- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293182
Beinøvelser og kompresjonsstrømper for forebygging av hemodialyse-muskelkramper
Effekt av benøvelser og kompresjonsstrømper i forebygging av muskelkramper blant hemodialysepasienter
Målene med denne kliniske studien er:
- Undersøke effekten av beinøvelser i forebygging av muskellammelser hos hemodialysepasienter.
- Undersøke effekten av kompresjonsstrømper i forebygging av muskellammelser hos hemodialysepasienter.
- Sammenligne effekten av beinøvelser og kompresjonsstrømper i forebygging av muskellammelser hos hemodialysepasienter.
- Finne ut sammenhengen mellom effekten av beinøvelser og kompresjonsstrømper i forebygging av muskellammelser med pasientenes demografiske og kliniske data.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 2023 registrerte Irak en prevalensrate for endestadiet nyresykdom på 235,6 per million, noe som reflekterer en betydelig økning fra 2011 til 2023. Hemodialyse (HD) er den mest utbredte behandlingen for pasienter med endestadiet nyresykdom globalt, og utgjør omtrent 89 % av alle dialysebehandlinger. Imidlertid er HD forbundet med ulike bivirkninger som stammer både fra dialyseprosedyren og progresjonen av den underliggende sykdommen. Blant disse opplever pasientene ofte muskelkramper, som manifesterer seg som alvorlige, smertefulle sammentrekninger som påvirker enten en enkelt muskel eller en gruppe muskler. Faktorer som utløser disse krampene inkluderer elektrolyttubalanse, iskemi, karnitindepletjon, vevshypoksi, hyponatremi, hypomagnesemi, svingninger i plasmakonsentrasjon og forhøyede serumleptinnivåer. Muskelkramper påvirker søvn og livskvaliteten til pasientene negativt; i ekstreme tilfeller kan de føre til at pasienter vurderer å avbryte dialysebehandlingen. I tillegg kan forkortede dialysesesjoner øke innleggelser på sykehus og risikoen for dødelighet blant dialysepasienter med 13 % til 30 %.
De fleste metodene for å lindre muskelkrampesmerter har vært farmakologiske; imidlertid øker disse ofte risikoen for legemiddeltoksistet siden nyrene først og fremst utskiller metabolittene av disse legemidlene. Denne studien undersøker effekten av beinøvelser og kompresjonsstrømper på forebygging av beinkramper. Disse intervensjonsmetodene har vært mindre vanlig brukt og har hovedsakelig blitt utforsket i små pasientpopulasjoner. Denne forskningen vil gi innsikt i effektiviteten av disse tilnærmingene og bidra til utviklingen av forbedrede forebyggingsstrategier.
Når en dialysepasient trener, signaliserer beinmusklene til hjernen om å øke blodstrømmen for å tilføre nødvendig energi for aktivitet. Trening under dialyse påvirker ureaklaransen positivt ved å forbedre vevseksponering og åpne blodårer i de arbeidende musklene, noe som tillater væsker i vevene å flyte inn i det intravaskulære rommet. Videre beveger ioner som kalium og fosfat seg fra det intracellulære rommet inn i den muskulære interstitielle væsken under trening, noe som forbedrer blodstrømmen til musklene og lindrer smerter hos disse pasientene.
Bruk av gradert kompresjonsstrømper påfører et trykkgradient som sikrer at blodet flyter oppover mot hjertet i stedet for å tilbakeføres mot føttene eller sidelengs inn i de overfladiske venene. Denne påføringen av en passende trykkgradient reduserer diameteren på store vener, noe som øker hastigheten og volumet av blodstrømmen. Gradientkompresjon kan effektivt reversere forhøyet venøst blodtrykk, forbedre skjelettmuskelpumping, lette venøs retur og forbedre lymfedrenering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er minst atten år gamle.
- Begge kjønn (mann og kvinne).
- Gjennomgår regelmessig hemodialyse.
- Pasienter som er ved bevissthet og samarbeidsvillige.
- Pasienter som opplever muskelskramper under hemodialysesøket.
- Pasienter som ønsker å delta i studien.
- Pasienter med verbalt kommunikasjonsevne.
Eksklusjonskriterier:
- Uregelmessig hemodialysebehandling
- Tilstedeværelse av femorale katetere
- Eventuell patologi i nedre ekstremiteter eller muskelskjelettsvekkelser
- Pasienter som gjennomgår akutt eller første gangs hemodialyse
- Deltakere i pilotstudien.
- Pasienter som avslår å delta i forsøket.
- Pasienter som ikke tåler øvelsene og kompresjonsstrømpene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Ingen inngripen: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Tidsramme: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Tidsramme: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOK.CON.25.091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på compression stockings
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende