- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07293182
Упражнения для ног и компрессионные чулки для профилактики мышечных судорог при гемодиализе
Влияние упражнений для ног и компрессионных чулок на профилактику мышечных судорог у пациентов на гемодиализе
Цели данного клинического исследования:
- Изучить влияние упражнений для ног на предотвращение мышечных судорог у пациентов на гемодиализе.
- Исследовать влияние компрессионных чулок на предотвращение мышечных судорог у пациентов на гемодиализе.
- Сравнить влияние упражнений для ног и компрессионных чулок на предотвращение мышечных судорог у пациентов на гемодиализе.
- Выявить взаимосвязь между влиянием упражнений для ног и компрессионных чулок на предотвращение мышечных судорог с демографическими и клиническими данными пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2023 году в Ираке был зарегистрирован показатель распространенности терминальной стадии почечной недостаточности в размере 235,6 на миллион человек, что отражает значительный рост с 2011 по 2023 год. Гемодиализ (ГД) является наиболее широко используемым методом лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности во всем мире, составляя примерно 89% всех процедур диализа. Однако ГД связан с различными побочными эффектами, которые возникают как в результате процедуры диализа, так и из-за прогрессирования основного заболевания. Среди них пациенты часто испытывают мышечные судороги, которые проявляются в виде сильных, болезненных сокращений, затрагивающих либо отдельную мышцу, либо группу мышц. Факторы, провоцирующие эти судороги, включают электролитный дисбаланс, ишемию, истощение карнитина, тканевую гипоксию, гипонатриемию, гипомагниемию, колебания концентрации в плазме и повышенный уровень лептина в сыворотке. Мышечные судороги негативно влияют на сон и качество жизни пациентов; в крайних случаях они могут привести к тому, что пациенты задумаются о прекращении диализного лечения. Кроме того, сокращение сеансов диализа может увеличить количество госпитализаций и риск смертности среди пациентов на диализе на 13–30%.
Большинство методов облегчения боли при мышечных судорогах были фармакологическими; однако они часто повышают риск лекарственной токсичности, поскольку почки в основном выводят метаболиты этих препаратов. В данном исследовании изучается влияние упражнений для ног и компрессионных чулок на профилактику судорог в ногах. Эти методы вмешательства реже использовались и в основном исследовались на небольших группах пациентов. Это исследование даст представление об эффективности этих подходов и внесет вклад в разработку улучшенных стратегий профилактики.
Когда пациент на диализе выполняет упражнения, мышцы ног сигнализируют мозгу об увеличении кровотока для обеспечения необходимой энергии для активности. Упражнения во время диализа положительно влияют на клиренс мочевины, усиливая воздействие на ткани и открывая кровеносные сосуды в работающих мышцах, позволяя жидкостям в тканях поступать в интраваскулярное пространство. Кроме того, ионы, такие как калий и фосфат, перемещаются из внутриклеточного пространства в интерстициальную жидкость мышц во время упражнений, улучшая кровоток в мышцах и облегчая боль у этих пациентов.
Использование градуированных компрессионных чулок создает градиент давления, который обеспечивает ток крови вверх к сердцу, а не обратно к стопам или вбок в поверхностные вены. Применение соответствующего градиента давления уменьшает диаметр крупных вен, увеличивая скорость и объем кровотока. Градиентная компрессия может эффективно обратить вспять повышенное венозное давление, усилить насосную функцию скелетных мышц, облегчить венозный возврат и улучшить лимфатический дренаж.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Ирак
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Ирак
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, достигшие восемнадцати лет.
- Оба пола (мужской и женский).
- Проходящие регулярный гемодиализ.
- Пациенты в сознании и способные к сотрудничеству.
- Пациенты, испытывающие судороги мышц во время сеанса гемодиализа.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты с навыками вербальной коммуникации.
Критерии исключения:
- Нерегулярное проведение гемодиализа
- Наличие бедренных катетеров
- Любая патология нижних конечностей или нарушения опорно-двигательного аппарата
- Пациенты, проходящие экстренный или первичный гемодиализ
- Участники пилотного исследования.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в испытании.
- Пациенты, не способные переносить упражнения и компрессионные чулки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Без вмешательства: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Временное ограничение: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Временное ограничение: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная судорога
- Оборудование и расходные материалы
- Повязки
- Компрессионные бинты
- Чулки компрессионные
Другие идентификационные номера исследования
- UOK.CON.25.091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечная судорога
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования compression stockings
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Seoul National University HospitalРекрутингГлубокое давление в сенсорном видеЮжная Корея
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты