- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293676
Effets de l'IASTM et des vibrations sur la douleur, la fonctionnalité et la kinésiophobie dans la hernie discale lombaire
Les Effets de la Mobilisation des Tissus Mous Assistée par Instrument et de la Thérapie par Vibrations sur la Douleur, la Fonctionnalité et la Kinésiophobie chez les Personnes Souffrant d'une Hernie Discale Lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İlayda Gundogmus
- Numéro de téléphone: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34820
- Recrutement
- Istanbul Medipol University
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Contact:
- BURAK MENEK, PhD
- Numéro de téléphone: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 30 à 60 ans
- Personnes diagnostiquées avec une hernie discale lombaire au niveau de la protrusion
- Personnes sans troubles cognitifs, intellectuels ou mentaux et capables de s'exprimer
- Personnes avec un score EVA supérieur à 5
- Personnes souffrant de douleur depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie lombaire
- Personnes enceintes
- Personnes ayant eu une tumeur vertébrale ou toute autre malignité au cours des six derniers mois
- Personnes ayant reçu de la physiothérapie pour la lombalgie au cours des six derniers mois
- Personnes atteintes de pathologies orthopédiques telles que des fractures
- Personnes diagnostiquées avec des troubles neurologiques, rhumatologiques ou psychologiques
- Les personnes avec des diagnostics tels qu'infection, spondylose, spondylolyse, ostéoporose ou spondylarthrite ankylosante seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercice conventionnel
Le programme d'exercices sera réalisé à domicile pendant quatre semaines, deux fois par jour. La progression des exercices débutera avec 10 répétitions et sera individualisée en fonction de l'état de chaque participant. Les exercices provoquant des douleurs seront interrompus selon les conseils donnés. Les participants recevront une brochure d'exercices illustrée et un suivi sera effectué une fois par semaine par téléphone. Premièrement, les participants seront invités à s'allonger sur le dos sur une surface plane, genoux pliés, en plaçant environ 30 cm de hauteur (comme deux oreillers) sous les mollets pour adopter une position de relaxation et la maintenir pendant 30 secondes. Le programme d'exercices comprendra des étirements des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs lombaires, des étirements des ischio-jambiers, des exercices de pont, un renforcement des muscles érecteurs du rachis (superman en position ventrale), des élévations alternées bras-jambe en position quadrupédique et des exercices chat-chameau. |
Le programme d'exercices sera effectué à domicile deux fois par jour pendant une période de quatre semaines. Les participants commenceront avec 10 répétitions, et le nombre de répétitions sera individualisé en fonction de l'état clinique de chaque personne. Il leur sera conseillé d'arrêter tout exercice provoquant de la douleur. Une brochure d'exercices illustrée sera fournie, et un suivi hebdomadaire sera effectué par téléphone pour assurer l'adhésion. Au début du programme, les participants seront invités à s'allonger en position couchée sur une surface plane, à plier les genoux et à placer environ 30 cm de support (comme deux oreillers) sous leurs jambes inférieures pour atteindre une position de relaxation, en la maintenant pendant 30 secondes. Le programme d'exercices comprendra des étirements des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs lombaires, des étirements des ischio-jambiers, des exercices de pont, un renforcement des érecteurs du rachis en position couchée sur le ventre en « superman », des levées alternées de bras et de jambes en position à quatre pattes, et des exercices de chat-chameau. |
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Expérimental: Groupe IASTM
Le traitement par mobilisation instrumentale des tissus mous sera appliqué deux fois par semaine pour un total de huit séances. L'intervention sera réalisée à l'aide d'instruments en acier inoxydable de différentes tailles, spécialement conçus pour différentes régions anatomiques (Figure 2). La mobilisation instrumentale des tissus mous sera administrée aux muscles ilio-costal lombaire, érecteurs du rachis et carré des lombes, ainsi qu'aux fascias superficiels et profonds. Avant l'application, une fine couche de gelée de pétrole sera appliquée sur la zone pour faciliter le glissement fluide de l'instrument. Le traitement IASTM sera administré pendant un total de six minutes, chaque technique (balayage, éventail, brossage et balayage) étant réalisée pendant 8 à 10 répétitions le long des fibres musculaires affectées. |
Le programme d'exercices sera effectué à domicile deux fois par jour pendant une période de quatre semaines. Les participants commenceront avec 10 répétitions, et le nombre de répétitions sera individualisé en fonction de l'état clinique de chaque personne. Il leur sera conseillé d'arrêter tout exercice provoquant de la douleur. Une brochure d'exercices illustrée sera fournie, et un suivi hebdomadaire sera effectué par téléphone pour assurer l'adhésion. Au début du programme, les participants seront invités à s'allonger en position couchée sur une surface plane, à plier les genoux et à placer environ 30 cm de support (comme deux oreillers) sous leurs jambes inférieures pour atteindre une position de relaxation, en la maintenant pendant 30 secondes. Le programme d'exercices comprendra des étirements des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs lombaires, des étirements des ischio-jambiers, des exercices de pont, un renforcement des érecteurs du rachis en position couchée sur le ventre en « superman », des levées alternées de bras et de jambes en position à quatre pattes, et des exercices de chat-chameau. La mobilisation des tissus mous assistée par instrument sera administrée deux fois par semaine pour un total de huit séances. Le traitement sera réalisé à l'aide d'outils en acier inoxydable de différentes tailles, spécialement conçus pour différentes régions anatomiques. L'intervention ciblera les muscles ilio-costal lombaire, érecteurs du rachis, carré des lombes, ainsi que le fascia superficiel et profond. Avant de commencer la procédure, une fine couche de vaseline sera appliquée sur la peau pour assurer un glissement fluide de l'instrument. Pendant le traitement, la mobilisation assistée par instrument sera appliquée sur les fibres musculaires en utilisant les techniques de balayage, éventail, brossage et balayage, chaque technique étant réalisée pour 8 à 10 répétitions. La durée totale de l'application sera de six minutes. |
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Expérimental: Groupe de Thérapie par Massage Percussif
La thérapie par massage vibratoire sera appliquée deux fois par semaine pour un total de huit séances. Après avoir positionné le participant en décubitus ventral, la séance commencera. Pour le massage vibratoire, on utilisera l'embout sphérique standard n°2 du Theragun™ et l'appareil Theragun Pro, qui fournit 1750 percussions par minute. Le Theragun sera maintenu perpendiculaire au muscle en permanence, et aucune pression supplémentaire autre que le poids de l'appareil lui-même ne sera appliquée. Tout au long de la procédure, le pistolet de massage restera en contact continu avec la peau, maintenant une pression constante. Le massage vibratoire sera administré aux groupes musculaires érecteurs du rachis et paravertébraux lombaires. Un total de 10 minutes de massage par percussion sera appliqué aux parties latérales des muscles érecteurs du rachis du bas du dos (5 minutes de chaque côté), et le pistolet de massage sera déplacé en ligne droite de la direction distale à proximale en environ 30 secondes. |
Le programme d'exercices sera effectué à domicile deux fois par jour pendant une période de quatre semaines. Les participants commenceront avec 10 répétitions, et le nombre de répétitions sera individualisé en fonction de l'état clinique de chaque personne. Il leur sera conseillé d'arrêter tout exercice provoquant de la douleur. Une brochure d'exercices illustrée sera fournie, et un suivi hebdomadaire sera effectué par téléphone pour assurer l'adhésion. Au début du programme, les participants seront invités à s'allonger en position couchée sur une surface plane, à plier les genoux et à placer environ 30 cm de support (comme deux oreillers) sous leurs jambes inférieures pour atteindre une position de relaxation, en la maintenant pendant 30 secondes. Le programme d'exercices comprendra des étirements des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs lombaires, des étirements des ischio-jambiers, des exercices de pont, un renforcement des érecteurs du rachis en position couchée sur le ventre en « superman », des levées alternées de bras et de jambes en position à quatre pattes, et des exercices de chat-chameau.
La thérapie par massage vibratoire sera administrée deux fois par semaine pour un total de huit séances.
Après avoir positionné le participant en décubitus ventral, la séance de traitement commencera.
Le massage vibratoire sera délivré à l'aide de l'appareil Theragun™ équipé de l'accessoire standard boule n° 2, fonctionnant à une fréquence de 1750 percussions par minute.
L'appareil sera maintenu perpendiculaire au muscle pendant toute l'application, et aucune pression supplémentaire autre que le poids de l'appareil lui-même ne sera appliquée.
Un contact continu entre le pistolet de massage et la peau sera maintenu pour assurer une pression constante.
L'intervention ciblera les muscles érecteurs du rachis et les muscles paravertébraux lombaires.
Un total de 10 minutes de massage par percussion sera appliqué sur les parties latérales du bas du dos, avec 5 minutes administrées de chaque côté.
Pendant le traitement, l'appareil sera guidé en ligne droite de la région distale vers la région proximale en environ 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
L'EVA est un outil largement utilisé dans la pratique clinique quotidienne pour évaluer la douleur, et le score de douleur moyen varie de 0 à 10.
L'EVA est généralement définie comme une ligne horizontale ou verticale de 10 cm qui commence par « aucune douleur » et se termine par « douleur insupportable ».
Cette ligne peut être présentée comme une simple ligne droite ou divisée en segments égaux.
On demandera aux participants de marquer un point sur la ligne qui correspond à l'intensité de leur douleur.
Un score de « 0 » indique aucune douleur, les scores de 1 à 4 représentent une douleur légère, les scores de 5 à 6 indiquent une douleur modérée et les scores de 7 à 10 reflètent une douleur sévère.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'Échelle de Tampa de la Kinésiophobie (TSK) sera utilisée pour évaluer la kinésiophobie.
Cette échelle est couramment appliquée chez les personnes souffrant de lombalgies aiguës et chroniques, de fibromyalgie et de lésions musculosquelettiques.
Le TSK est un questionnaire de 17 items développé pour mesurer la peur du mouvement et la peur d'une nouvelle blessure, particulièrement en relation avec les activités liées au travail et les comportements d'évitement par peur.
Il utilise un système de notation de Likert en 4 points (1 = Pas du tout d'accord, 4 = Tout à fait d'accord).
Le score total varie de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de kinésiophobie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel.
L'ODI comprend 10 items notés sur une échelle de 0 à 5 et évalue la douleur et les limitations dans diverses activités quotidiennes chez les personnes souffrant de lombalgie.
Un score de 5 représente le niveau d'incapacité le plus élevé pour chaque item.
Le score maximum possible est de 100 %, indiquant une incapacité totale.
Le score total est interprété selon cinq catégories : 0-20 % reflète une incapacité minime, 21-40 % indique une incapacité modérée, 41-60 % représente une incapacité sévère, 61-80 % correspond à des patients gravement handicapés, et 81-100 % indique des personnes alitées en raison de leur état.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak Menek, Uludag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Déplacement du disque intervertébral
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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