- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293182
Esercizi per le Gambe e Calze a Compressione per la Prevenzione dei Crampi Muscolari in Emodialisi
Effetto degli Esercizi per le Gambe e delle Calze a Compressione nella Prevenzione dei Crampi Muscolari tra i Pazienti in Emodialisi
Gli obiettivi di questo studio clinico sono:
- Indagare l'effetto degli esercizi per le gambe nella prevenzione dei crampi muscolari nei pazienti in emodialisi.
- Esaminare l'effetto delle calze compressive nella prevenzione dei crampi muscolari nei pazienti in emodialisi.
- Confrontare l'effetto degli esercizi per le gambe e delle calze compressive nella prevenzione dei crampi muscolari nei pazienti in emodialisi.
- Scoprire la relazione tra l'effetto degli esercizi per le gambe e delle calze compressive nella prevenzione dei crampi muscolari con i dati demografici e clinici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2023, l'Iraq ha registrato un tasso di prevalenza della malattia renale allo stadio terminale di 235,6 per milione, riflettendo un aumento significativo dal 2011 al 2023. L'emodialisi (HD) è il trattamento più utilizzato per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo, rappresentando circa l'89% di tutti i trattamenti dialitici. Tuttavia, l'HD è associato a vari effetti collaterali che derivano sia dalla procedura di dialisi sia dalla progressione della malattia sottostante. Tra questi, i pazienti spesso sperimentano crampi muscolari, che si manifestano come contrazioni gravi e dolorose che colpiscono un singolo muscolo o un gruppo di muscoli. I fattori scatenanti di questi crampi includono squilibri elettrolitici, ischemia, deplezione di carnitina, ipossia tissutale, iponatriemia, ipomagnesiemia, fluttuazioni della concentrazione plasmatica ed elevati livelli sierici di leptina. I crampi muscolari influiscono negativamente sul sonno e sulla qualità della vita dei pazienti; nei casi estremi, possono portare i pazienti a considerare l'interruzione del trattamento dialitico. Inoltre, sessioni di dialisi accorciate possono aumentare i ricoveri ospedalieri e il rischio di mortalità tra i pazienti in dialisi dal 13% al 30%.
La maggior parte dei metodi per alleviare il dolore da crampi muscolari è stata farmacologica; tuttavia, questi spesso aumentano il rischio di tossicità farmacologica poiché i reni espellono principalmente i metaboliti di questi farmaci. Questo studio indaga gli effetti degli esercizi per le gambe e delle calze compressive sulla prevenzione dei crampi alle gambe. Questi metodi di intervento sono stati meno comunemente utilizzati e sono stati prevalentemente esplorati in piccole popolazioni di pazienti. Questa ricerca fornirà approfondimenti sull'efficacia di questi approcci e contribuirà allo sviluppo di strategie di prevenzione migliorate.
Quando un paziente in dialisi si esercita, i muscoli delle gambe segnalano al cervello di aumentare il flusso sanguigno per fornire l'energia necessaria all'attività. L'esercizio durante la dialisi influisce positivamente sulla clearance dell'urea migliorando l'esposizione tissutale e aprendo i vasi sanguigni nei muscoli lavoranti, permettendo ai fluidi all'interno dei tessuti di fluire nello spazio intravascolare. Inoltre, ioni come potassio e fosfato si spostano dallo spazio intracellulare al fluido interstiziale muscolare durante l'esercizio, migliorando il flusso sanguigno ai muscoli e alleviando il dolore in questi pazienti.
L'uso di calze compressive graduate applica un gradiente di pressione che garantisce che il sangue fluisca verso l'alto verso il cuore piuttosto che rifluire verso i piedi o lateralmente nelle vene superficiali. Questa applicazione di un gradiente di pressione appropriato riduce il diametro delle vene principali, aumentando la velocità e il volume del flusso sanguigno. La compressione a gradiente può invertire efficacemente l'elevata pressione venosa, migliorare la pompa muscolare scheletrica, facilitare il ritorno venoso e migliorare il drenaggio linfatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Iraq
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Iraq
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno almeno diciotto anni.
- Entrambi i sessi (maschio e femmina).
- Sottoposti a emodialisi regolare.
- Pazienti coscienti e cooperativi.
- Pazienti che sperimentano crampi muscolari durante la sessione di emodialisi.
- Pazienti che desiderano partecipare allo studio.
- Pazienti con capacità di comunicazione verbale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di emodialisi irregolare
- Presenza di cateteri femorali
- Qualsiasi patologia degli arti inferiori o menomazioni muscoloscheletriche
- Pazienti sottoposti a emodialisi d'emergenza o per la prima volta
- Partecipanti allo studio pilota.
- Pazienti che rifiutano di prendere parte alla sperimentazione.
- Pazienti che non sono in grado di tollerare gli esercizi e le calze compressive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Nessun intervento: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Lasso di tempo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Lasso di tempo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOK.CON.25.091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su compression stockings
-
novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNon ancora reclutamentoOligoidramnios | Liquido amniotico; Disturbo
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationCompletato
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteCompletato
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPRitirato