Establecimiento de Métodos de Intervención Apropiados para Prevenir la Miopía y Multimorbilidad en Niños y Realización de un Estudio de ECA
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Fangbiao Tao
Establecimiento de Métodos de Intervención Apropiados para Prevenir la Miopía y la Multimorbilidad en Niños y Realización de un Estudio de ECA
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un modelo de intervención híbrido y escalable para la coprevención de la miopía, la obesidad y los problemas de salud mental en niños.
Al integrar principios de terapia cognitivo-conductual, el modelo aborda factores clave modificables del estilo de vida, como la nutrición dietética, la actividad física, el tiempo frente a pantallas, la higiene del sueño, la exposición a la luz y la adaptación psicológica, mediante la participación coordinada familia-escuela y una implementación en línea y presencial.
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en estudiantes de 3.º y 4.º de primaria, la investigación evaluará la eficacia de esta estrategia multicomponente para reducir la incidencia y la carga de estas condiciones coexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (ECA-c) del mundo real, realizado en entornos de escuelas primarias.
Los participantes recibirán un programa integrado de educación para la salud de 6 meses que involucra tanto a las familias como a las escuelas, acompañado de modificaciones ambientales sostenidas para apoyar comportamientos saludables.
Los datos se recopilarán en cuatro momentos: línea base, inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses después de la línea base, para evaluar los efectos a corto y mediano plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangbiao Tao, M.D.
- Número de teléfono: 86-0551-13856986775
- Correo electrónico: taofangbiao@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán participantes con las siguientes condiciones: (1) Niños en grados 3-4, de 8 a 11 años de edad; (2) Consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión:
Se excluirán participantes con las siguientes condiciones: (1) Presencia de enfermedades sistémicas (por ejemplo, trastornos endocrinos, cardíacos, psiquiátricos) o anomalías del desarrollo. (2) Incapacidad para completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control con Educación Habitual
Los participantes en este grupo continúan con su plan de estudios habitual de educación para la salud escolar y no reciben las intervenciones específicas de este estudio.
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Los participantes reciben el plan de estudios de educación para la salud existente proporcionado por su escuela, siguiendo las directrices nacionales o locales estándar, sin los componentes adicionales del paquete de intervención del estudio.
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Experimental: Grupo de Intervención de Estilo de Vida Integral
Los participantes en este grupo reciben una intervención de promoción de la salud de múltiples componentes, que incluye videos educativos animados sobre salud, charlas divertidas sobre salud, apoyo del entorno familiar-escolar y fomento de actividades al aire libre mediante dispositivos portátiles.
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Un programa de 24 semanas que integra: 1) Lecciones de salud semanales basadas en vídeos animados; 2) Debates interactivos y actividades con manuales; 3) Participación familiar mediante manuales, reuniones y actualizaciones en WeChat; 4) Refuerzo del conocimiento de salud basado en divertidas conferencias sobre salud; 5) Creación de un 'Rincón de Vida Saludable' en las aulas; 6) Uso temporal de dispositivos portátiles para monitorizar y fomentar la actividad al aire libre y el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un compuesto de miopía, obesidad, problemas psicológicos o factores de riesgo cardiovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81250810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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