- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07293676
Az IASTM és rezgés hatása a fájdalomra, funkcionalitásra és kineziofóbiára lumbális discus hernia esetén
A műszerrel támogatott lágy szövet mobilizáció és a vibrációs terápia hatása a fájdalomra, a funkcionalitásra és a kineziofóbiára lumbális discusherniában szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İlayda Gundogmus
- Telefonszám: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34820
- Toborzás
- Istanbul Medipol University
-
Kapcsolatba lépni:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonszám: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 és 60 év közötti egyének
- Protrúziós szinten lumbális discusherniával diagnosztizált egyének
- Kognitív, intellektuális vagy mentális zavarokkal nem rendelkező, és önmagukat meg tudják fejezni egyének
- 5-nél nagyobb VAS pontszámmal rendelkező egyének
- Legalább 3 hónap óta fájdalmat tapasztaló egyének
Kizárási kritériumok:
- Műtéti anamnézissel rendelkező egyének a lumbális régióban
- Terhes egyének
- Gerinctumorral vagy bármilyen más malignitással rendelkező egyének az elmúlt hat hónapban
- Fizikoterápiát kapott egyének a derékfájásra az elmúlt hat hónapban
- Ortopédiai állapotokkal (pl. törések) rendelkező egyének
- Neurológiai, reumatológiai vagy pszichológiai rendellenességekkel diagnosztizált egyének
- Olyan diagnózisú egyének, mint fertőzés, spondylosis, spondylolysis, osteoporosis vagy ankylosing spondylitis, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos edzés csoport
A gyakorlatprogram négy hétig, naponta kétszer kerül végrehajtásra otthon. A gyakorlatok fejlődése 10 ismétléssel kezdődik, és az egyes résztvevők állapotának megfelelően személyre szabott lesz. A fájdalmat kiváltó gyakorlatokat az utasításoknak megfelelően megszüntetik. A résztvevők illusztrált gyakorlatbrozsúrát kapnak, és hetente egyszer telefonhíváson keresztül történik a nyomon követés. Először a résztvevőket arra utasítják, hogy hátukon feküdjenek egy sík felületen, térdeiket behajlítva, körülbelül 30 cm-es magasságot (például két párnát) helyezve a lábikrák alá, hogy pihentető helyzetet vegyenek fel, és 30 másodpercig tartsák. A gyakorlatprogram a csípőhajlító és ágyéki nyújtásokat, a combhajlító nyújtásokat, hídgyakorlatokat, ágyéki egyenesítő izmok erősítését (fekvő szuperman), négylábú váltakozó kar-láb emeléseket és macska-teve gyakorlatokat foglal magában. |
A gyakorlatprogramot otthon, naponta kétszer négy héten keresztül kell végrehajtani. A résztvevők 10 ismétléssel kezdenek, majd az ismétlések számát a személy klinikai állapota alapján személyre szabják. Tanácsot kapnak arra, hogy szüntessék meg azokat a gyakorlatokat, amelyek fájdalmat okoznak. Illusztrált gyakorlat-brosúrát kapnak, és heti telefonkövetés történik a betartás biztosítása érdekében. A program kezdetén a résztvevőknek arra utasítják őket, hogy feküdjenek hanyatt egy sík felületen, hajlítsák meg a térdüket, és helyezzenek körülbelül 30 cm-es támasztékot (például két párnát) a lábszáruk alá, hogy pihentető helyzetet érjenek el, és tartsák ezt 30 másodpercig. A gyakorlatprogram a következőket fogja tartalmazni: csípőhajlító és ágyéki nyújtó izomnyújtás, hátszárnyú izomnyújtás, hídgyakorlatok, ágyéki nyújtó izomerősítés a hason fekvő "szuperember" helyzetben, négylábú váltakozó kar-láb emelés, és macska-teve gyakorlatok. |
|
Kísérleti: IASTM Csoport
A műszerrel segített lágyrész-mobilizáció kezelés hetente kétszer, összesen nyolc alkalommal kerül alkalmazásra. A beavatkozást különböző méretű rozsdamentes acél eszközökkel hajtják végre, amelyeket különböző anatómiai régiókra terveztek (2. ábra). A műszerrel segített lágyrész-mobilizációt az iliocostalis lumborum, az erector spinae és a quadratus lumborum izmokon, valamint a felszínes és mély fascián alkalmazzák. Az alkalmazás előtt a területre vékony réteg vazelint visznek fel, hogy elősegítsék a műszer sima csúsztatását. Az IASTM kezelés összesen hat percig tart, minden technikát (söprés, legyezős, kefélés és söprés) 8-10 ismétléssel hajtanak végre az érintett izomrostok mentén. |
A gyakorlatprogramot otthon, naponta kétszer négy héten keresztül kell végrehajtani. A résztvevők 10 ismétléssel kezdenek, majd az ismétlések számát a személy klinikai állapota alapján személyre szabják. Tanácsot kapnak arra, hogy szüntessék meg azokat a gyakorlatokat, amelyek fájdalmat okoznak. Illusztrált gyakorlat-brosúrát kapnak, és heti telefonkövetés történik a betartás biztosítása érdekében. A program kezdetén a résztvevőknek arra utasítják őket, hogy feküdjenek hanyatt egy sík felületen, hajlítsák meg a térdüket, és helyezzenek körülbelül 30 cm-es támasztékot (például két párnát) a lábszáruk alá, hogy pihentető helyzetet érjenek el, és tartsák ezt 30 másodpercig. A gyakorlatprogram a következőket fogja tartalmazni: csípőhajlító és ágyéki nyújtó izomnyújtás, hátszárnyú izomnyújtás, hídgyakorlatok, ágyéki nyújtó izomerősítés a hason fekvő "szuperember" helyzetben, négylábú váltakozó kar-láb emelés, és macska-teve gyakorlatok. Az eszköz segítségével végzett lágy szövet mobilizációt hetente kétszer, összesen nyolc alkalommal alkalmazzák. A kezelés különböző méretű rozsdamentes acél eszközökkel történik, amelyeket specifikusan terveztek különböző anatómiai régiókhoz. Az intervenció az iliocostalis lumborum, az erector spinae, a quadratus lumborum izmokat, valamint a felszíni és mély fásziát célozza meg. A beavatkozás megkezdése előtt a bőrre egy vékony réteg vazelint visznek fel, hogy biztosítsák az eszköz sima csúszását. A kezelés során az eszköz segítségével végzett mobilizációt az izomrostok felett alkalmazzák a söprés, legyezés, kefélés és söprés technikákkal, minden technikát 8-10 ismétléssel végeznek. Az alkalmazás teljes időtartama hat perc lesz. |
|
Kísérleti: Percussion Massage Therapy Group
A vibrációs masszázs terápiát hetente kétszer alkalmazzák, összesen nyolc alkalommal. A résztvevő hason fekvő helyzetbe helyezése után kezdődik az ülés. A vibrációs masszához a Theragun™ No. 2 szabványos golyóbetétjét és a Theragun Pro eszközt használják, amely percenként 1750 ütést biztosít. A Theragun-t mindig merőlegesen tartják az izomhoz, és a készülék saját súlyán kívül nem alkalmaznak további nyomást. A beavatkozás során a masszázspisztoly folyamatos érintkezésben marad a bőrrel, következetes nyomást tartva. A vibrációs masszázst a gerincmerevítő és a lumbális paravertebrális izomcsoportokra alkalmazzák. Összesen 10 perc percutiós masszázst alkalmaznak az alsó háti gerincmerevítő izmok oldalsó részeire (5 perc mindkét oldalon), és a masszázspisztolyt egyenes vonalban mozgatják a distális irányból a proximális irányba kb. 30 másodperc alatt. |
A gyakorlatprogramot otthon, naponta kétszer négy héten keresztül kell végrehajtani. A résztvevők 10 ismétléssel kezdenek, majd az ismétlések számát a személy klinikai állapota alapján személyre szabják. Tanácsot kapnak arra, hogy szüntessék meg azokat a gyakorlatokat, amelyek fájdalmat okoznak. Illusztrált gyakorlat-brosúrát kapnak, és heti telefonkövetés történik a betartás biztosítása érdekében. A program kezdetén a résztvevőknek arra utasítják őket, hogy feküdjenek hanyatt egy sík felületen, hajlítsák meg a térdüket, és helyezzenek körülbelül 30 cm-es támasztékot (például két párnát) a lábszáruk alá, hogy pihentető helyzetet érjenek el, és tartsák ezt 30 másodpercig. A gyakorlatprogram a következőket fogja tartalmazni: csípőhajlító és ágyéki nyújtó izomnyújtás, hátszárnyú izomnyújtás, hídgyakorlatok, ágyéki nyújtó izomerősítés a hason fekvő "szuperember" helyzetben, négylábú váltakozó kar-láb emelés, és macska-teve gyakorlatok.
A vibrációs masszázskezelést hetente kétszer, összesen nyolc alkalommal fogják alkalmazni.
A résztvevő hasfekvésbe helyezése után kezdődik a kezelési ülés.
A vibrációs masszázst a Theragun™ eszközzel, a 2-es számú szabványos gömbcsatlakozóval, 1750 ütés percenkénti frekvenciával fogják végrehajtani.
Az eszközt az alkalmazás során a méhre merőlegesen fogják tartani, és a készülék saját súlyán kívül nem alkalmaznak további nyomást.
A masszázspisztoly és a bőr közötti folyamatos érintkezést fenntartják a következetes nyomás biztosítása érdekében.
A beavatkozás az erector spinae és a lumbális paravertebrális izmokat célozza meg.
Összesen 10 perc percutiós masszázst alkalmaznak a derék alsó részének oldalsó részein, oldalanként 5 percet.
A kezelés során az eszközt körülbelül 30 másodperc alatt egyenes vonalban vezetik a távolabbi régiótól a közeli régió felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
|
A fájdalom intenzitásának felmérésére a Vizuális Analóg Skálát (VAS) fogjuk használni.
A VAS egy széles körben alkalmazott eszköz a mindennapi klinikai gyakorlatban a fájdalom értékelésére, az átlagos fájdalom pontszám 0 és 10 között változik.
A VAS-t általában egy 10 cm-es vízszintes vagy függőleges vonalként határozzák meg, amely a „nincs fájdalom” felirattal kezdődik és a „viselhetetlen fájdalom” felirattal ér véget.
Ez a vonal lehet egyszerű egyenes vonal vagy egyenlő szakaszokra osztva.
A résztvevőket arra kérjük, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely megfelel fájdalmaik intenzitásának.
A „0” pontszám fájdalom hiányát jelzi, az 1-4 pontszámok enyhe fájdalmat, az 5-6 pontszámok közepes fájdalmat, a 7-10 pontszámok pedig erős fájdalmat jelentenek.
|
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Tampa Kineziofóbia Skála
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
A Tampa Kineziophobia Skála (TSK) a kineziophobia értékelésére szolgál.
Ezt a skálát általában akut és krónikus derékfájással, fibromyalgiával és mozgásszervi sérülésekkel küzdő egyéneknél alkalmazzák.
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a mozgástól és a sérülés újbóli bekövetkezésétől való félelem mérésére fejlesztettek ki, különösen a munkával kapcsolatos tevékenységek és a félelmet elkerülő viselkedések vonatkozásában.
4 pontú Likert pontozási rendszert használ (1 = Erősen nem értek egyet, 4 = Erősen egyetértek).
A teljes pontszám 17 és 68 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű kineziophobiát jeleznek.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index
Időkeret: A beléptetéstől a 4 hetes kezelés végéig
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) a funkcionális állapot felmérésére szolgál.
Az ODI 10 tételből áll, amelyek 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelhetők, és az alsó háti fájdalommal küzdő egyének fájdalmait és korlátozásait értékeli különböző napi tevékenységek során.
Az 5-ös pontszám minden tételnél a legmagasabb fokú fogyatékosságot jelenti.
A maximálisan elérhető pontszám 100%, ami teljes fogyatékosságot jelez.
Az összpontszám öt kategóriában értelmezhető: 0-20% minimális fogyatékosságot tükröz, 21-40% mérsékelt fogyatékosságot jelez, 41-60% súlyos fogyatékosságot jelent, 61-80% a mozgáskorlátozott betegeknek felel meg, 81-100% pedig olyan egyéneket jelöl, akik állapotuk miatt ágyhoz kötöttek.
|
A beléptetéstől a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak Menek, Uludag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-202.3.02-1887
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .