- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293676
IASTM og vibrasjonseffekter på smerte, funksjonalitet og kinesiofobi ved lumbal skiveprolaps
Effektene av instrumentassistert mykvevsbehandling og vibrasjonsterapi på smerte, funksjonalitet og kinesiofobi hos personer med lumbal diskusprolaps
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İlayda Gundogmus
- Telefonnummer: +90 534 434 99 34
- E-post: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burak Menek, PhD
- E-post: bmenek@uludag.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34820
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Ta kontakt med:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonnummer: +905444761640
- E-post: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 30 og 60 år
- Personer med diagnose lumbal diskusprolaps på protrusjonsnivå
- Personer uten kognitive, intellektuelle eller psykiske funksjonshemninger som er i stand til å uttrykke seg
- Personer med VAS-score større enn 5
- Personer som har opplevd smerter i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Personer med tidligere lumbalkirurgi
- Personer som er gravide
- Personer som har hatt ryggtumor eller annen ondartet svulst de siste seks månedene
- Personer som har fått fysioterapi for korsryggsmerter de siste seks månedene
- Personer med ortopediske tilstander som brudd
- Personer med diagnose nevrologiske, revmatologiske eller psykiske lidelser
- Personer med diagnoser som infeksjon, spondylose, spondylolyse, osteoporose eller ankyloserende spondylitt vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Treningsprogrammet vil bli utført hjemme i fire uker, to ganger daglig. Treningsprogresjonen vil begynne med 10 repetisjoner og vil bli tilpasset hver deltakers tilstand. Øvelser som utløser smerte vil bli avsluttet etter rådgivning. Deltakerne vil få en illustrert treningsbrosjyre, og oppfølging vil bli utført en gang i uken gjennom telefonoppringninger. Først vil deltakerne bli instruert til å ligge på ryggen på et flatt underlag med bøyde knær, plassere omtrent 30 cm høyde (som to puter) under leggene for å innta en avslapningsstilling og holde den i 30 sekunder. Treningsprogrammet vil inkludere hoftestrekk og lumbal ekstensor strekk, hamstring strekk, bro-øvelser, erector spinae styrking (prone superman), firbent alternerende arm-beinløft og kat-kamel øvelser. |
Treningsprogrammet vil bli utført hjemme to ganger daglig i en periode på fire uker. Deltakerne vil begynne med 10 repetisjoner, og antall repetisjoner vil bli tilpasset basert på hver persons kliniske tilstand. De vil bli rådet til å avbryte øvelser som forårsaker smerter. En illustrert treningsbrochure vil bli gitt, og ukentlig oppfølging vil bli gjennomført gjennom telefonsamtaler for å sikre etterlevelse. Ved starten av programmet vil deltakerne bli instruert til å ligge på ryggen på en flat overflate, bøye knærne og plassere omtrent 30 cm støtte (som to puter) under underbeina for å oppnå en avslappningsstilling, og holde den i 30 sekunder. Treningsprogrammet vil inkludere hoftestrekk og lumbal ekstensor strekk, hamstringstrekk, broøvelser, erector spinae styrking i den liggende "supermann"-stillingen, firbent alternerende arm- og beinløft, og katt-kamel-øvelser. |
|
Eksperimentell: IASTM-gruppen
Instrumentassistert mykvevsmanipulasjonsbehandling vil bli utført to ganger per uke i totalt åtte økter. IASTM-behandlingen vil bli gitt i totalt seks minutter, hvor hver teknikk (sveip, vifte, børst og sveip) vil bli utført i 8-10 repetisjoner langs de berørte muskelfibrene. |
Treningsprogrammet vil bli utført hjemme to ganger daglig i en periode på fire uker. Deltakerne vil begynne med 10 repetisjoner, og antall repetisjoner vil bli tilpasset basert på hver persons kliniske tilstand. De vil bli rådet til å avbryte øvelser som forårsaker smerter. En illustrert treningsbrochure vil bli gitt, og ukentlig oppfølging vil bli gjennomført gjennom telefonsamtaler for å sikre etterlevelse. Ved starten av programmet vil deltakerne bli instruert til å ligge på ryggen på en flat overflate, bøye knærne og plassere omtrent 30 cm støtte (som to puter) under underbeina for å oppnå en avslappningsstilling, og holde den i 30 sekunder. Treningsprogrammet vil inkludere hoftestrekk og lumbal ekstensor strekk, hamstringstrekk, broøvelser, erector spinae styrking i den liggende "supermann"-stillingen, firbent alternerende arm- og beinløft, og katt-kamel-øvelser. Instrumentassistert mobilisering av mykvev vil bli utført to ganger i uken, totalt åtte økter. Under behandlingen vil instrumentassistert mobilisering bli brukt over muskelfibrene ved hjelp av feie-, vifte-, børste- og feieteknikker, hvor hver teknikk utføres i 8-10 repetisjoner. |
|
Eksperimentell: Perkusjonsmassasjeterapigruppe
Vibrasjonsmassasjeterapi vil bli utført to ganger per uke, totalt åtte økter. Vibrasjonsmassasjen vil bli utført på muskelgruppene erector spinae og lumbale paravertebrale muskler. |
Treningsprogrammet vil bli utført hjemme to ganger daglig i en periode på fire uker. Deltakerne vil begynne med 10 repetisjoner, og antall repetisjoner vil bli tilpasset basert på hver persons kliniske tilstand. De vil bli rådet til å avbryte øvelser som forårsaker smerter. En illustrert treningsbrochure vil bli gitt, og ukentlig oppfølging vil bli gjennomført gjennom telefonsamtaler for å sikre etterlevelse. Ved starten av programmet vil deltakerne bli instruert til å ligge på ryggen på en flat overflate, bøye knærne og plassere omtrent 30 cm støtte (som to puter) under underbeina for å oppnå en avslappningsstilling, og holde den i 30 sekunder. Treningsprogrammet vil inkludere hoftestrekk og lumbal ekstensor strekk, hamstringstrekk, broøvelser, erector spinae styrking i den liggende "supermann"-stillingen, firbent alternerende arm- og beinløft, og katt-kamel-øvelser.
Vibrasjonsmassasjeterapi vil bli gitt to ganger per uke i totalt åtte økter.
Etter å ha plassert deltakeren i bukliggende stilling, vil behandlingsøkten begynne.
Vibrasjonsmassasjen vil bli utført med Theragun™-enheten utstyrt med standard balltilbehør nr. 2, som opererer med en frekvens på 1750 slag per minutt.
Enheten vil holdes vinkelrett på muskelen gjennom hele applikasjonen, og ingen ekstra press utover vekten av enheten selv vil bli påført.
Kontinuerlig kontakt mellom massasjepistolen og huden vil opprettholdes for å sikre jevnt trykk.
Intervensjonen vil rette seg mot musculus erector spinae og lumbale paravertebrale muskler.
Totalt 10 minutter med perkusjonsmassasje vil bli påført på de laterale delene av nedre rygg, med 5 minutter administrert på hver side.
Under behandlingen vil enheten følges i en rett bane fra den distale mot den proksimale regionen innen omtrent 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere smerteintensiteten.
VAS er et mye brukt verktøy i daglig klinisk praksis for å evaluere smerter, og den gjennomsnittlige smertepoengsummen varierer fra 0 til 10.
VAS er typisk definert som en 10 cm horisontal eller vertikal linje som begynner med "ingen smerter" og slutter med "uutholdelige smerter".
Denne linjen kan presenteres som en enkel rett linje eller delt inn i like segmenter.
Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som tilsvarer intensiteten av smertene deres.
En poengsum på "0" indikerer ingen smerter, poengsummer på 1-4 representerer milde smerter, poengsummer på 5-6 indikerer moderate smerter, og poengsummer på 7-10 reflekterer alvorlige smerter.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil bli brukt for å vurdere kinesiofobi.
Denne skalaen brukes vanligvis hos personer med akutte og kroniske ryggsmerter, fibromyalgi og muskelskjelettskader. TSK er et spørreskjema med 17 spørsmål utviklet for å måle frykt for bevegelse og frykt for nye skader, spesielt i forhold til arbeidsrelaterte aktiviteter og frykt-unngåelsesatferd. Den bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = Sterkt uenig, 4 = Sterkt enig). Totalpoengsummen varierer fra 17 til 68, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kinesiofobi. |
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
Oswestry Funksjonsindeks
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt for å vurdere funksjonsstatus.
ODI består av 10 elementer som poengsummes på en skala fra 0 til 5 og evaluerer smerter og begrensninger i ulike daglige aktiviteter hos personer med korsryggsmerter.
En poengsum på 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming for hvert element.
Den maksimalt mulige poengsummen er 100%, som indikerer fullstendig funksjonshemming.
Den totale poengsummen tolkes over fem kategorier: 0-20% reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40% indikerer moderat funksjonshemming, 41-60% representerer alvorlig funksjonshemming, 61-80% tilsvarer kraftig hemmede pasienter, og 81-100% indikerer personer som er sengeliggende på grunn av tilstanden.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Menek, Uludag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intervertebral skiveforskyvning
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .