- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293182
Exercícios para as Pernas e Meias de Compressão para Prevenção de Cãibras Musculares na Hemodiálise
Efeito dos Exercícios para as Pernas e das Meias de Compressão na Prevenção de Cãibras Musculares em Doentes em Hemodiálise
Os Objetivos deste ensaio clínico são:
- Investigar o efeito dos exercícios para as pernas na prevenção de cãibras musculares entre pacientes em hemodiálise.
- Examinar o efeito das meias de compressão na prevenção de cãibras musculares entre pacientes em hemodiálise.
- Comparar o efeito dos exercícios para as pernas e das meias de compressão na prevenção de cãibras musculares entre pacientes em hemodiálise.
- Descobrir a relação entre o efeito dos exercícios para as pernas e das meias de compressão na prevenção de cãibras musculares com os dados demográficos e clínicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2023, o Iraque registou uma taxa de prevalência de doença renal terminal de 235,6 por milhão, refletindo um aumento significativo de 2011 a 2023 . A hemodiálise (HD) é o tratamento mais amplamente utilizado para pacientes com doença renal terminal em todo o mundo, representando aproximadamente 89% de todos os tratamentos de diálise. No entanto, a HD está associada a vários efeitos secundários que resultam tanto do procedimento de diálise como da progressão da doença subjacente. Entre estes, os pacientes frequentemente experienciam cãibras musculares, que se manifestam como contrações graves e dolorosas que afetam um único músculo ou um grupo de músculos . Os fatores que desencadeiam estas cãibras incluem desequilíbrios eletrolíticos, isquemia, depleção de carnitina, hipóxia tecidual, hiponatremia, hipomagnesemia, flutuações na concentração plasmática e níveis elevados de leptina sérica . As cãibras musculares afetam negativamente o sono e a qualidade de vida dos pacientes; em casos extremos, podem levar os pacientes a considerar a interrupção do tratamento de diálise . Além disso, sessões de diálise encurtadas podem aumentar as admissões hospitalares e o risco de mortalidade entre pacientes em diálise em 13% a 30% .
A maioria dos métodos para aliviar a dor das cãibras musculares tem sido farmacológica; no entanto, estes frequentemente elevam o risco de toxicidade medicamentosa, uma vez que os rins excretam principalmente os metabolitos destes medicamentos. Este estudo investiga os efeitos dos exercícios para as pernas e das meias de compressão na prevenção de cãibras nas pernas. Estes métodos de intervenção têm sido menos utilizados e têm sido predominantemente explorados em pequenas populações de pacientes. Esta investigação fornecerá informações sobre a eficácia destas abordagens e contribuirá para o desenvolvimento de estratégias de prevenção melhoradas.
Quando um paciente em diálise faz exercício, os músculos das pernas sinalizam ao cérebro para aumentar o fluxo sanguíneo, a fim de fornecer a energia necessária para a atividade . O exercício durante a diálise impacta positivamente a depuração da ureia, melhorando a exposição tecidual e abrindo os vasos sanguíneos nos músculos em atividade, permitindo que os fluidos dentro dos tecidos fluam para o espaço intravascular. Além disso, iões como o potássio e o fosfato movem-se do espaço intracelular para o fluido intersticial muscular durante o exercício, melhorando o fluxo sanguíneo para os músculos e aliviando a dor nestes pacientes .
A utilização de meias de compressão graduada aplica um gradiente de pressão que garante que o sangue flua para cima, em direção ao coração, em vez de recuar para os pés ou para os lados, para as veias superficiais. Esta aplicação de um gradiente de pressão adequado reduz o diâmetro das veias principais, aumentando a velocidade e o volume do fluxo sanguíneo. A compressão gradiente pode reverter eficazmente a pressão venosa elevada, melhorar a bomba muscular esquelética, facilitar o retorno venoso e melhorar a drenagem linfática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Iraque
- Imam AL-Hassan AL-Mujtaba Teaching Hospital
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Karbala, Karbala Governorate, Iraque
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com pelo menos dezoito anos de idade.
- Ambos os géneros (masculino e feminino).
- Sujeitos a hemodiálise regular.
- Pacientes conscientes e cooperantes.
- Pacientes que experienciam cãibras musculares durante a sessão de hemodiálise.
- Pacientes que desejam participar no estudo.
- Pacientes com competências de comunicação verbal.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento de hemodiálise irregular
- Presença de cateteres femorais
- Qualquer patologia do membro inferior ou deficiência musculoesquelética
- Pacientes submetidos a hemodiálise de emergência ou pela primeira vez
- Participantes do estudo piloto.
- Pacientes que recusam participar no ensaio.
- Pacientes incapazes de tolerar os exercícios e as meias de compressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Sem intervenção: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cramp Questionnaire Chart
Prazo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Visual analogue scale (VAS) for pain
Prazo: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOK.CON.25.091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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