- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293182
Benøvelser og Kompressionsstrømper til Forebyggelse af Hemodialyse-muskelkramper
Effekten af Benøvelser og Kompressionsstrømper i Forebyggelsen af Muskelsmerter Blandt Hæmodialysepatienter
Målene med denne kliniske undersøgelse er:
- Undersøge effekten af benøvelser i forebyggelsen af muskelkramper hos hemodialysepatienter.
- Undersøge effekten af kompressionsstrømper i forebyggelsen af muskelkramper hos hemodialysepatienter.
- Sammenligne effekten af benøvelser og kompressionsstrømper i forebyggelsen af muskelkramper hos hemodialysepatienter.
- Finde ud af sammenhængen mellem effekten af benøvelser og kompressionsstrømper i forebyggelsen af muskelkramper med patienternes demografiske og kliniske data.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 2023 registrerede Irak en forekomst af terminal nyresygdom på 235,6 pr. million, hvilket afspejler en betydelig stigning fra 2011 til 2023. Hæmodialyse (HD) er den mest udbredte behandling for patienter med terminal nyresygdom på verdensplan og udgør cirka 89 % af alle dialysebehandlinger. Imidlertid er HD forbundet med forskellige bivirkninger, der stammer fra både dialyseproceduren og progressionen af den underliggende sygdom. Blandt disse oplever patienter ofte muskelkramper, som manifesterer sig som alvorlige, smertefulde sammentrækninger, der påvirker enten en enkelt muskel eller en muskelgruppe. Faktorer, der udløser disse kramper, omfatter elektrolytubalance, iskæmi, karnitindepletion, vævshypoksi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, udsving i plasmakoncentration og forhøjede serumleptinniveauer. Muskelkramper påvirker søvn og livskvaliteten for patienter negativt; i ekstreme tilfælde kan de få patienter til at overveje at afbryde dialysebehandlingen. Derudover kan forkortede dialysesessioner øge indlæggelser og risikoen for dødelighed blandt dialysepatienter med 13 % til 30 %.
De fleste metoder til lindring af muskelkrampesmerter har været farmakologiske; disse øger dog ofte risikoen for lægemiddeltoxicitet, da nyrerne primært udskiller metabolitterne af disse lægemidler. Denne undersøgelse undersøger effekten af benøvelser og kompressionsstrømper på forebyggelse af benkramper. Disse interventionsmetoder har været mindre almindeligt anvendt og er hovedsageligt blevet undersøgt i små patientpopulationer. Denne forskning vil give indsigt i effektiviteten af disse tilgange og bidrage til udviklingen af forbedrede forebyggelsesstrategier.
Når en dialysepatient træner, signalerer benmusklerne hjernen om at øge blodgennemstrømningen for at levere den nødvendige energi til aktivitet. Træning under dialyse påvirker uræklaringen positivt ved at forbedre vævseksponeringen og åbne blodkarrene i de arbejdende muskler, hvilket tillader væsker i vævet at flyde ind i det intravaskulære rum. Desuden bevæger ioner som kalium og fosfat sig fra det intracellulære rum ind i muskelvævets interstitielle væske under træning, hvilket forbedrer blodgennemstrømningen til musklerne og lindrer smerter hos disse patienter.
Brugen af gradientkompressionsstrømper påfører et trykgradient, der sikrer, at blodet flyder opad mod hjertet i stedet for at løbe tilbage mod fødderne eller sidelæns ind i de overfladiske vener. Denne anvendelse af en passende trykgradient reducerer diameteren af de store vener, hvilket øger hastigheden og volumen af blodgennemstrømningen. Gradientkompression kan effektivt vende forhøjet venøst blodtryk, forbedre skelettmuskelpumpen, lette venøs tilbageløb og forbedre lymfedræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er mindst atten år gamle.
- Begge køn (mand & kvinde).
- Under regelmæssig hæmodialyse.
- Patienter, der er bevidste og samarbejdsvillige.
- Patienter, der oplever muskelkramper under hæmodialysesessionen.
- Patienter, der gerne vil deltage i en del af studiet.
- Patienter med verbalt kommunikative færdigheder.
Eksklusionskriterier:
- Uregelmæssig hæmodialysebehandling
- Tilstedeværelse af femorale katetre
- Eventuel nedre ekstremitetspatologi eller muskuloskeletale handicap
- Patienter, der gennemgår akut eller første gangs hæmodialyse
- Deltagere i pilotstudiet.
- Patienter nægter at deltage i forsøget.
- Patienter, der ikke er i stand til at tåle øvelserne og kompressionsstrømperne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Ingen indgriben: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Tidsramme: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Tidsramme: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOK.CON.25.091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med compression stockings
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet