- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293182
Been Oefeningen en Compressiekousen voor Preventie van Hemodialyse Spierkrampen
Effect van Beenoefeningen en Compressiekousen bij de Preventie van Spierkrampen bij Hemodialysepatiënten
De doelstellingen van deze klinische studie zijn:
- Het effect onderzoeken van beenoefeningen bij de preventie van spierkrampen onder hemodialysepatiënten.
- Het effect onderzoeken van compressiekousen bij de preventie van spierkrampen onder hemodialysepatiënten.
- Het effect van beenoefeningen en compressiekousen vergelijken bij de preventie van spierkrampen onder hemodialysepatiënten.
- De relatie onderzoeken tussen het effect van beenoefeningen en compressiekousen bij de preventie van spierkrampen en de demografische en klinische gegevens van patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In 2023 registreerde Irak een prevalentie van eindstadium nierziekte van 235,6 per miljoen, wat een aanzienlijke stijging weerspiegelt van 2011 tot 2023. Hemodialyse (HD) is wereldwijd de meest gebruikte behandeling voor patiënten met eindstadium nierziekte, goed voor ongeveer 89% van alle dialysebehandelingen. HD gaat echter gepaard met verschillende bijwerkingen die voortkomen uit zowel de dialyseprocedure als de progressie van de onderliggende ziekte. Onder deze bijwerkingen ervaren patiënten vaak spierkrampen, die zich manifesteren als ernstige, pijnlijke samentrekkingen die één spier of een groep spieren aantasten. Factoren die deze krampen uitlokken zijn onder meer elektrolytstoornissen, ischemie, carnitinedepletie, weefselhypoxie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, fluctuaties in plasmaconcentratie en verhoogde serumleptinespiegels. Spierkrampen hebben een negatieve invloed op de slaap en de kwaliteit van leven van patiënten; in extreme gevallen kunnen ze ertoe leiden dat patiënten overwegen te stoppen met dialysebehandeling. Daarnaast kunnen verkorte dialysesessies het aantal ziekenhuisopnames en het sterfterisico onder dialysepatiënten met 13% tot 30% verhogen.
De meeste methoden om pijn door spierkrampen te verlichten zijn farmacologisch geweest; deze verhogen echter vaak het risico op geneesmiddeltoxiciteit, aangezien de nieren voornamelijk de metabolieten van deze geneesmiddelen uitscheiden. Dit onderzoek onderzoekt de effecten van beenoefeningen en compressiekousen op het voorkomen van beenkrampen. Deze interventiemethoden zijn minder vaak gebruikt en zijn voornamelijk onderzocht in kleine patiëntenpopulaties. Dit onderzoek zal inzicht geven in de effectiviteit van deze benaderingen en bijdragen aan de ontwikkeling van verbeterde preventiestrategieën.
Wanneer een dialysepatiënt traint, signaleren de beenspieren de hersenen om de bloedstroom te verhogen om de nodige energie voor activiteit te leveren. Bewegen tijdens dialyse heeft een positieve invloed op de ureumklaring door de weefselblootstelling te verbeteren en bloedvaten in de werkende spieren te openen, waardoor vloeistoffen in de weefsels naar de intravasculaire ruimte kunnen stromen. Bovendien bewegen ionen zoals kalium en fosfaat tijdens inspanning van de intracellulaire ruimte naar de interstitiële vloeistof van de spier, wat de bloedstroom naar de spieren verbetert en pijn bij deze patiënten verlicht.
Het gebruik van getrapte compressiekousen past een drukgradiënt toe die ervoor zorgt dat bloed omhoog stroomt naar het hart in plaats van terug te stromen naar de voeten of zijwaarts naar de oppervlakkige aderen. Deze toepassing van een geschikte drukgradiënt vermindert de diameter van grote aderen, waardoor de snelheid en het volume van de bloedstroom toenemen. Gradiëntcompressie kan effectief verhoogde veneuze bloeddruk omkeren, de skeletspierpomp verbeteren, veneuze terugkeer vergemakkelijken en de lymfedrainage verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ten minste achttien jaar oud zijn.
- Beide geslachten (man & vrouw).
- Regelmatige hemodialyse ondergaan.
- Patiënten die bij bewustzijn en coöperatief zijn.
- Patiënten die spierkrampen ervaren tijdens de hemodialysesessie.
- Patiënten die graag aan het onderzoek willen deelnemen.
- Patiënten met verbale communicatievaardigheden.
Exclusiecriteria:
- Onregelmatige hemodialysebehandeling
- Aanwezigheid van femorale katheters
- Enige onderste ledemaatpathologie of musculoskeletale beperkingen
- Patiënten die spoed- of eerste keer hemodialyse ondergaan
- Deelnemers aan de pilotstudie.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de oefeningen en compressiekousen niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
|
|
Geen tussenkomst: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cramp Questionnaire Chart
Tijdsspanne: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain
Tijdsspanne: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
|
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOK.CON.25.091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op compression stockings
-
Riphah International UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisPakistan
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten