- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293182
Beinübungen und Kompressionsstrümpfe zur Vorbeugung von Hämodialyse-Muskelkämpfen
Wirkung von Beinübungen und Kompressionsstrümpfen bei der Prävention von Muskelkrämpfen bei Hämodialysepatienten
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Untersuchung der Wirkung von Beinübungen zur Vorbeugung von Muskelkrämpfen bei Hämodialysepatienten.
- Untersuchung der Wirkung von Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung von Muskelkrämpfen bei Hämodialysepatienten.
- Vergleich der Wirkung von Beinübungen und Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung von Muskelkrämpfen bei Hämodialysepatienten.
- Ermittlung des Zusammenhangs zwischen der Wirkung von Beinübungen und Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung von Muskelkrämpfen und den demografischen und klinischen Daten der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2023 verzeichnete der Irak eine Prävalenzrate für terminale Niereninsuffizienz von 235,6 pro Million, was einen signifikanten Anstieg von 2011 bis 2023 widerspiegelt. Hämodialyse (HD) ist weltweit die am häufigsten eingesetzte Behandlung für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und macht etwa 89 % aller Dialysebehandlungen aus. Allerdings ist HD mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden, die sowohl aus dem Dialyseverfahren als auch aus dem Fortschreiten der Grunderkrankung resultieren. Unter diesen erleben Patienten häufig Muskelkrämpfe, die sich als schwere, schmerzhafte Kontraktionen äußern, die entweder einen einzelnen Muskel oder eine Muskelgruppe betreffen. Auslöser für diese Krämpfe sind unter anderem Elektrolytungleichgewichte, Ischämie, Carnitinmangel, Gewebehypoxie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Schwankungen der Plasmakonzentration und erhöhte Serum-Leptin-Spiegel. Muskelkrämpfe beeinträchtigen den Schlaf und die Lebensqualität der Patienten negativ; in extremen Fällen können sie Patienten dazu veranlassen, die Dialysebehandlung abzubrechen. Darüber hinaus können verkürzte Dialysesitzungen die Krankenhausaufenthalte und das Sterberisiko bei Dialysepatienten um 13 % bis 30 % erhöhen.
Die meisten Methoden zur Linderung von Muskelkrampfschmerzen waren pharmakologisch; diese erhöhen jedoch häufig das Risiko einer Arzneimitteltoxizität, da die Nieren hauptsächlich die Metaboliten dieser Arzneimittel ausscheiden. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Beinübungen und Kompressionsstrümpfen auf die Prävention von Beinkrämpfen. Diese Interventionsmethoden wurden seltener eingesetzt und wurden überwiegend in kleinen Patientengruppen erforscht. Diese Forschung wird Einblicke in die Wirksamkeit dieser Ansätze liefern und zur Entwicklung verbesserter Präventionsstrategien beitragen.
Wenn ein Dialysepatient Sport treibt, signalisieren die Beinmuskeln dem Gehirn, die Durchblutung zu erhöhen, um die notwendige Energie für die Aktivität bereitzustellen. Bewegung während der Dialyse wirkt sich positiv auf die Harnstoffclearance aus, indem sie die Gewebeexposition verbessert und die Blutgefäße in den arbeitenden Muskeln öffnet, sodass Flüssigkeiten im Gewebe in den intravaskulären Raum fließen können. Darüber hinaus wandern Ionen wie Kalium und Phosphat während des Trainings aus dem intrazellulären Raum in die Muskelinterstitialflüssigkeit, verbessern die Durchblutung der Muskeln und lindern die Schmerzen bei diesen Patienten.
Die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit abgestufter Kompression übt einen Druckgradienten aus, der sicherstellt, dass das Blut nach oben zum Herzen fließt, anstatt sich in Richtung der Füße zurückzustauen oder seitlich in die oberflächlichen Venen zu fließen. Diese Anwendung eines geeigneten Druckgradienten verringert den Durchmesser der Hauptvenen und erhöht die Geschwindigkeit und das Volumen des Blutflusses. Gradientenkompression kann erhöhten venösen Blutdruck effektiv umkehren, die Skelettmuskelpumpe verbessern, den venösen Rückfluss erleichtern und die Lymphdrainage verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die mindestens achtzehn Jahre alt sind.
- Beide Geschlechter (männlich & weiblich).
- Regelmäßige Hämodialyse durchführend.
- Patienten, die bei Bewusstsein und kooperativ sind.
- Patienten, die während der Hämodialysesitzung Muskelkrämpfe erleben.
- Patienten, die teilweise an der Studie teilnehmen möchten.
- Patienten mit mündlich kommunizierten Fähigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Hämodialysebehandlung
- Vorhandensein von Femoralkathetern
- Jede Pathologie der unteren Gliedmaßen oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen
- Patienten, die Notfall- oder erstmalige Hämodialyse durchführen
- Teilnehmer der Pilotstudie.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die die Übungen und Kompressionsstrümpfe nicht tolerieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Kein Eingriff: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cramp Questionnaire Chart
Zeitfenster: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Visual analogue scale (VAS) for pain
Zeitfenster: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelkrampf
- Ausrüstung und Vorräte
- Verbände
- Kompressionsbinden
- Strümpfe, Kompressions
Andere Studien-ID-Nummern
- UOK.CON.25.091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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