- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293676
IASTM- und Vibrationseffekte auf Schmerzen, Funktionalität und Kinesiophobie bei lumbaler Bandscheibenvorfall
Die Auswirkungen von instrumentell unterstützter Weichteilmobilisation und Vibrationstherapie auf Schmerzen, Funktionalität und Kinesiophobie bei Personen mit lumbaler Bandscheibenvorfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İlayda Gundogmus
- Telefonnummer: +90 534 434 99 34
- E-Mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Burak Menek, PhD
- E-Mail: bmenek@uludag.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34820
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonnummer: +905444761640
- E-Mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- Personen mit diagnostiziertem lumbalen Bandscheibenvorfall auf Protrusionsniveau
- Personen ohne kognitive, intellektuelle oder geistige Beeinträchtigungen, die sich ausdrücken können
- Personen mit einem VAS-Score größer als 5
- Personen, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von lumbaler Chirurgie
- Schwangere Personen
- Personen, die in den letzten sechs Monaten einen Wirbelsäulentumor oder eine andere Malignität hatten
- Personen, die in den letzten sechs Monaten Physiotherapie wegen Rückenschmerzen erhalten haben
- Personen mit orthopädischen Erkrankungen wie Frakturen
- Personen mit diagnostizierten neurologischen, rheumatologischen oder psychologischen Störungen
- Personen mit Diagnosen wie Infektion, Spondylose, Spondylolyse, Osteoporose oder ankylosierender Spondylitis werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Trainingsgruppe
Das Übungsprogramm wird vier Wochen lang zu Hause durchgeführt, zweimal täglich. Der Übungsfortschritt beginnt mit 10 Wiederholungen und wird entsprechend dem Zustand jedes Teilnehmers individualisiert. Übungen, die Schmerzen verursachen, werden wie empfohlen eingestellt. Den Teilnehmern wird eine bebilderte Übungsbroschüre zur Verfügung gestellt, und die Nachbetreuung erfolgt einmal wöchentlich per Telefon. Zunächst werden die Teilnehmer angewiesen, sich auf den Rücken auf eine ebene Fläche zu legen, die Knie gebeugt, und etwa eine 30 cm hohe Erhöhung (z. B. zwei Kissen) unter die Waden zu legen, um eine Entspannungsposition einzunehmen und diese 30 Sekunden lang beizubehalten. Das Übungsprogramm umfasst Hüftbeuger- und Lendenstreckerdehnung, Kniesehnenstreckung, Brückenübungen, Stärkung der Rückenstrecker (Superman in Bauchlage), vierfüßigen abwechselnden Arm-Bein-Heben und Katzen-Kamel-Übungen. |
Das Übungsprogramm wird zu Hause zweimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen mit 10 Wiederholungen, und die Anzahl der Wiederholungen wird individuell auf Basis des klinischen Zustands jeder Person angepasst. Sie werden angewiesen, Übungen, die Schmerzen verursachen, abzubrechen. Eine illustrierte Übungsbroschüre wird bereitgestellt, und wöchentliche Nachkontrollen werden per Telefon durchgeführt, um die Einhaltung zu gewährleisten. Zu Beginn des Programms werden die Teilnehmer angewiesen, sich in Rückenlage auf eine flache Oberfläche zu legen, die Knie zu beugen und etwa 30 cm Stütze (wie zwei Kissen) unter ihre Unterschenkel zu legen, um eine Entspannungsposition zu erreichen, die 30 Sekunden gehalten wird. Das Übungsprogramm umfasst Hüftbeuger- und Lendenstreckerdehnung, Oberschenkeldehnung, Brückenübungen, Stärkung der Rückenstrecker in der Bauchlage in der "Superman"-Position, vierfüßigen alternierenden Arm-Bein-Heben und Katzen-Kamel-Übungen. |
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Experimental: IASTM-Gruppe
Die instrumentenunterstützte Mobilisation des Weichteilgewebes wird zweimal pro Woche für insgesamt acht Sitzungen durchgeführt. Die Intervention wird mit rostfreien Stahlwerkzeugen verschiedener Größen durchgeführt, die speziell für verschiedene anatomische Regionen entwickelt wurden (Abbildung 2). Die instrumentenunterstützte Weichteilmobilisation wird auf die Musculi iliocostalis lumborum, erector spinae und quadratus lumborum sowie auf die oberflächliche und tiefe Faszie angewendet. Vor der Anwendung wird eine dünne Schicht Vaseline auf die Stelle aufgetragen, um ein reibungsloses Gleiten des Instruments zu ermöglichen. Die IASTM-Behandlung wird insgesamt sechs Minuten lang durchgeführt, wobei jede Technik (Streich-, Fächer-, Pinsel- und Streichbewegung) 8-10 Wiederholungen entlang der betroffenen Muskelfasern ausgeführt wird. |
Das Übungsprogramm wird zu Hause zweimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen mit 10 Wiederholungen, und die Anzahl der Wiederholungen wird individuell auf Basis des klinischen Zustands jeder Person angepasst. Sie werden angewiesen, Übungen, die Schmerzen verursachen, abzubrechen. Eine illustrierte Übungsbroschüre wird bereitgestellt, und wöchentliche Nachkontrollen werden per Telefon durchgeführt, um die Einhaltung zu gewährleisten. Zu Beginn des Programms werden die Teilnehmer angewiesen, sich in Rückenlage auf eine flache Oberfläche zu legen, die Knie zu beugen und etwa 30 cm Stütze (wie zwei Kissen) unter ihre Unterschenkel zu legen, um eine Entspannungsposition zu erreichen, die 30 Sekunden gehalten wird. Das Übungsprogramm umfasst Hüftbeuger- und Lendenstreckerdehnung, Oberschenkeldehnung, Brückenübungen, Stärkung der Rückenstrecker in der Bauchlage in der "Superman"-Position, vierfüßigen alternierenden Arm-Bein-Heben und Katzen-Kamel-Übungen. Instrumentengestützte Weichteilmobilisation wird zweimal pro Woche für insgesamt acht Sitzungen durchgeführt. Die Behandlung wird mit rostfreien Stahlwerkzeugen verschiedener Größen durchgeführt, die speziell für verschiedene anatomische Regionen entwickelt wurden. Die Intervention zielt auf den Musculus iliocostalis lumborum, den Musculus erector spinae, den Musculus quadratus lumborum sowie sowohl die oberflächliche als auch die tiefe Faszie ab. Vor Beginn des Eingriffs wird eine dünne Schicht Vaseline auf die Haut aufgetragen, um ein reibungsloses Gleiten des Instruments zu gewährleisten. Während der Behandlung wird die instrumentengestützte Mobilisation über die Muskelfasern mit den Techniken Sweep, Fächer, Bürste und Sweep angewendet, wobei jede Technik für 8-10 Wiederholungen durchgeführt wird. Die Gesamtdauer der Anwendung beträgt sechs Minuten. |
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Experimental: Percussion-Massagetherapie-Gruppe
Die Vibrationsmassagetherapie wird zweimal pro Woche für insgesamt acht Sitzungen durchgeführt. Nachdem der Teilnehmer in Bauchlage positioniert wurde, beginnt die Sitzung. Für die Vibrationsmassage wird die Standardkugelaufsatz Nr. 2 des Theragun™ und das Theragun Pro Gerät verwendet, das 1750 Schläge pro Minute liefert. Die Theragun wird stets senkrecht zum Muskel gehalten, und es wird kein zusätzlicher Druck außer dem Eigengewicht des Geräts ausgeübt. Während des gesamten Vorgangs bleibt die Massagepistole in ständigem Kontakt mit der Haut und hält einen gleichmäßigen Druck aufrecht. Die Vibrationsmassage wird an den Musculus erector spinae und den lumbalen paravertebralen Muskelgruppen durchgeführt. Insgesamt werden 10 Minuten Perkussionsmassage auf die lateralen Bereiche der unteren Rückenmuskeln des Musculus erector spinae angewendet (5 Minuten auf jeder Seite), und die Massagepistole wird innerhalb von etwa 30 Sekunden in einer geraden Linie von distal nach proximal bewegt. |
Das Übungsprogramm wird zu Hause zweimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen mit 10 Wiederholungen, und die Anzahl der Wiederholungen wird individuell auf Basis des klinischen Zustands jeder Person angepasst. Sie werden angewiesen, Übungen, die Schmerzen verursachen, abzubrechen. Eine illustrierte Übungsbroschüre wird bereitgestellt, und wöchentliche Nachkontrollen werden per Telefon durchgeführt, um die Einhaltung zu gewährleisten. Zu Beginn des Programms werden die Teilnehmer angewiesen, sich in Rückenlage auf eine flache Oberfläche zu legen, die Knie zu beugen und etwa 30 cm Stütze (wie zwei Kissen) unter ihre Unterschenkel zu legen, um eine Entspannungsposition zu erreichen, die 30 Sekunden gehalten wird. Das Übungsprogramm umfasst Hüftbeuger- und Lendenstreckerdehnung, Oberschenkeldehnung, Brückenübungen, Stärkung der Rückenstrecker in der Bauchlage in der "Superman"-Position, vierfüßigen alternierenden Arm-Bein-Heben und Katzen-Kamel-Übungen.
Die Vibrationsmassagetherapie wird zweimal pro Woche über insgesamt acht Sitzungen durchgeführt.
Nachdem der Teilnehmer in Bauchlage positioniert wurde, beginnt die Behandlungssitzung.
Die Vibrationsmassage wird mit dem Theragun™-Gerät durchgeführt, das mit dem Standardkugelaufsatz Nr. 2 ausgestattet ist und mit einer Frequenz von 1750 Schlägen pro Minute arbeitet.
Das Gerät wird während der Anwendung senkrecht zum Muskel gehalten, und es wird kein zusätzlicher Druck außer dem Gewicht des Geräts selbst ausgeübt.
Ein dauerhafter Kontakt zwischen der Massagepistole und der Haut wird aufrechterhalten, um einen gleichmäßigen Druck zu gewährleisten.
Die Intervention zielt auf den Musculus erector spinae und die lumbalen paravertebralen Muskeln ab.
Insgesamt werden 10 Minuten Perkussionsmassage auf die seitlichen Teile des unteren Rückens angewendet, wobei jeweils 5 Minuten pro Seite verabreicht werden.
Während der Behandlung wird das Gerät innerhalb von etwa 30 Sekunden auf einem geraden Weg von der distalen zur proximalen Region geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung der Schmerzintensität eingesetzt.
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument in der täglichen klinischen Praxis zur Schmerzbewertung, und der durchschnittliche Schmerzscore liegt zwischen 0 und 10.
Die VAS wird typischerweise als 10 cm lange horizontale oder vertikale Linie definiert, die mit "kein Schmerz" beginnt und mit "unerträglicher Schmerz" endet.
Diese Linie kann als einfache gerade Linie dargestellt oder in gleich große Segmente unterteilt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der der Intensität ihrer Schmerzen entspricht.
Ein Score von "0" bedeutet keine Schmerzen, Scores von 1-4 repräsentieren leichte Schmerzen, Scores von 5-6 zeigen mäßige Schmerzen an und Scores von 7-10 spiegeln starke Schmerzen wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) wird zur Bewertung von Kinesiophobie eingesetzt.
Diese Skala wird häufig bei Personen mit akuten und chronischen Rückenschmerzen, Fibromyalgie und muskuloskeletalen Verletzungen angewendet.
Die TSK ist ein 17-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und die Angst vor erneuter Verletzung zu messen, insbesondere in Bezug auf arbeitsbezogene Aktivitäten und vermeidendes Verhalten aufgrund von Angst.
Sie verwendet ein 4-Punkte-Likert-Bewertungssystem (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 4 = Stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtscore liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der Oswestry-Funktionsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Beurteilung des funktionellen Status verwendet.
Der ODI besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, und bewertet Schmerzen und Einschränkungen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten bei Personen mit Rückenschmerzen.
Eine Punktzahl von 5 stellt das höchste Maß an Behinderung für jedes Item dar.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100%, was eine vollständige Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird in fünf Kategorien interpretiert: 0-20% spiegelt eine minimale Behinderung wider, 21-40% weist auf eine moderate Behinderung hin, 41-60% stellt eine schwere Behinderung dar, 61-80% entspricht bettlägerigen Patienten, und 81-100% zeigt Personen an, die aufgrund ihres Zustands bettlägerig sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Menek, Uludag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verschiebung der Bandscheibe
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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