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Definizione di Metodi di Intervento Appropriati per la Prevenzione della Miopia e della Multimorbidità nei Bambini e Conduzione di uno Studio RCT

18 dicembre 2025 aggiornato da: Fangbiao Tao

Stabilimento di Metodi di Intervento Appropriati per la Prevenzione della Miopia e della Multimorbidità nei Bambini e Conduzione di uno Studio RCT

Questo studio mira a sviluppare e valutare un modello di intervento ibrido e scalabile per la co-prevenzione di miopia, obesità e problemi di salute mentale tra i bambini. Integrando i principi della terapia cognitivo-comportamentale, il modello si concentra sui fattori chiave modificabili dello stile di vita, inclusa l'alimentazione, l'attività fisica, il tempo davanti allo schermo, l'igiene del sonno, l'esposizione alla luce e l'adattamento psicologico, attraverso un coinvolgimento coordinato famiglia-scuola e una consegna online-to-offline. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato a cluster su studenti di terza e quarta elementare, la ricerca valuterà l'efficacia di questa strategia multicomponente nel ridurre l'incidenza e il carico di queste condizioni co-occorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di trial controllato randomizzato a cluster (cRCT) del mondo reale, condotto in contesti di scuola primaria. Ai partecipanti sarà fornito un programma integrato di educazione alla salute della durata di 6 mesi che coinvolge sia le famiglie che le scuole, accompagnato da modifiche ambientali sostenibili per supportare comportamenti salutari. I dati saranno raccolti in quattro momenti: baseline, immediatamente dopo l'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi dalla baseline, per valutare gli effetti a breve e medio termine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti con le seguenti condizioni saranno inclusi: (1) Bambini nelle classi 3-4, di età 8-11 anni; (2) Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con le seguenti condizioni saranno esclusi: (1) Presenza di malattie sistemiche (ad esempio, endocrine, cardiache, psichiatriche) o anomalie dello sviluppo. (2) Impossibilità di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Educazione Usuale
I partecipanti in questo gruppo continuano con il loro consueto programma scolastico di educazione alla salute e non ricevono gli interventi specifici di questo studio.
Comportamentale: Educazione Sanitaria Scolastica Standard
I partecipanti ricevono il curriculum di educazione sanitaria esistente fornito dalla loro scuola, seguendo le linee guida nazionali o locali standard, senza i componenti aggiuntivi del pacchetto di intervento dello studio.
Sperimentale: Gruppo di Intervento sullo Stile di Vita Completo
I partecipanti in questo gruppo ricevono un intervento di promozione della salute multicomponente, che include video educativi animati sulla salute, lezioni di salute divertenti, supporto dell'ambiente famiglia-scuola e incoraggiamento delle attività all'aperto utilizzando dispositivi indossabili.
Comportamentale: Pacchetto di Promozione della Salute a Componenti Multipli
Un programma di 24 settimane che integra: 1) Lezioni di salute settimanali basate su video animati; 2) Dibattiti interattivi e attività con manuali; 3) Coinvolgimento familiare tramite manuali, riunioni e aggiornamenti su WeChat; 4) Rafforzamento delle conoscenze sulla salute basato su lezioni di salute divertenti; 5) Creazione di un 'Angolo della Vita Sana' nelle aule; 6) Uso temporaneo di dispositivi indossabili per monitorare e incoraggiare l'attività all'aperto e il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una combinazione di miopia, obesità, problemi psicologici o fattori di rischio cardiovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fangbiao Tao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81250810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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