Établissement de méthodes d'intervention appropriées pour prévenir la myopie et la multimorbidité chez les enfants et réalisation d'une étude d'essai contrôlé randomisé
18 décembre 2025 mis à jour par: Fangbiao Tao
Établissement de méthodes d'intervention appropriées pour prévenir la myopie et la multimorbidité chez les enfants et réalisation d'une étude ECR
Cette étude vise à développer et à évaluer un modèle d'intervention hybride et évolutif pour la co-prévention de la myopie, de l'obésité et des problèmes de santé mentale chez les enfants.
En intégrant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, le modèle cible des facteurs de mode de vie modifiables clés - incluant la nutrition alimentaire, l'activité physique, le temps d'écran, l'hygiène du sommeil, l'exposition à la lumière et l'adaptation psychologique - par un engagement coordonné famille-école et une prestation en ligne et hors ligne.
En utilisant un essai contrôlé randomisé par grappes auprès d'élèves de CE2-CM1, la recherche évaluera l'efficacité de cette stratégie multicomposante pour réduire l'incidence et la charge de ces conditions coexistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRG) en conditions réelles, mené en milieu scolaire primaire.
Les participants bénéficieront d'un programme intégré d'éducation à la santé d'une durée de 6 mois impliquant à la fois les familles et les écoles, accompagné de modifications environnementales durables pour favoriser des comportements sains.
Les données seront collectées à quatre moments : au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 mois et à 12 mois après le départ, afin d'évaluer les effets à court et moyen terme de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fangbiao Tao, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-0551-13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les participants présentant les conditions suivantes seront inclus : (1) Enfants en classes de CE2 à CM1, âgés de 8 à 11 ans ; (2) Consentement éclairé obtenu.
Critères d'exclusion :
Les participants présentant les conditions suivantes seront exclus : (1) Présence de maladies systémiques (par exemple, troubles endocriniens, cardiaques, psychiatriques) ou d'anomalies du développement. (2) Incapacité à terminer le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin d'éducation habituelle
Les participants de ce groupe poursuivent leur programme habituel d'éducation à la santé scolaire et ne reçoivent pas les interventions spécifiques de cette étude.
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Les participants reçoivent le programme d'éducation à la santé existant tel que fourni par leur école, conformément aux directives nationales ou locales standard, sans les composants supplémentaires du paquet d'intervention de l'étude.
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Expérimental: Groupe d'intervention globale sur le mode de vie
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention de promotion de la santé à plusieurs composantes, comprenant des vidéos éducatives animées sur la santé, des conférences ludiques sur la santé, un soutien de l'environnement famille-école et l'encouragement des activités en plein air à l'aide de dispositifs portables.
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Un programme de 24 semaines intégrant : 1) Des leçons de santé hebdomadaires sous forme de vidéos animées ; 2) Des débats interactifs et des activités avec un manuel ; 3) L'engagement des familles via des manuels, des réunions et des mises à jour sur WeChat ; 4) Le renforcement des connaissances en santé basé sur des conférences de santé ludiques ; 5) La création d'un « Coin Vie Saine » dans les salles de classe ; 6) L'utilisation temporaire d'appareils portables pour surveiller et encourager les activités en plein air et le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un composite de myopie, obésité, problèmes psychologiques ou facteurs de risque cardiovasculaire à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Estimé)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81250810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .