- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07293676
Wpływ IASTM i wibracji na ból, funkcjonalność i kinezyfobię w przepuklinie krążka międzykręgowego lędźwiowego
Wpływ mobilizacji tkanek miękkich wspomaganej instrumentami i terapii wibracyjnej na ból, funkcjonalność i kinezyfobię u osób z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlayda Gundogmus
- Numer telefonu: +90 534 434 99 34
- E-mail: ilayda.gundogmus@std.medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Burak Menek, PhD
- E-mail: bmenek@uludag.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34820
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BURAK MENEK, PhD
- Numer telefonu: +905444761640
- E-mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 30 do 60 lat
- Osoby z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego na poziomie wypukliny
- Osoby bez zaburzeń poznawczych, intelektualnych lub psychicznych, które są w stanie się wyrażać
- Osoby z wynikiem VAS większym niż 5
- Osoby odczuwające ból przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Osoby w ciąży
- Osoby, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy stwierdzono guz kręgosłupa lub inną złośliwość
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymywały fizjoterapię z powodu bólu dolnej części pleców
- Osoby ze schorzeniami ortopedycznymi, takimi jak złamania
- Osoby z rozpoznanymi zaburzeniami neurologicznymi, reumatologicznymi lub psychologicznymi
- Osoby z rozpoznaniami takimi jak infekcja, spondylosis, spondylolysis, osteoporoza lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeniowa
Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu przez cztery tygodnie, dwa razy dziennie. Progresja ćwiczeń rozpocznie się od 10 powtórzeń i będzie dostosowana indywidualnie do stanu każdego uczestnika. Ćwiczenia wywołujące ból zostaną przerwane zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy otrzymają ilustrowaną broszurę z ćwiczeniami, a kontrole będą przeprowadzane raz w tygodniu przez telefon. Najpierw uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się na plecach na płaskiej powierzchni z ugiętymi kolanami, umieszczając około 30 cm podwyższenia (np. dwie poduszki) pod łydkami, aby przyjąć pozycję relaksacyjną i utrzymać ją przez 30 sekund. Program ćwiczeń będzie obejmował rozciąganie zginaczy bioder i prostowników lędźwiowych, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, ćwiczenia mostka, wzmacnianie prostowników grzbietu (przodem superman), unoszenie naprzemienne ręki i nogi w klęku podpartym oraz ćwiczenia koci grzbiet. |
Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu dwa razy dziennie przez okres czterech tygodni. Uczestnicy rozpoczną od 10 powtórzeń, a liczba powtórzeń będzie dostosowana indywidualnie na podstawie stanu klinicznego każdej osoby. Uczestnicy otrzymają zalecenie zaprzestania ćwiczeń, które powodują ból. Zostanie dostarczona ilustrowana broszura z ćwiczeniami, a cotygodniowe kontrole będą przeprowadzane przez telefon w celu zapewnienia przestrzegania programu. Na początku programu uczestnicy otrzymają instrukcję leżenia na plecach na płaskiej powierzchni, zgięcia kolan i umieszczenia około 30 cm podparcia (np. dwóch poduszek) pod podudziami w celu osiągnięcia pozycji relaksacyjnej, utrzymując ją przez 30 sekund. Program ćwiczeń obejmie rozciąganie zginaczy bioder i prostowników lędźwiowych, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, ćwiczenia mostka, wzmacnianie mięśnia prostownika grzbietu w pozycji leżącej na brzuchu ("superman"), naprzemienne unoszenie ręki i nogi w pozycji czworaczej oraz ćwiczenia koci grzbiet. |
|
Eksperymentalny: Grupa IASTM
Zabieg mobilizacji tkanek miękkich wspomaganej instrumentem będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez łącznie osiem sesji. Interwencja będzie przeprowadzana przy użyciu narzędzi ze stali nierdzewnej w różnych rozmiarach, specjalnie zaprojektowanych dla różnych regionów anatomicznych (Rysunek 2). Mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem będzie stosowana na mięśnie lędźwiowe, mięśnie prostownika grzbietu i mięsień czworoboczny lędźwi, a także na powięź powierzchowną i głęboką. Przed aplikacją na obszar zostanie nałożona cienka warstwa wazeliny, aby ułatwić płynne przesuwanie instrumentu. Zabieg IASTM będzie trwał łącznie sześć minut, przy czym każda technika (przesunięcie, wachlarz, pędzel i przesunięcie) będzie wykonywana przez 8-10 powtórzeń wzdłuż dotkniętych włókien mięśniowych. |
Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu dwa razy dziennie przez okres czterech tygodni. Uczestnicy rozpoczną od 10 powtórzeń, a liczba powtórzeń będzie dostosowana indywidualnie na podstawie stanu klinicznego każdej osoby. Uczestnicy otrzymają zalecenie zaprzestania ćwiczeń, które powodują ból. Zostanie dostarczona ilustrowana broszura z ćwiczeniami, a cotygodniowe kontrole będą przeprowadzane przez telefon w celu zapewnienia przestrzegania programu. Na początku programu uczestnicy otrzymają instrukcję leżenia na plecach na płaskiej powierzchni, zgięcia kolan i umieszczenia około 30 cm podparcia (np. dwóch poduszek) pod podudziami w celu osiągnięcia pozycji relaksacyjnej, utrzymując ją przez 30 sekund. Program ćwiczeń obejmie rozciąganie zginaczy bioder i prostowników lędźwiowych, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, ćwiczenia mostka, wzmacnianie mięśnia prostownika grzbietu w pozycji leżącej na brzuchu ("superman"), naprzemienne unoszenie ręki i nogi w pozycji czworaczej oraz ćwiczenia koci grzbiet. Instrumentalna mobilizacja tkanek miękkich będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu, łącznie osiem sesji. Zabieg będzie wykonywany przy użyciu narzędzi ze stali nierdzewnej w różnych rozmiarach, specjalnie zaprojektowanych dla różnych obszarów anatomicznych. Interwencja będzie skierowana na mięsień lędźwiowy biodrowy, mięsień prostownik grzbietu, mięsień czworoboczny lędźwi, a także na powięź powierzchowną i głęboką. Przed rozpoczęciem procedury na skórę zostanie nałożona cienka warstwa wazeliny, aby zapewnić płynne przesuwanie się instrumentu. Podczas zabiegu instrumentalna mobilizacja będzie stosowana na włóknach mięśniowych przy użyciu technik zamiatania, wachlarza, szczotki i zamiatania, z każdą techniką wykonywaną w 8-10 powtórzeniach. Całkowity czas aplikacji wyniesie sześć minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Masażem Perkusyjnym
Terapia masażem wibracyjnym będzie stosowana dwa razy w tygodniu, łącznie osiem sesji. Po ułożeniu uczestnika w pozycji leżącej na brzuchu sesja rozpocznie się. Do masażu wibracyjnego zostanie użyta standardowa końcówka kulowa nr 2 urządzenia Theragun™ oraz urządzenie Theragun Pro, które zapewnia 1750 uderzeń na minutę. Theragun będzie trzymany prostopadle do mięśnia przez cały czas, a dodatkowy nacisk poza ciężarem samego urządzenia nie będzie stosowany. Podczas całej procedury pistolet do masażu będzie utrzymywany w ciągłym kontakcie ze skórą, zachowując stały nacisk. Masaż wibracyjny będzie stosowany na mięśnie prostowniki grzbietu i przykręgosłupowe mięśnie lędźwiowe. Łącznie 10 minut masażu perkusyjnego zostanie zastosowane na boczne części mięśni prostowników grzbietu w dolnej części pleców (5 minut z każdej strony), a pistolet do masażu będzie przesuwany w linii prostej od strony dystalnej do proksymalnej w ciągu około 30 sekund. |
Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu dwa razy dziennie przez okres czterech tygodni. Uczestnicy rozpoczną od 10 powtórzeń, a liczba powtórzeń będzie dostosowana indywidualnie na podstawie stanu klinicznego każdej osoby. Uczestnicy otrzymają zalecenie zaprzestania ćwiczeń, które powodują ból. Zostanie dostarczona ilustrowana broszura z ćwiczeniami, a cotygodniowe kontrole będą przeprowadzane przez telefon w celu zapewnienia przestrzegania programu. Na początku programu uczestnicy otrzymają instrukcję leżenia na plecach na płaskiej powierzchni, zgięcia kolan i umieszczenia około 30 cm podparcia (np. dwóch poduszek) pod podudziami w celu osiągnięcia pozycji relaksacyjnej, utrzymując ją przez 30 sekund. Program ćwiczeń obejmie rozciąganie zginaczy bioder i prostowników lędźwiowych, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, ćwiczenia mostka, wzmacnianie mięśnia prostownika grzbietu w pozycji leżącej na brzuchu ("superman"), naprzemienne unoszenie ręki i nogi w pozycji czworaczej oraz ćwiczenia koci grzbiet.
Terapia masażem wibracyjnym będzie prowadzona dwa razy w tygodniu, łącznie przez osiem sesji.
Po ułożeniu uczestnika w pozycji leżącej przodem sesja terapeutyczna rozpocznie się.
Masaż wibracyjny będzie wykonywany za pomocą urządzenia Theragun™ wyposażonego w standardową końcówkę kulową nr 2, pracującego z częstotliwością 1750 uderzeń na minutę.
Urządzenie będzie trzymane prostopadle do mięśnia przez cały czas aplikacji, a dodatkowy nacisk, poza ciężarem samego urządzenia, nie będzie stosowany.
Utrzymywany będzie stały kontakt między pistoletem do masażu a skórą, aby zapewnić równomierny nacisk.
Interwencja będzie skierowana na mięśnie prostowniki grzbietu i przykręgosłupowe mięśnie lędźwiowe.
Łącznie 10 minut masażu perkusyjnego będzie zastosowane na bocznych częściach dolnej części pleców, po 5 minut na każdą stronę.
Podczas zabiegu urządzenie będzie prowadzone w linii prostej od regionu dystalnego w kierunku proksymalnego w ciągu około 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) zostanie zastosowana do oceny natężenia bólu.
VAS jest powszechnie używanym narzędziem w codziennej praktyce klinicznej do oceny bólu, a średni wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 10.
VAS jest zazwyczaj definiowana jako 10-centymetrowa linia pozioma lub pionowa, która zaczyna się od "brak bólu" i kończy na "nieznośny ból".
Linia ta może być przedstawiona jako prosta linia prosta lub podzielona na równe segmenty.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającego natężeniu ich bólu.
Wynik "0" oznacza brak bólu, wyniki 1-4 reprezentują łagodny ból, wyniki 5-6 wskazują na umiarkowany ból, a wyniki 7-10 odzwierciedlają silny ból.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala Kinezyfobii z Tampy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Skala Kinezjofobii TAMPA (TSK) zostanie wykorzystana do oceny kinezjofobii.
Skala ta jest powszechnie stosowana u osób z ostrym i przewlekłym bólem krzyża, fibromialgią oraz urazami układu mięśniowo-szkieletowego.
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pytań opracowany w celu pomiaru lęku przed ruchem i lęku przed ponownym urazem, szczególnie w odniesieniu do czynności związanych z pracą oraz zachowań unikających lęku.
Wykorzystuje on 4-punktowy system oceny Likerta (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = Zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kinezjofobii.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie wykorzystany do oceny stanu funkcjonalnego.
ODI składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 5 i ocenia ból oraz ograniczenia w różnych codziennych czynnościach u osób z bólem dolnej części pleców.
Wynik 5 oznacza najwyższy poziom niepełnosprawności dla każdej pozycji.
Maksymalny możliwy wynik wynosi 100%, co wskazuje na całkowitą niepełnosprawność.
Całkowity wynik jest interpretowany w pięciu kategoriach: 0-20% odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40% wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60% oznacza ciężką niepełnosprawność, 61-80% odpowiada pacjentom unieruchomionym, a 81-100% wskazuje na osoby leżące z powodu swojego stanu.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Menek, Uludag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-1887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)