- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293676
IASTM og Vibrations Effekter på Smerte, Funktionalitet og Kinesiofobi ved Lumbal Diskusprolaps
Effekterne af instrument-assisteret blødvævsmobilisering og vibrationsterapi på smerte, funktionalitet og kinesiofobi hos personer med lumbal diskusherniation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İlayda Gundogmus
- Telefonnummer: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34820
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonnummer: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 30 og 60 år
- Personer diagnosticeret med lumbal diskusprolaps på protrusionsniveauet
- Personer uden kognitive, intellektuelle eller psykiske funktionsnedsættelser, som er i stand til at udtrykke sig
- Personer med en VAS-score over 5
- Personer, der har oplevet smerter i mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Personer med tidligere lumbal kirurgi
- Personer, der er gravide
- Personer, der har haft en rygsvulst eller anden malignitet inden for de sidste seks måneder
- Personer, der har modtaget fysioterapi for lændesmerter inden for de sidste seks måneder
- Personer med ortopædiske tilstande såsom frakturer
- Personer diagnosticeret med neurologiske, reumatologiske eller psykologiske lidelser
- Personer med diagnoser såsom infektion, spondylose, spondylolyse, osteoporose eller ankyloserende spondylitis vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsgruppe
Træningsprogrammet vil blive udført derhjemme i fire uger, to gange dagligt. Træningsprogressionen vil starte med 10 gentagelser og vil blive individualiseret i henhold til hver deltagers tilstand. Øvelser, der fremkalder smerte, vil blive afbrudt som anvist. Deltagerne vil blive forsynet med en illustreret træningsbroschure, og opfølgning vil blive udført en gang om ugen via telefonopkald. Først vil deltagerne blive instrueret til at ligge på ryggen på en flad overflade med bøjede knæ, placerende cirka en 30 cm forhøjning (såsom to puder) under læggene for at indtage en afslapningsstilling og opretholde den i 30 sekunder. Træningsprogrammet vil omfatte hoftebøjer- og lænderygstrækkerstræk, hamstringstræk, broøvelser, rygradsstyrkelse (maven supermand), firbenede vekslende arm-bensløft og kat-kameløvelser. |
Træningsprogrammet vil blive udført hjemme to gange dagligt i en periode på fire uger. Deltagerne vil starte med 10 gentagelser, og antallet af gentagelser vil blive individuel tilpasset baseret på hver persons kliniske tilstand. De vil blive rådet til at stoppe enhver øvelse, der forårsager smerter. Der vil blive udleveret en illustreret træningsbroschure, og ugentlig opfølgning vil blive foretaget via telefonopkald for at sikre overholdelse. I starten af programmet vil deltagerne blive instrueret i at ligge på ryggen på en flad overflade, bøje deres knæ og placere cirka 30 cm understøttelse (som to puder) under deres underben for at opnå en afslapningsstilling, som de holder i 30 sekunder. Træningsprogrammet vil omfatte hoftebøjer- og lænderygstrækning, hamstringstrækning, broøvelser, ryggestrækkestyrketræning i mavelejens "supermand"-position, firebensalternerende arm-bensløft og kat-kameløvelser. |
|
Eksperimentel: IASTM-gruppen
Instrumentassisteret blødvævsmanipulation behandling vil blive anvendt to gange om ugen i alt otte sessioner. Interventionen vil blive udført ved hjælp af rustfrit stålværktøj i forskellige størrelser, der er specielt designet til forskellige anatomiske regioner (Figur 2). Instrumentassisteret blødvævsmanipulation vil blive administreret til iliocostalis lumborum, erector spinae og quadratus lumborum musklerne, samt til den overfladiske og dybe fascie. Før behandlingen vil et tyndt lag vaseline blive påført området for at lette instrumentets glidende bevægelse. IASTM-behandlingen vil blive udført i alt seks minutter, hvor hver teknik (feje, vifte, børste og feje) vil blive udført i 8-10 gentagelser langs de påvirkede muskelfibre. |
Træningsprogrammet vil blive udført hjemme to gange dagligt i en periode på fire uger. Deltagerne vil starte med 10 gentagelser, og antallet af gentagelser vil blive individuel tilpasset baseret på hver persons kliniske tilstand. De vil blive rådet til at stoppe enhver øvelse, der forårsager smerter. Der vil blive udleveret en illustreret træningsbroschure, og ugentlig opfølgning vil blive foretaget via telefonopkald for at sikre overholdelse. I starten af programmet vil deltagerne blive instrueret i at ligge på ryggen på en flad overflade, bøje deres knæ og placere cirka 30 cm understøttelse (som to puder) under deres underben for at opnå en afslapningsstilling, som de holder i 30 sekunder. Træningsprogrammet vil omfatte hoftebøjer- og lænderygstrækning, hamstringstrækning, broøvelser, ryggestrækkestyrketræning i mavelejens "supermand"-position, firebensalternerende arm-bensløft og kat-kameløvelser. Instrumentassisteret blødvævsmobilisering vil blive administreret to gange om ugen i alt otte sessioner. Behandlingen vil blive udført ved hjælp af rustfrit stålværktøj i forskellige størrelser, der er specielt designet til forskellige anatomiske regioner. Interventionen vil målrette mod iliocostalis lumborum, erector spinae, quadratus lumborum-musklerne, såvel som både den overfladiske og dybe fascie. Før proceduren påbegyndes, vil der blive påført et tyndt lag vaselin på huden for at sikre en glidende bevægelse af instrumentet. Under behandlingen vil instrumentassisteret mobilisering blive anvendt over muskelfibrerne ved hjælp af sweep-, fan-, brush- og sweep-teknikkerne, hvor hver teknik udføres i 8-10 gentagelser. Den samlede varighed af anvendelsen vil være seks minutter. |
|
Eksperimentel: Perkussion Massage Terapi Gruppe
Vibrationsmassageterapi vil blive anvendt to gange om ugen i alt otte sessioner. Vibrationsmassagen vil blive administreret til musculus erector spinae og lumbale paravertebrale muskelgrupper. |
Træningsprogrammet vil blive udført hjemme to gange dagligt i en periode på fire uger. Deltagerne vil starte med 10 gentagelser, og antallet af gentagelser vil blive individuel tilpasset baseret på hver persons kliniske tilstand. De vil blive rådet til at stoppe enhver øvelse, der forårsager smerter. Der vil blive udleveret en illustreret træningsbroschure, og ugentlig opfølgning vil blive foretaget via telefonopkald for at sikre overholdelse. I starten af programmet vil deltagerne blive instrueret i at ligge på ryggen på en flad overflade, bøje deres knæ og placere cirka 30 cm understøttelse (som to puder) under deres underben for at opnå en afslapningsstilling, som de holder i 30 sekunder. Træningsprogrammet vil omfatte hoftebøjer- og lænderygstrækning, hamstringstrækning, broøvelser, ryggestrækkestyrketræning i mavelejens "supermand"-position, firebensalternerende arm-bensløft og kat-kameløvelser.
Vibrationsmassageterapi vil blive administreret to gange om ugen i alt otte sessioner.
Efter at deltageren er blevet placeret i bukliggende stilling, vil behandlingssessionen begynde. Vibrationsmassagen vil blive udført ved hjælp af Theragun™-enheden udstyret med standard kuglebeslag nr. 2, som fungerer med en frekvens på 1750 slag per minut. Enheden vil blive holdt vinkelret på musklen gennem hele anvendelsen, og der vil ikke blive påført yderligere tryk ud over vægten af selve enheden. Kontinuerlig kontakt mellem massagepistolen og huden vil blive opretholdt for at sikre et ensartet tryk. Interventionen vil målrette mod musculus erector spinae og lumbale paravertebrale muskler. I alt vil 10 minutters perkussionsmassage blive påført de laterale dele af lænden, med 5 minutter administreret til hver side. Under behandlingen vil enheden blive ført i en lige bane fra det distale mod det proximale område inden for cirka 30 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet.
VAS er et bredt anvendt værktøj i daglig klinisk praksis til evaluering af smerter, og den gennemsnitlige smertevurdering spænder fra 0 til 10.
VAS er typisk defineret som en 10 cm vandret eller lodret linje, der starter med "ingen smerter" og slutter med "utålelige smerter".
Denne linje kan præsenteres som en simpel lige linje eller opdelt i lige store segmenter.
Deltagerne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til intensiteten af deres smerter.
En vurdering på "0" angiver ingen smerter, vurderinger på 1-4 repræsenterer milde smerter, vurderinger på 5-6 angiver moderate smerter, og vurderinger på 7-10 afspejler alvorlige smerter.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil blive brugt til at vurdere kinesiofobi.
Denne skala anvendes almindeligvis hos personer med akut og kronisk lændesmerte, fibromyalgi og muskuloskeletale skader.
TSK er et 17-spørgsmålsskema udviklet til at måle frygt for bevægelse og frygt for genbeskadigelse, især i forhold til arbejdsrelaterede aktiviteter og frygt-undvigende adfærd.
Det bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = Meget uenig, 4 = Meget enig).
Den samlede score spænder fra 17 til 68, hvor højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere funktionel status.
ODI består af 10 emner scoret på en skala fra 0 til 5 og evaluerer smerter og begrænsninger i forskellige daglige aktiviteter hos personer med lændesmerter.
En score på 5 repræsenterer det højeste niveau af handicap for hvert emne.
Den maksimalt mulige score er 100%, hvilket indikerer fuldstændigt handicap.
Den samlede score fortolkes over fem kategorier: 0-20% afspejler minimalt handicap, 21-40% indikerer moderat handicap, 41-60% repræsenterer svært handicap, 61-80% svarer til invalidiserede patienter, og 81-100% indikerer personer, der er sengeliggende på grund af deres tilstand.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burak Menek, Uludag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt