- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293676
Vliv IASTM a vibrací na bolest, funkčnost a kineziofobii u bederní meziobratlové kýly
Efekty instrumentálně asistované mobilizace měkkých tkání a vibrační terapie na bolest, funkčnost a kineziophobii u osob s bederní diskovou herniací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İlayda Gundogmus
- Telefonní číslo: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34820
- Nábor
- İstanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonní číslo: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 30 až 60 let
- Jedinci s diagnózou výhřezu bederní ploténky na úrovni protruze
- Jedinci bez kognitivních, intelektuálních nebo duševních poruch, kteří jsou schopni se vyjádřit
- Jedinci s VAS skórem vyšším než 5
- Jedinci trpící bolestí alespoň 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s anamnézou bederní operace
- Těhotné osoby
- Jedinci, kteří měli v posledních šesti měsících nádor páteře nebo jakoukoliv jinou malignitu
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících podstoupili fyzioterapii pro bolest v zádech
- Jedinci s ortopedickými stavy, jako jsou zlomeniny
- Jedinci s diagnózou neurologických, revmatologických nebo psychologických poruch
- Jedinci s diagnózami jako infekce, spondylóza, spondylolýza, osteoporóza nebo ankylozující spondylitida budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Cvičební program bude prováděn doma po dobu čtyř týdnů, dvakrát denně. Postup cvičení začne s 10 opakováními a bude individualizován podle stavu každého účastníka. Cvičení, která vyvolávají bolest, budou přerušena podle doporučení. Účastníci obdrží ilustrovanou brožuru s cviky a následná péče bude probíhat jednou týdně prostřednictvím telefonátů. Nejprve budou účastníci instruováni, aby leželi na zádech na rovné podložce s pokrčenými koleny, přičemž pod lýtka umístí přibližně 30 cm vysokou podložku (například dva polštáře), aby zaujali relaxační polohu a udrželi ji po dobu 30 sekund. Cvičební program bude zahrnovat protahování ohybačů kyčle a bederních extenzorů, protahování hamstringů, cvičení mostu, posilování vzpřimovačů páteře (prkno vleže na břiše), zvedání střídavých končetin v pozici na čtyřech a cvičení kočka-velbloud. |
Cvičební program bude prováděn doma dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci začnou s 10 opakováními a počet opakování bude individualizován na základě klinického stavu každé osoby. Bude jim doporučeno přerušit jakákoli cvičení, která způsobují bolest. Bude poskytnut ilustrovaný brožurkový návod ke cvičení a týdenní sledování bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů, aby byla zajištěna dodržování programu. Na začátku programu budou účastníci instruováni, aby leželi na zádech na rovné ploše, pokrčili kolena a umístili přibližně 30 cm podpory (například dva polštáře) pod svá lýtka, aby dosáhli relaxační polohy, kterou budou držet po dobu 30 sekund. Cvičební program bude zahrnovat protažení ohybačů kyčle a bederních extenzorů, protažení hamstringů, cvičení mostu, posilování vzpřimovačů páteře v poloze na břiše v "superman" pozici, střídavé zvedání paží a nohou v pozici na čtyřech a cvičení kočka-velbloud. |
|
Experimentální: Skupina IASTM
Léčba pomocí instrumentálně asistované mobilizace měkkých tkání bude aplikována dvakrát týdně v celkovém počtu osmi sezení. Zásah bude proveden pomocí nerezových nástrojů různých velikostí, které jsou speciálně navrženy pro různé anatomické oblasti (Obrázek 2). Instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání bude aplikována na svaly iliocostalis lumborum, erector spinae a quadratus lumborum, stejně jako na povrchovou a hlubokou fascii. Před aplikací bude na oblast nanesena tenká vrstva vazelíny, aby se usnadnilo hladké klouzání nástroje. Léčba IASTM bude provedena v celkové délce šesti minut, přičemž každá technika (zametání, vějíř, kartáčování a zametání) bude provedena v 8-10 opakováních podél postižených svalových vláken. |
Cvičební program bude prováděn doma dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci začnou s 10 opakováními a počet opakování bude individualizován na základě klinického stavu každé osoby. Bude jim doporučeno přerušit jakákoli cvičení, která způsobují bolest. Bude poskytnut ilustrovaný brožurkový návod ke cvičení a týdenní sledování bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů, aby byla zajištěna dodržování programu. Na začátku programu budou účastníci instruováni, aby leželi na zádech na rovné ploše, pokrčili kolena a umístili přibližně 30 cm podpory (například dva polštáře) pod svá lýtka, aby dosáhli relaxační polohy, kterou budou držet po dobu 30 sekund. Cvičební program bude zahrnovat protažení ohybačů kyčle a bederních extenzorů, protažení hamstringů, cvičení mostu, posilování vzpřimovačů páteře v poloze na břiše v "superman" pozici, střídavé zvedání paží a nohou v pozici na čtyřech a cvičení kočka-velbloud. Instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání bude prováděna dvakrát týdně, celkem v osmi sezeních. Léčba bude provedena pomocí nerezových nástrojů různých velikostí, speciálně navržených pro různé anatomické oblasti. Zásah bude zaměřen na svaly iliokostální bederní, vzpřimovače páteře, svaly čtvercové bederní, stejně jako na povrchovou i hlubokou fascii. Před zahájením procedury bude na kůži nanesena tenká vrstva vazelíny, aby byl zajištěn hladký posun nástroje. Během léčby bude instrumentálně asistovaná mobilizace aplikována přes svalová vlákna pomocí technik zametání, vějíře, kartáče a zametání, přičemž každá technika bude provedena v 8-10 opakováních. Celková doba aplikace bude šest minut. |
|
Experimentální: Skupina perkusní masážní terapie
Vibrační masážní terapie bude aplikována dvakrát týdně, celkem osm sezení. Po umístění účastníka do polohy vleže na břiše sezení začne. Pro vibrační masáž bude použit příslušenství č. 2 standardní koule Theragun™ a zařízení Theragun Pro, které poskytuje 1750 úderů za minutu. Theragun bude vždy držen kolmo k svalu a nebude aplikován žádný další tlak kromě váhy samotného zařízení. Během celého zákroku bude masážní pistole udržována v nepřetržitém kontaktu s kůží s konstantním tlakem. Vibrační masáž bude aplikována na skupiny svalů vzpřimovačů páteře a bederních paravertebrálních svalů. Celkem 10 minut perkusní masáže bude aplikováno na boční části vzpřimovačů páteře v dolní části zad (5 minut na každé straně) a masážní pistole se bude pohybovat v přímé linii od distálního k proximálnímu směru přibližně za 30 sekund. |
Cvičební program bude prováděn doma dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci začnou s 10 opakováními a počet opakování bude individualizován na základě klinického stavu každé osoby. Bude jim doporučeno přerušit jakákoli cvičení, která způsobují bolest. Bude poskytnut ilustrovaný brožurkový návod ke cvičení a týdenní sledování bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů, aby byla zajištěna dodržování programu. Na začátku programu budou účastníci instruováni, aby leželi na zádech na rovné ploše, pokrčili kolena a umístili přibližně 30 cm podpory (například dva polštáře) pod svá lýtka, aby dosáhli relaxační polohy, kterou budou držet po dobu 30 sekund. Cvičební program bude zahrnovat protažení ohybačů kyčle a bederních extenzorů, protažení hamstringů, cvičení mostu, posilování vzpřimovačů páteře v poloze na břiše v "superman" pozici, střídavé zvedání paží a nohou v pozici na čtyřech a cvičení kočka-velbloud.
Vibrační masážní terapie bude podávána dvakrát týdně v celkovém počtu osmi sezení.
Po umístění účastníka do polohy vleže na břiše začne léčebná seance.
Vibrační masáž bude prováděna zařízením Theragun™ vybaveným příložkou č. 2 standardní kuličkou, které pracuje na frekvenci 1750 úderů za minutu.
Zařízení bude během aplikace drženo kolmo k svalu a nebude vyvíjen žádný další tlak kromě váhy samotného zařízení.
Bude udržován nepřetržitý kontakt mezi masážním přístrojem a pokožkou, aby bylo zajištěno konstantní působení tlaku.
Zásah bude zaměřen na vzpřimovače páteře a bederní paravertebrální svaly.
Celkem bude aplikováno 10 minut perkusní masáže na boční části dolní části zad, přičemž na každou stranu bude vynaloženo 5 minut.
Během léčby bude zařízení vedeno v přímé dráze od distální oblasti směrem k proximální oblasti přibližně během 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
K hodnocení intenzity bolesti bude použit vizuální analogová škála (VAS).
VAS je v denní klinické praxi široce používaný nástroj pro hodnocení bolesti a průměrné skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10.
VAS je typicky definována jako 10 cm dlouhá horizontální nebo vertikální čára, která začíná označením "žádná bolest" a končí označením "nesnesitelná bolest".
Tato čára může být prezentována jako jednoduchá přímka nebo rozdělena na stejné segmenty.
Účastníci budou požádáni, aby na čáře označili bod, který odpovídá intenzitě jejich bolesti.
Skóre "0" znamená žádnou bolest, skóre 1-4 představuje mírnou bolest, skóre 5-6 indikuje středně silnou bolest a skóre 7-10 odráží silnou bolest.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Tampa škála kineziophobia
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Tampa škála kineziofobie (TSK) bude použita k hodnocení kineziofobie.
Tato škála se běžně používá u jedinců s akutní a chronickou bolestí zad, fibromyalgií a muskuloskeletálními poraněními.
TSK je dotazník s 17 položkami vyvinutý k měření strachu z pohybu a strachu z nového zranění, zejména ve vztahu k pracovním činnostem a strachově-vyhýbavému chování.
Používá 4bodový Likertův hodnotící systém (1 = Rozhodně nesouhlasím, 4 = Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Oswestry Index invalidity
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
|
K posouzení funkčního stavu bude použit Oswestry Disability Index (ODI).
ODI se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 5 a vyhodnocuje bolest a omezení v různých denních činnostech u osob s bolestmi v bedrech.
Skóre 5 představuje nejvyšší stupeň postižení pro každou položku.
Maximální možné skóre je 100 %, což ukazuje na úplné postižení.
Celkové skóre se interpretuje v pěti kategoriích: 0-20 % odráží minimální postižení, 21-40 % ukazuje na střední postižení, 41-60 % představuje těžké postižení, 61-80 % odpovídá pacientům s těžkým omezením pohybu a 81-100 % ukazuje na osoby, které jsou upoutány na lůžko kvůli svému stavu.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Menek, Uludag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-1887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno