- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07293182
Bensövningar och kompressionsstrumpor för att förebygga muskelkramper vid hemodialys
Effekten av benövningar och kompressionsstrumpor för att förebygga muskelkramper hos hemodialyspatienter
Syftet med denna kliniska studie är:
- Undersöka effekten av bensövningar för att förebygga muskelkramper hos hemodialyspatienter.
- Undersöka effekten av kompressionsstrumpor för att förebygga muskelkramper hos hemodialyspatienter.
- Jämföra effekten av bensövningar och kompressionsstrumpor för att förebygga muskelkramper hos hemodialyspatienter.
- Ta reda på sambandet mellan effekten av bensövningar och kompressionsstrumpor för att förebygga muskelkramper och patienternas demografiska och kliniska data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
År 2023 registrerade Irak en prevalens av slutstadium njursjukdom på 235,6 per miljon, vilket återspeglar en betydande ökning från 2011 till 2023. Hemodialys (HD) är den mest använda behandlingen för patienter med slutstadium njursjukdom över hela världen och står för cirka 89% av alla dialysbehandlingar. Emellertid är HD förknippad med olika biverkningar som härrör från både dialysproceduren och progressionen av den underliggande sjukdomen. Bland dessa upplever patienter ofta muskelkramper, som manifesteras som svåra, smärtsamma sammandragningar som påverkar antingen en enskild muskel eller en muskelgrupp. Faktorer som utlöser dessa kramper inkluderar elektrolytobalanser, ischemi, karnitinbrist, vävnadshypoxi, hyponatremi, hypomagnesemi, fluktuationer i plasmakoncentration och förhöjda serumleptinnivåer. Muskelkramper påverkar sömn och livskvalitet negativt för patienter; i extrema fall kan de få patienter att överväga att avbryta dialysbehandlingen. Dessutom kan förkortade dialyssessioner öka sjukhusinläggningar och risken för dödlighet bland dialyspatienter med 13% till 30%.
De flesta metoder för att lindra muskelkrampsmärta har varit farmakologiska; dessa ökar dock ofta risken för läkemedelstoxicitet eftersom njurarna främst utsöndrar metaboliter av dessa läkemedel. Denna studie undersöker effekterna av benövningar och kompressionsstrumpor på förebyggandet av benkramper. Dessa interventionsmetoder har mindre vanligt använts och har främst undersökts i små patientpopulationer. Denna forskning kommer att ge insikter om effektiviteten av dessa tillvägagångssätt och bidra till utvecklingen av förbättrade förebyggande strategier.
När en dialyspatient tränar signalerar benmusklerna till hjärnan att öka blodflödet för att tillhandahålla den nödvändiga energin för aktivitet. Träning under dialys påverkar urearens rensning positivt genom att förbättra vävnadsexponering och öppna blodkärl i de arbetande musklerna, vilket gör att vätskor inom vävnaderna kan flöda in i det intravaskulära utrymmet. Dessutom rör sig joner som kalium och fosfat från det intracellulära utrymmet in i muskelvävnadsvätskan under träning, vilket förbättrar blodflödet till musklerna och lindrar smärta hos dessa patienter.
Användningen av graderade kompressionsstrumpor applicerar ett tryckgradient som säkerställer att blodet flödar uppåt mot hjärtat istället för att backa mot fötterna eller åt sidan in i de ytliga venerna. Denna applicering av en lämplig tryckgradient minskar diametern på större vener, vilket ökar hastigheten och volymen av blodflödet. Gradientkompression kan effektivt vända förhöjt venöst blodtryck, förbättra skelettmuskelpumpning, underlätta venös återflöde och förbättra lymfdrainage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är minst arton år gamla.
- Båda könen (man & kvinna).
- Genomgår regelbunden hemodialys.
- Patienter som är medvetna och samarbetsvilliga.
- Patienter som upplever muskelkramper under hemodialyssessionen.
- Patienter som vill delta i studien.
- Patienter med verbalt kommunikationsförmåga.
Exklusionskriterier:
- Oregelbunden hemodialysbehandling
- Närvaro av femoralkatetrar
- Någon nedre extremitetspatologi eller muskel- och skelettskador
- Patienter som genomgår akut eller förstagångs hemodialys
- Deltagare i pilotstudien.
- Patienter som vägrar delta i försöket.
- Patienter som inte kan tolerera övningarna och kompressionsstrumporna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Inget ingripande: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Tidsram: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Tidsram: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOK.CON.25.091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .