Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung zweier Pflegeinterventionen zur Prävention von Harnverhalt nach Spinalanästhesie

31. März 2026 aktualisiert von: Hülya CEYHAN, Istanbul University - Cerrahpasa

Evaluation der Wirksamkeit zweier verschiedener Pflegeinterventionen zur Prävention von Harnverhalt bei Patienten unter Spinalanästhesie: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob zwei einfache pflegerische Methoden helfen können, Probleme beim Entleeren der Blase (akute Harnverhaltung, AUR) nach einer Operation mit Betäubungsmitteln im unteren Rücken (Spinalanästhesie) zu verhindern. Erwachsene, die sich einer Operation im Hodensack (Skrotalbereich), in der Leiste (inguinal), im Beckenbereich, im unteren Bauch (unterer Bauchbereich) oder an Knochen und Gelenken (orthopädische Chirurgie) mit Spinalanästhesie unterziehen, werden teilnehmen. Nach der Operation werden die Teilnehmer zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält eine Kältepackung auf den unteren Bauch (suprapubischer Bereich), eine zweite Gruppe erhält eine sanfte Massage am unteren Rücken über dem Steißbein (Sakralbereich), und eine dritte Gruppe erhält nur die übliche Pflege ohne zusätzliche Prozedur. Dieselbe Pflegeforscherin wird die Studienpflege für alle Gruppen durchführen, überprüfen, wie gut die Teilnehmer Urin lassen, einen schmerzlosen kleinen Scan am unteren Bauch verwenden, um zu sehen, wie viel Urin sich in der Blase befindet (tragbarer Blasenultraschall), und aufzeichnen, ob ein Blasenkatheter zur Urindrainage benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Probleme bei der Entleerung der Blase nach einer Operation (akute Harnverhaltung, AUR) sind ein häufiges und wichtiges Problem bei Erwachsenen, die ein Betäubungsmittel im unteren Rücken (Spinalanästhesie) erhalten. Eine AUR kann Schmerzen, eine überfüllte Blase (Blasendistension), Harnwegsinfektionen, längere Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitskosten verursachen. Die übliche Methode zur Behandlung von AUR ist das Einführen eines Schlauchs in die Blase zum Ablassen von Urin (Harnkatheterisierung). Dies funktioniert, ist jedoch invasiv und kann zu Infektionen, Verletzungen der Harnröhre und Unbehagen führen. Aufgrund dieser Risiken besteht ein Bedarf an einfachen, nicht-medikamentösen, nicht-invasiven Pflegemethoden, um AUR vorzubeugen.

Spinalanästhesie kann die normale Blasenfunktion vorübergehend blockieren und das Risiko für AUR erhöhen. Pflegekräfte sind oft die ersten, die bemerken, wenn eine Person keinen Urin lassen kann, und sind in einer Schlüsselposition, um frühzeitige, vorbeugende Pflege zu leisten. Einige Studien haben verschiedene Pflegeinterventionen bei Harnverhalt untersucht, aber es gibt wenig Evidenz zu nicht-invasiven Methoden nach Spinalanästhesie, und keine Studie hat in diesem Zusammenhang direkt ein Kühlpack auf den Unterbauch mit einer Massage über dem Steißbein verglichen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird erwachsene chirurgische Patienten einschließen, die eine Spinalanästhesie für Operationen im Hodensack (skrotal), Leistenbereich (inguinal), Beckenbereich, Unterbauch oder an Knochen und Gelenken (orthopädische Chirurgie) erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  1. ein trockenes Kühlpack, das auf den Unterbauch über der Blase (suprapubischer Bereich) aufgebracht wird,
  2. eine sanfte Massage über dem unteren Rücken im Bereich des Steißbeins (Sakralbereich) oder
  3. die übliche postoperative Versorgung ohne zusätzliche Studienprozedur.

Alle Studienprozeduren in allen drei Gruppen werden von einer einzigen Pflegeforscherin durchgeführt, wobei für jeden Teilnehmer dieselben Bewertungsschritte verwendet werden. Ziel ist es, die Versorgung konsistent zu halten und Unterschiede zu reduzieren, die nicht mit den Studienmethoden zusammenhängen.

Der Hauptfokus der Studie ist herauszufinden, ob diese Pflegemethoden die Rate der akuten Harnverhaltung nach Spinalanästhesie senken können. Pflegekräfte werden regelmäßig überprüfen, wie gut die Teilnehmer selbstständig Urin lassen können, und das Blasenvolumen mithilfe eines kleinen, schmerzlosen Scans, der auf die Haut über dem Unterbauch gelegt wird (tragbares Blasenultraschallgerät), schätzen. Diese objektive Messung soll die Früherkennung von AUR im Vergleich zur alleinigen Abhängigkeit von Symptomen oder körperlicher Untersuchung verbessern.

Die Studie wird auch verwandte Ergebnisse untersuchen, wie die Zeit bis zur ersten spontanen Urinabgabe, den Bedarf an Harnkatheterisierung, Blasenfüllung und Schmerzen sowie den Komfort und die Zufriedenheit mit der Pflege. Indem sie klare, vergleichende Informationen zu zwei einfachen, nicht-invasiven Pflegeinterventionen liefert, zielt diese Studie darauf ab, evidenzbasierte postoperative Pflegeprotokolle zu unterstützen, den Patient*innenkomfort zu verbessern und den Bedarf an invasiver Harnkatheterisierung nach Spinalanästhesie zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Türkei (türkiye), 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine Diagnose von Urolithiasis, benigner Prostatahyperplasie, neurogener Blase, Krebs oder anderen Malignomen
  • Keine Diagnose einer Harnwegsinfektion im letzten Monat
  • Keine Vorgeschichte von urologischen Eingriffen oder Operationen im Sakralbereich
  • Keine Vorgeschichte von Harnverhalt
  • Keine Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika, muskarinischen Rezeptorantagonisten, Alpha-Blockern oder ähnlichen Medikamenten
  • Keine Kontraindikation für die Anwendung von Kälte im suprapubischen Bereich oder Massage im Sakralbereich (z.B. kein Herzschrittmacher, Blasenstimulator oder anderes empfindliches elektronisches medizinisches Gerät im Sakralbereich)
  • Keine visuellen, Hör-, kognitiven oder Wahrnehmungsstörungen

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Operationsdauer länger als 2 Stunden
  • Präoperativ, intraoperativ oder postoperativ durchgeführte Harnkatheterisierung
  • Präoperativ, intraoperativ oder postoperativ durchgeführte Bluttransfusion
  • Entwicklung von Komplikationen wie Hypothermie, Blutungen oder anderen Zuständen, die die Anwendung von trockener Kälte oder Sakralmassage in der präoperativen, intraoperativen oder postoperativen Phase verhindern
  • Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprapubische Kältepack-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen postoperativen Pflege nach einer Operation mit Spinalanästhesie einen suprapubischen trockenen Kältepack. Der Kältepack wird in der frühen postoperativen Phase gemäß einem standardisierten Pflegeprotokoll angewendet.
Ein trockenes Kältepack, das extern auf die Haut über dem Unterbauch oberhalb der Blase (suprapubischer Bereich) bei erwachsenen Patienten nach einer Operation mit Spinalanästhesie aufgetragen wird. Das Kältepack wird für eine vordefinierte Dauer in der frühen postoperativen Phase als nicht-pharmakologische, nicht-invasive Pflegeintervention zur Unterstützung der Blasenentleerung und des Patientenkomforts verwendet.
Experimental: Sakrale Massagegruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen postoperativen Pflege nach einer Operation mit Spinalanästhesie eine sakrale Massage. Die Massage wird in der frühen postoperativen Phase von einer Pflegeforscherin gemäß einem standardisierten Pflegeprotokoll durchgeführt.
Eine sanfte manuelle Massage, die extern auf die Haut über dem unteren Rücken im Sakralbereich (Steißbeinregion) bei erwachsenen Patienten nach einer Operation mit Spinalanästhesie angewendet wird. Die Massage wird für eine vordefinierte Dauer in der frühen postoperativen Phase als nicht-pharmakologische, nicht-invasive Pflegeintervention durchgeführt, um die Blasenfunktion und das Patientenwohlbefinden zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardversorgung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Operation mit Spinalanästhesie nur die übliche postoperative Pflege gemäß den Standardprotokollen des Krankenhauses. Sie erhalten keine zusätzliche studienspezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative akute Harnverhaltung entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie eine postoperative akute Harnverhaltung (AUR) entwickeln, definiert als Unfähigkeit zur spontanen Miktion, die eine Harnkatheterisierung und/oder ein erhöhtes Blasenvolumen im Blasenultraschall erfordert.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation einen Harnkatheter benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie aufgrund von Unfähigkeit zur spontanen Miktion oder klinisch signifikanter Blasendistension ein Blasenkatheter eingeführt werden musste.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Blasenbezogene Beschwerden- oder Schmerzscore innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Blasenbezogenes Unbehagen oder Schmerzscore, bewertet innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkeres Unbehagen oder stärkere Schmerzen anzeigen.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).
Zeit bis zur ersten spontanen Miktion innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation unter Spinalanästhesie, gemessen in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten spontanen Miktion ohne Harnkatheterisierung.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation mit Spinalanästhesie (postoperativ 0-6 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Klinische Studien zur Suprapubische Kühlkompresse

Abonnieren