperative Pflegeprotokolle zu unterstützen, den Patient*innenkomfort zu verbessern und den Bedarf an invasiver Harnkatheterisierung nach Spinalanästhesie zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hülya CEYHAN, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-Mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yeliz ÇULHA, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 544 284 50 80
- E-Mail: yeliz.culha@iuc.edu.tr
Studienorte
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Türkei (türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
-
Kontakt:
- Hülya CEYHAN, RN,MSc
- Telefonnummer: +90 545 541 40 29
- E-Mail: hulya.ceyhan@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Keine Diagnose von Urolithiasis, benigner Prostatahyperplasie, neurogener Blase, Krebs oder anderen Malignomen
- Keine Diagnose einer Harnwegsinfektion im letzten Monat
- Keine Vorgeschichte von urologischen Eingriffen oder Operationen im Sakralbereich
- Keine Vorgeschichte von Harnverhalt
- Keine Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika, muskarinischen Rezeptorantagonisten, Alpha-Blockern oder ähnlichen Medikamenten
- Keine Kontraindikation für die Anwendung von Kälte im suprapubischen Bereich oder Massage im Sakralbereich (z.B. kein Herzschrittmacher, Blasenstimulator oder anderes empfindliches elektronisches medizinisches Gerät im Sakralbereich)
- Keine visuellen, Hör-, kognitiven oder Wahrnehmungsstörungen
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Operationsdauer länger als 2 Stunden
- Präoperativ, intraoperativ oder postoperativ durchgeführte Harnkatheterisierung
- Präoperativ, intraoperativ oder postoperativ durchgeführte Bluttransfusion
- Entwicklung von Komplikationen wie Hypothermie, Blutungen oder anderen Zuständen, die die Anwendung von trockener Kälte oder Sakralmassage in der präoperativen, intraoperativen oder postoperativen Phase verhindern
- Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Suprapubische Kältepack-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen postoperativen Pflege nach einer Operation mit Spinalanästhesie einen suprapubischen trockenen Kältepack.
Der Kältepack wird in der frühen postoperativen Phase gemäß einem standardisierten Pflegeprotokoll angewendet.
|
Ein trockenes Kältepack, das extern auf die Haut über dem Unterbauch oberhalb der Blase (suprapubischer Bereich) bei erwachsenen Patienten nach einer Operation mit Spinalanästhesie aufgetragen wird.
Das Kältepack wird für eine vordefinierte Dauer in der frühen postoperativen Phase als nicht-pharmakologische, nicht-invasive Pflegeintervention zur Unterstützung der Blasenentleerung und des Patientenkomforts verwendet.
|
|
Experimental: Sakrale Massagegruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen postoperativen Pflege nach einer Operation mit Spinalanästhesie eine sakrale Massage.
Die Massage wird in der frühen postoperativen Phase von einer Pflegeforscherin gemäß einem standardisierten Pflegeprotokoll durchgeführt.
|
Eine sanfte manuelle Massage, die extern auf die Haut über dem unteren Rücken im Sakralbereich (Steißbeinregion) bei erwachsenen Patienten nach einer Operation mit Spinalanästhesie angewendet wird.
Die Massage wird für eine vordefinierte Dauer in der frühen postoperativen Phase als nicht-pharmakologische, nicht-invasive Pflegeintervention durchgeführt, um die Blasenfunktion und das Patientenwohlbefinden zu unterstützen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardversorgung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Operation mit Spinalanästhesie nur die übliche postoperative Pflege gemäß den Standardprotokollen des Krankenhauses.
Sie erhalten keine zusätzliche studienspezifische Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative akute Harnverhaltung entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie eine postoperative akute Harnverhaltung (AUR) entwickeln, definiert als Unfähigkeit zur spontanen Miktion, die eine Harnkatheterisierung und/oder ein erhöhtes Blasenvolumen im Blasenultraschall erfordert.
|
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation einen Harnkatheter benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie aufgrund von Unfähigkeit zur spontanen Miktion oder klinisch signifikanter Blasendistension ein Blasenkatheter eingeführt werden musste.
|
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
|
Blasenbezogene Beschwerden- oder Schmerzscore innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Blasenbezogenes Unbehagen oder Schmerzscore, bewertet innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkeres Unbehagen oder stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
|
Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Zeit bis zur ersten spontanen Miktion innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation unter Spinalanästhesie, gemessen in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten spontanen Miktion ohne Harnkatheterisierung.
|
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCEYHAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harnverhalt
-
University of MalayaRekrutierung
-
Bracco Diagnostics, IncAbgeschlossenGadolinium-RetentionVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenKieferorthopädische RetentionTruthahn
-
Piotr FudalejAktiv, nicht rekrutierendKieferorthopädische Retention
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen- Studienschwerpunkt: Renale Retention von Lipid-MikrobläschenVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenVollständige Unterkieferprothesen mit schlechter RetentionSyrische Arabische Republik
-
Noor Sattar RaheemRekrutierungKieferorthopädischer Rückfall | Kieferorthopädie -Retention ApplianceIrak
-
Cairo UniversityUnbekanntRetention, Farbübereinstimmung, Randanpassung und Wiederherstellung der Integrität
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAbgeschlossenMagnetresonanztomographie | Gadolinium-Retention | Gadolinium | MultiHance | DotaremVereinigte Staaten
-
Essraa hassan Hussein MohamedNoch keine RekrutierungKieferorthopädie -Retention Appliance | Klare kieferorthopädische RetainerÄgypten
Klinische Studien zur Suprapubische Kühlkompresse
-
Okan UniversityAbgeschlossenKryotherapie-Effekt | Kalt | EMG | Kryotherapie | MuskelaktivitätTruthahn
-
University of StellenboschAbgeschlossenBlasenkrebs | Blasenkrebs Stadium I | TURBTSüdafrika
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektion der AtemwegeKanada, Niederlande
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutierung
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossenInfektionen der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada
-
Istanbul Bilgi UniversityAbgeschlossen
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung