- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07293676
요추 추간판 탈출증 환자의 통증, 기능성 및 운동 공포증에 대한 IASTM 및 진동 치료 효과
요추 추간판 탈출증 환자에서 기구 보조 연부 조직 이완과 진동 치료가 통증, 기능 및 운동 공포증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İlayda Gundogmus
- 전화번호: +90 534 434 99 34
- 이메일: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Burak Menek, PhD
- 이메일: bmenek@uludag.edu.tr
연구 장소
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-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34820
- 모병
- Istanbul Medipol University
-
연락하다:
- BURAK MENEK, PhD
- 전화번호: +905444761640
- 이메일: bmenek@medipol.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 개인
- 돌출 수준에서 요추 디스크 탈출증 진단을 받은 개인
- 인지적, 지적 또는 정신적 장애가 없으며 자신을 표현할 수 있는 개인
- VAS 점수가 5점 이상인 개인
- 최소 3개월 동안 통증을 경험하는 개인
제외 기준:
- 요추 수술 이력이 있는 개인
- 임신한 개인
- 지난 6개월 이내에 척추 종양 또는 기타 악성 종양 병력이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 요통에 대한 물리치료를 받은 개인
- 골절과 같은 정형외과적 상태가 있는 개인
- 신경학적, 류마티스학적 또는 심리적 장애 진단을 받은 개인
- 감염, 척추증, 척추분리증, 골다공증 또는 강직성 척추염과 같은 진단을 받은 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 운동 그룹
운동 프로그램은 4주 동안 하루에 두 번씩 집에서 수행됩니다. 운동 진행은 10회 반복으로 시작하며 각 참가자의 상태에 따라 맞춤화됩니다. 통증을 유발하는 운동은 권고에 따라 중단됩니다. 참가자에게는 그림으로 된 운동 브로셔가 제공되며, 전화를 통해 주 1회 후속 조치가 이루어집니다. 먼저, 참가자는 무릎을 구부리고 편평한 표면에 등을 대고 누워서 종아리 아래에 약 30cm 높이(예: 베개 두 개)를 놓고 이완 자세를 취한 후 30초간 유지하도록 지시받습니다. 운동 프로그램에는 고관절 굴곡근 및 요추 신전근 스트레칭, 햄스트링 스트레칭, 브릿지 운동, 척추 기립근 강화(복와위 슈퍼맨), 사지 교대 들어올리기, 그리고 캣-캐멀 운동이 포함됩니다. |
운동 프로그램은 4주 동안 하루에 두 번씩 집에서 수행됩니다. 참가자는 10회 반복으로 시작하며, 반복 횟수는 각 개인의 임상 상태에 따라 개별화됩니다. 통증을 유발하는 운동은 중단하도록 권고됩니다. 그림으로 된 운동 브로슈어가 제공되며, 순응도를 확인하기 위해 주간 전화 추적이 이루어집니다. 프로그램 시작 시, 참가자는 편평한 표면에 바로 누워 무릎을 구부리고, 이완 자세를 취하기 위해 하퇴 아래에 약 30cm의 지지대(예: 베개 두 개)를 놓고 30초 동안 유지하도록 지시받습니다. 운동 프로그램에는 고관절 굴곡근 및 요부 신전근 스트레칭, 햄스트링 스트레칭, 브릿지 운동, 복와위 "슈퍼맨" 자세에서 척추 기립근 강화, 네발 기는 자세에서 교대로 팔과 다리 들어 올리기, 그리고 캣-캐멀 운동이 포함됩니다. |
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실험적: IASTM 그룹
도구 보조 연부 조직 가동 치료는 주당 2회, 총 8회 적용됩니다. 중재는 다양한 해부학적 부위에 맞게 특별히 설계된 다양한 크기의 스테인리스강 도구를 사용하여 수행됩니다(그림 2). 도구 보조 연부 조직 가동은 장늑골 허리근, 척추 기립근, 네모 허리근뿐만 아니라 표층 및 심막에도 시행됩니다. 시술 전, 도구의 원활한 미끄러짐을 위해 해당 부위에 얇은 층의 바셀린이 도포됩니다. IASTM 치료는 총 6분 동안 시행되며, 각 기술(스윕, 팬, 브러시, 스윕)은 영향을 받은 근섬유를 따라 8-10회 반복 수행됩니다. |
운동 프로그램은 4주 동안 하루에 두 번씩 집에서 수행됩니다. 참가자는 10회 반복으로 시작하며, 반복 횟수는 각 개인의 임상 상태에 따라 개별화됩니다. 통증을 유발하는 운동은 중단하도록 권고됩니다. 그림으로 된 운동 브로슈어가 제공되며, 순응도를 확인하기 위해 주간 전화 추적이 이루어집니다. 프로그램 시작 시, 참가자는 편평한 표면에 바로 누워 무릎을 구부리고, 이완 자세를 취하기 위해 하퇴 아래에 약 30cm의 지지대(예: 베개 두 개)를 놓고 30초 동안 유지하도록 지시받습니다. 운동 프로그램에는 고관절 굴곡근 및 요부 신전근 스트레칭, 햄스트링 스트레칭, 브릿지 운동, 복와위 "슈퍼맨" 자세에서 척추 기립근 강화, 네발 기는 자세에서 교대로 팔과 다리 들어 올리기, 그리고 캣-캐멀 운동이 포함됩니다. 기구 보조 연부 조직 가동화는 일주일에 두 번, 총 8회에 걸쳐 시행됩니다. 치료는 다양한 해부학적 부위에 맞게 특별히 설계된 다양한 크기의 스테인리스 스틸 도구를 사용하여 수행됩니다. 중재는 요장늑근, 척추기립근, 요방형근뿐만 아니라 표면 및 심부 근막을 대상으로 합니다. 시술을 시작하기 전에, 기구의 원활한 미끄러짐을 보장하기 위해 피부에 얇은 층의 석유 젤리를 바릅니다. 치료 중에는 스윕, 팬, 브러시 및 스윕 기법을 사용하여 근섬유 위에 기구 보조 가동화를 적용하며, 각 기법은 8-10회 반복 수행됩니다. 적용의 총 지속 시간은 6분입니다. |
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실험적: 퍼커션 마사지 치료 그룹
진동 마사지 치료는 주당 2회, 총 8회 적용됩니다. 참가자를 엎드린 자세로 위치시킨 후 세션이 시작됩니다. 진동 마사지를 위해 분당 1750회 타격을 제공하는 Theragun™의 No. 2 표준 볼 부착물과 Theragun Pro 장치가 사용됩니다. Theragun은 항상 근육에 수직으로 유지되며, 장치 자체의 무게 외에 추가 압력은 가해지지 않습니다. 시술 전반에 걸쳐 마사지 건은 피부와 지속적으로 접촉을 유지하며 일관된 압력을 유지합니다. 진동 마사지는 척추 기립근과 요추 척추 주변 근육군에 적용됩니다. 허리 하부 척추 기립근의 외측 부분에 총 10분의 타격 마사지가 적용되며(각 측면 5분), 마사지 건은 약 30초 내에 원위부에서 근위부 방향으로 직선으로 이동됩니다. |
운동 프로그램은 4주 동안 하루에 두 번씩 집에서 수행됩니다. 참가자는 10회 반복으로 시작하며, 반복 횟수는 각 개인의 임상 상태에 따라 개별화됩니다. 통증을 유발하는 운동은 중단하도록 권고됩니다. 그림으로 된 운동 브로슈어가 제공되며, 순응도를 확인하기 위해 주간 전화 추적이 이루어집니다. 프로그램 시작 시, 참가자는 편평한 표면에 바로 누워 무릎을 구부리고, 이완 자세를 취하기 위해 하퇴 아래에 약 30cm의 지지대(예: 베개 두 개)를 놓고 30초 동안 유지하도록 지시받습니다. 운동 프로그램에는 고관절 굴곡근 및 요부 신전근 스트레칭, 햄스트링 스트레칭, 브릿지 운동, 복와위 "슈퍼맨" 자세에서 척추 기립근 강화, 네발 기는 자세에서 교대로 팔과 다리 들어 올리기, 그리고 캣-캐멀 운동이 포함됩니다.
진동 마사지 치료는 총 8회 세션에 걸쳐 주당 2회 실시됩니다.
참가자를 복와위 자세로 위치시킨 후 치료 세션이 시작됩니다.
진동 마사지는 1750회/분의 주파수로 작동하는 No. 2 표준 볼 부착 장치가 장착된 Theragun™ 장치를 사용하여 전달됩니다.
적용 과정 내내 장치는 근육에 수직으로 유지되며, 장치 자체의 무게 외에는 추가 압력이 가해지지 않습니다.
일관된 압력을 보장하기 위해 마사지 건과 피부 사이의 지속적인 접촉이 유지됩니다.
이 중재는 척추 기립근과 요추 척추 주변 근육을 대상으로 합니다.
총 10분간의 타진 마사지가 허리 측면 부분에 적용되며, 각 측면에 5분씩 실시됩니다.
치료 중 장치는 약 30초 내에 원위부에서 근위부로 직선 경로를 따라 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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통증 강도를 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 일상 임상 실무에서 통증을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구이며, 평균 통증 점수는 0에서 10까지의 범위를 가집니다.
VAS는 일반적으로 "통증 없음"으로 시작하여 "견딜 수 없는 통증"으로 끝나는 10cm 수평 또는 수직 선으로 정의됩니다.
이 선은 단순한 직선으로 제시되거나 동일한 세그먼트로 나누어질 수 있습니다.
참가자들은 자신의 통증 강도에 해당하는 지점을 선 위에 표시하도록 요청받을 것입니다.
"0" 점은 통증 없음을 나타내며, 1-4점은 경미한 통증, 5-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 반영합니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지
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탬파 운동공포 척도
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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탬파 키네시오포비아 척도(TSK)를 사용하여 키네시오포비아를 평가합니다.
이 척도는 급성 및 만성 요통, 섬유근육통, 근골격계 손상을 가진 개인에게 일반적으로 적용됩니다.
TSK는 17개 문항으로 구성된 설문지로, 특히 업무 관련 활동과 공피 회피 행동과 관련된 움직임에 대한 공포와 재손상에 대한 공포를 측정하기 위해 개발되었습니다.
4점 리커트 채점 시스템을 사용합니다(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함).
총점은 17점에서 68점 사이이며, 점수가 높을수록 키네시오포비아 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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오스웨스트리 장애 지수
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 참여 과정
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
ODI는 0에서 5까지의 척도로 점수를 매기는 10개의 항목으로 구성되며, 요통을 가진 개인의 다양한 일상 활동에서의 통증과 제한을 평가합니다.
각 항목에 대해 5점은 가장 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
가능한 최고 점수는 100%로, 완전한 장애를 의미합니다.
총점은 다섯 가지 범주로 해석됩니다: 0-20%는 최소한의 장애를 반영하고, 21-40%는 중등도 장애를 나타내며, 41-60%는 심각한 장애를 나타내고, 61-80%는 불구 상태에 해당하며, 81-100%는 질환으로 인해 침상 생활을 하는 개인을 나타냅니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 참여 과정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak Menek, Uludag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-1887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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