- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293182
Ejercicios para las Piernas y Medias de Compresión para la Prevención de Calambres Musculares en Hemodiálisis
Efecto de los Ejercicios de Piernas y las Medias de Compresión en la Prevención de Calambres Musculares en Pacientes en Hemodiálisis
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Investigar el efecto de los ejercicios de piernas en la prevención de calambres musculares entre pacientes en hemodiálisis.
- Examinar el efecto de las medias de compresión en la prevención de calambres musculares entre pacientes en hemodiálisis.
- Comparar el efecto de los ejercicios de piernas y las medias de compresión en la prevención de calambres musculares entre pacientes en hemodiálisis.
- Descubrir la relación entre el efecto de los ejercicios de piernas y las medias de compresión en la prevención de calambres musculares con los datos demográficos y clínicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2023, Irak registró una tasa de prevalencia de enfermedad renal en etapa terminal de 235,6 por millón, lo que refleja un aumento significativo desde 2011 hasta 2023. La hemodiálisis (HD) es el tratamiento más utilizado para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en todo el mundo, representando aproximadamente el 89% de todos los tratamientos de diálisis. Sin embargo, la HD está asociada con varios efectos secundarios que provienen tanto del procedimiento de diálisis como de la progresión de la enfermedad subyacente. Entre estos, los pacientes a menudo experimentan calambres musculares, que se manifiestan como contracciones graves y dolorosas que afectan a un solo músculo o a un grupo de músculos. Los factores que desencadenan estos calambres incluyen desequilibrios electrolíticos, isquemia, depleción de carnitina, hipoxia tisular, hiponatremia, hipomagnesemia, fluctuaciones en la concentración plasmática y niveles elevados de leptina sérica. Los calambres musculares afectan negativamente el sueño y la calidad de vida de los pacientes; en casos extremos, pueden llevar a los pacientes a considerar la interrupción del tratamiento de diálisis. Además, las sesiones de diálisis acortadas pueden aumentar las hospitalizaciones y el riesgo de mortalidad entre los pacientes en diálisis entre un 13% y un 30%.
La mayoría de los métodos para aliviar el dolor por calambres musculares han sido farmacológicos; sin embargo, estos a menudo elevan el riesgo de toxicidad farmacológica ya que los riñones excretan principalmente los metabolitos de estos fármacos. Este estudio investiga los efectos de los ejercicios de piernas y las medias de compresión en la prevención de calambres en las piernas. Estos métodos de intervención han sido menos utilizados y se han explorado predominantemente en poblaciones pequeñas de pacientes. Esta investigación proporcionará información sobre la efectividad de estos enfoques y contribuirá al desarrollo de mejores estrategias de prevención.
Cuando un paciente en diálisis hace ejercicio, los músculos de las piernas envían una señal al cerebro para aumentar el flujo sanguíneo y proporcionar la energía necesaria para la actividad. El ejercicio durante la diálisis impacta positivamente en la depuración de urea al mejorar la exposición tisular y abrir los vasos sanguíneos en los músculos que trabajan, permitiendo que los fluidos dentro de los tejidos fluyan hacia el espacio intravascular. Además, iones como el potasio y el fosfato se mueven desde el espacio intracelular hacia el líquido intersticial muscular durante el ejercicio, mejorando el flujo sanguíneo a los músculos y aliviando el dolor en estos pacientes.
El uso de medias de compresión graduada aplica un gradiente de presión que asegura que la sangre fluya hacia arriba hacia el corazón en lugar de retroceder hacia los pies o hacia los lados en las venas superficiales. Esta aplicación de un gradiente de presión apropiado reduce el diámetro de las venas principales, aumentando la velocidad y el volumen del flujo sanguíneo. La compresión graduada puede revertir efectivamente la presión venosa elevada, mejorar el bombeo del músculo esquelético, facilitar el retorno venoso y mejorar el drenaje linfático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tengan al menos dieciocho años.
- Ambos géneros (masculino y femenino).
- Sometidos a hemodiálisis regular.
- Pacientes que estén conscientes y cooperativos.
- Pacientes que experimentan calambres musculares durante la sesión de hemodiálisis.
- Pacientes que deseen participar en parte del estudio.
- Pacientes con habilidades de comunicación verbal.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de hemodiálisis irregular
- Presencia de catéteres femorales
- Cualquier patología de las extremidades inferiores o discapacidades musculoesqueléticas
- Pacientes sometidos a hemodiálisis de emergencia o por primera vez
- Participantes del estudio piloto.
- Pacientes que rechazan participar en el ensayo.
- Pacientes que no pueden tolerar los ejercicios y las medias de compresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Sin intervención: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cramp Questionnaire Chart
Periodo de tiempo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Visual analogue scale (VAS) for pain
Periodo de tiempo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Calambre muscular
- Equipos y suministros
- Vendajes
- Vendas de Compresión
- Medias de compresión
Otros números de identificación del estudio
- UOK.CON.25.091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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