Effecten van IASTM en Vibratie op Pijn, Functionaliteit en Kinesiofobie bij Lumbale Discushernia
De effecten van instrument-ondersteunde zachte weefselmobilisatie en vibratietherapie op pijn, functionaliteit en kinesiofobie bij personen met lumbale discushernia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İlayda Gundogmus
- Telefoonnummer: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34820
- Werving
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefoonnummer: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 30 en 60 jaar oud
- Personen met de diagnose lumbale discushernia op het uitstulpingsniveau
- Personen zonder cognitieve, intellectuele of psychische beperkingen en die zich kunnen uitdrukken
- Personen met een VAS-score hoger dan 5
- Personen die minimaal 3 maanden pijn ervaren
Exclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie
- Personen die zwanger zijn
- Personen die in de afgelopen zes maanden een spinale tumor of andere maligniteit hebben gehad
- Personen die in de afgelopen zes maanden fysiotherapie voor lage rugpijn hebben gehad
- Personen met orthopedische aandoeningen zoals fracturen
- Personen met de diagnose neurologische, reumatologische of psychologische aandoeningen
- Personen met diagnoses zoals infectie, spondylose, spondylolyse, osteoporose of spondylitis ankylopoetica worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefengroep
Het oefenprogramma wordt vier weken lang thuis uitgevoerd, tweemaal per dag. De oefenprogressie begint met 10 herhalingen en wordt aangepast aan de conditie van elke deelnemer. Oefeningen die pijn veroorzaken worden gestopt volgens advies. Deelnemers krijgen een geïllustreerde oefenbrochure en wekelijks wordt er telefonisch een follow-up uitgevoerd. Eerst worden deelnemers geïnstrueerd om op hun rug op een vlakke ondergrond te liggen met gebogen knieën, waarbij ze ongeveer 30 cm verhoging (zoals twee kussens) onder de kuiten plaatsen om een ontspanningspositie aan te nemen en deze 30 seconden vast te houden. Het oefenprogramma omvat heupbuiger- en lumbale extensorrekking, hamstringrekking, brug-oefeningen, versterking van de erector spinae (superman in buikligging), viervoetige afwisselende arm-beenheffingen en kat-kameeloefeningen. |
Het trainingsprogramma zal thuis twee keer per dag worden uitgevoerd gedurende een periode van vier weken. Deelnemers beginnen met 10 herhalingen, en het aantal herhalingen wordt geïndividualiseerd op basis van de klinische toestand van elke persoon. Ze krijgen het advies om te stoppen met oefeningen die pijn veroorzaken. Er wordt een geïllustreerde oefenbrochure verstrekt, en wekelijks wordt er telefonisch opvolging gedaan om de naleving te waarborgen. Aan het begin van het programma krijgen de deelnemers instructies om rugligging op een vlakke ondergrond te nemen, hun knieën te buigen en ongeveer 30 cm steun (zoals twee kussens) onder hun onderbenen te plaatsen om een ontspanningshouding te bereiken, deze 30 seconden vast te houden. Het trainingsprogramma omvat heupbuiger- en lumbale extensorrekking, hamstringrekking, brug-oefeningen, versterking van de erector spinae in de buikliggende "superman"-houding, viervoetige afwisselende arm-beenheffingen en kat-kameeloefeningen. |
|
Experimenteel: IASTM Groep
Instrument-geassisteerde mobilisatie van zachte weefsels zal tweemaal per week worden toegepast voor een totaal van acht sessies. De interventie zal worden uitgevoerd met roestvrijstalen instrumenten van verschillende maten, specifiek ontworpen voor verschillende anatomische regio's (Figuur 2). Instrument-geassisteerde mobilisatie van zachte weefsels zal worden toegediend aan de iliocostalis lumborum, erector spinae en quadratus lumborum spieren, evenals aan de oppervlakkige en diepe fascia. Voor de toepassing zal een dun laagje vaseline op het gebied worden aangebracht om een soepele glijding van het instrument te vergemakkelijken. De IASTM-behandeling zal in totaal zes minuten duren, waarbij elke techniek (veeg, waaier, borstel en veeg) 8-10 herhalingen langs de aangedane spiervezels wordt uitgevoerd. |
Het trainingsprogramma zal thuis twee keer per dag worden uitgevoerd gedurende een periode van vier weken. Deelnemers beginnen met 10 herhalingen, en het aantal herhalingen wordt geïndividualiseerd op basis van de klinische toestand van elke persoon. Ze krijgen het advies om te stoppen met oefeningen die pijn veroorzaken. Er wordt een geïllustreerde oefenbrochure verstrekt, en wekelijks wordt er telefonisch opvolging gedaan om de naleving te waarborgen. Aan het begin van het programma krijgen de deelnemers instructies om rugligging op een vlakke ondergrond te nemen, hun knieën te buigen en ongeveer 30 cm steun (zoals twee kussens) onder hun onderbenen te plaatsen om een ontspanningshouding te bereiken, deze 30 seconden vast te houden. Het trainingsprogramma omvat heupbuiger- en lumbale extensorrekking, hamstringrekking, brug-oefeningen, versterking van de erector spinae in de buikliggende "superman"-houding, viervoetige afwisselende arm-beenheffingen en kat-kameeloefeningen. Instrument-geassisteerde mobilisatie van de zachte weefsels zal tweemaal per week worden uitgevoerd, in totaal acht sessies. De behandeling zal worden uitgevoerd met roestvrijstalen instrumenten van verschillende maten, speciaal ontworpen voor verschillende anatomische regio's. De interventie zal zich richten op de iliocostalis lumborum, erector spinae, quadratus lumborum spieren, evenals zowel de oppervlakkige als de diepe fascia. Voordat met de procedure wordt begonnen, wordt een dun laagje vaseline op de huid aangebracht om een soepele glijding van het instrument te waarborgen. Tijdens de behandeling zal instrument-geassisteerde mobilisatie over de spiervezels worden toegepast met behulp van de sweep-, waaier-, borstel- en sweeptechnieken, waarbij elke techniek 8-10 herhalingen wordt uitgevoerd. De totale duur van de toepassing bedraagt zes minuten. |
|
Experimenteel: Percussie Massagetherapie Groep
Trillingsmassagetherapie wordt tweemaal per week toegepast voor een totaal van acht sessies. Na het positioneren van de deelnemer in buikligging, begint de sessie. Voor trillingsmassage wordt de nr. 2 standaard balbevestiging van de Theragun™ en het Theragun Pro-apparaat gebruikt, dat 1750 percussies per minuut levert. De Theragun wordt te allen tijde loodrecht op de spier gehouden, en er wordt geen extra druk uitgeoefend anders dan het gewicht van het apparaat zelf. Gedurende de hele procedure blijft de massagestift continu in contact met de huid, waarbij constante druk wordt aangehouden. De trillingsmassage wordt toegediend aan de musculus erector spinae en lumbale paravertebrale spiergroepen. Er wordt in totaal 10 minuten percussiemassage toegepast op de laterale delen van de onderrug erector spinae-spieren (5 minuten aan elke kant), en de massagestift wordt in een rechte lijn van distaal naar proximaal verplaatst binnen ongeveer 30 seconden. |
Het trainingsprogramma zal thuis twee keer per dag worden uitgevoerd gedurende een periode van vier weken. Deelnemers beginnen met 10 herhalingen, en het aantal herhalingen wordt geïndividualiseerd op basis van de klinische toestand van elke persoon. Ze krijgen het advies om te stoppen met oefeningen die pijn veroorzaken. Er wordt een geïllustreerde oefenbrochure verstrekt, en wekelijks wordt er telefonisch opvolging gedaan om de naleving te waarborgen. Aan het begin van het programma krijgen de deelnemers instructies om rugligging op een vlakke ondergrond te nemen, hun knieën te buigen en ongeveer 30 cm steun (zoals twee kussens) onder hun onderbenen te plaatsen om een ontspanningshouding te bereiken, deze 30 seconden vast te houden. Het trainingsprogramma omvat heupbuiger- en lumbale extensorrekking, hamstringrekking, brug-oefeningen, versterking van de erector spinae in de buikliggende "superman"-houding, viervoetige afwisselende arm-beenheffingen en kat-kameeloefeningen.
Vibratiemassagetherapie wordt twee keer per week toegediend, in totaal acht sessies.
Na het positioneren van de deelnemer in buikligging begint de behandelingssessie.
De vibratiemassage wordt uitgevoerd met het Theragun™-apparaat, uitgerust met de standaard balbevestiging nr. 2, werkend op een frequentie van 1750 percussies per minuut.
Het apparaat wordt gedurende de toepassing loodrecht op de spier gehouden, en er wordt geen extra druk uitgeoefend behalve het gewicht van het apparaat zelf.
Er wordt continu contact tussen de massagepistool en de huid gehandhaafd om een consistente druk te waarborgen.
De interventie richt zich op de erector spinae en lumbale paravertebrale spieren.
In totaal wordt 10 minuten percussiemassage toegepast op de laterale delen van de onderrug, met 5 minuten aan elke zijde.
Tijdens de behandeling wordt het apparaat in ongeveer 30 seconden in een rechte baan van het distale naar het proximale gebied geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
VAS is een veelgebruikt hulpmiddel in de dagelijkse klinische praktijk voor het evalueren van pijn, en de gemiddelde pijnscore varieert van 0 tot 10.
De VAS wordt doorgaans gedefinieerd als een 10 cm lange horizontale of verticale lijn die begint met "geen pijn" en eindigt met "ondraaglijke pijn".
Deze lijn kan worden gepresenteerd als een eenvoudige rechte lijn of worden verdeeld in gelijke segmenten.
Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat overeenkomt met de intensiteit van hun pijn.
Een score van "0" betekent geen pijn, scores van 1-4 vertegenwoordigen milde pijn, scores van 5-6 duiden op matige pijn en scores van 7-10 weerspiegelen ernstige pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) zal worden gebruikt om kinesiofobie te beoordelen.
Deze schaal wordt vaak toegepast bij personen met acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie en musculoskeletale letsels.
De TSK is een vragenlijst met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging en angst voor hernieuwd letsel te meten, met name in relatie tot werkgerelateerde activiteiten en angstvermijdingsgedrag.
De schaal gebruikt een 4-punts Likert scoringssysteem (1 = Helemaal mee oneens, 4 = Helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
De Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de functionele status te beoordelen.
De ODI bestaat uit 10 items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 5 en evalueert pijn en beperkingen in verschillende dagelijkse activiteiten bij personen met lage rugpijn.
Een score van 5 vertegenwoordigt het hoogste niveau van beperking voor elk item.
De maximaal mogelijke score is 100%, wat volledige beperking aangeeft.
De totale score wordt geïnterpreteerd in vijf categorieën: 0-20% weerspiegelt minimale beperking, 21-40% geeft matige beperking aan, 41-60% vertegenwoordigt ernstige beperking, 61-80% komt overeen met ernstig beperkte patiënten, en 81-100% geeft aan dat personen door hun aandoening bedlegerig zijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Menek, Uludag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Hernia
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .